Langsiktig effekt av LIAM på respirasjonsytelse hos NIV-pasienter som lider av nevromuskulær sykdom (LIAM)
Langtidseffekt av LIAM (Lung Insufflation Assist Maneuver) på respirasjonsytelse hos ikke-invasive ventilerte pasienter som lider av nevromuskulær sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved avanserte nevromuskulære lidelser representerer respiratoriske komplikasjoner hovedårsaken til sykelighet og dødelighet. Ved siden av kronisk respiratorisk insuffisiens, som krever ventilasjonsstøtte, hovedsakelig utført ved ikke-invasiv ventilasjon (NIV), er hoste svekket på grunn av muskelsvakhet, og respiratorisk fysioterapi blir en viktig del av behandlingen.
Ulike teknikker har blitt foreslått for å forbedre lungerekruttering og hoste hos nevromuskulære pasienter. De assisterte teknikkene basert på en positiv trykk-insufflasjonsmanøver har vist en forbedring i fysiologiske variabler på kort sikt, men det er til dags dato ingen prospektiv studie av god kvalitet som gjør det mulig å evaluere den langsiktige effekten av mekaniske hostehjelpeenheter hos nevromuskulære pasienter.
Vi designet en randomisert, cross-over, åpen studie for å vurdere den langsiktige effekten av LIAM (Lung Insufflation Assist Maneuver) på respirasjonsytelse hos NIV-pasienter som lider av nevromuskulær sykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paris Area
-
Garches, Paris Area, Frankrike, 92380
- Rekruttering
- Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital
-
Ta kontakt med:
- David Orlikowski, MD, PhD
- Telefonnummer: 33147107776
- E-post: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Sandra Pottier, CRA
- Telefonnummer: 33 1 47 10 44 69
- E-post: sandra.pottier@rpc.aphp.fr
-
Underetterforsker:
- Hélène Prigent, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- David Orlikowski, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Frederic Lofaso, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Adam Ogna, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
o nevromuskulær sykdom (progressiv muskeldystrofi, for eksempel; Duchenne muskeldystrofi, spinal muskelatrofi)
- alder ≥ 18 år
- indikasjon på NIV (pågående ventilasjon eller nye pasienter)
- vitalkapasitet ≤ 50 % pred
- topp hostestrøm < 270 l/min
- "LIAM Responder" = økt insufflasjonskapasitet (≥ + 50 %) og topp hostestrøm (PCF ≥+ 50 %) med LIAM
Ekskluderingskriterier:
o akutt respirasjonssvikt (respiratorisk acidose)
- hjemmebehandling med instrumentell hostehjelp i de foregående 12 månedene
- pågående medisinsk behandling av den nevromuskulære sykdommen (for eksempel: kortikosteroider ved Duchennes sykdom, enzymterapi ved Pompes sykdom)
- tidligere pneumotoraks
- rettsvernplan
- gravide eller ammende kvinner
- manglende samarbeid
- ingen tilknytning til en trygdeordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Pasienter som lider av nevromuskulær sykdom med NIV-indikasjon og hoste-ineffektivitet
|
instrumentell økning av inspirasjonskapasitet og hoste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal assistert vitalkapasitet (maksimal insufflasjonskapasitet) mellom begynnelsen av behandlingsperioden og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 15 minutter
|
Endring i maksimal assistert vitalkapasitet (maksimal insufflasjonskapasitet) mellom begynnelsen av behandlingsperioden og 3-måneders oppfølging
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spontan vitalkapasitet
Tidsramme: 15 minutter
|
spontan vitalkapasitetsendring etter 3 måneder
|
15 minutter
|
|
toppstrøm
Tidsramme: 15 minutter
|
maksimal hostestrøm (spontan / assistert) endring ved 3 måneder
|
15 minutter
|
|
optoelektronisk pletysmografi
Tidsramme: 1 time
|
endring etter 3 måneder i fordelingen i ventilasjon (vurdert ved optoelektronisk pletysmografi), spontan/assistert
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DAVID ORLIKOWSKI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-A01005-42
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .