신경근 질환을 앓고 있는 NIV 환자의 호흡 기능에 대한 LIAM의 장기적인 영향 (LIAM)
2019년 11월 15일 업데이트: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
LIAM(Lung Insufflation Assist Maneuver)이 신경근 질환을 앓고 있는 비침습 환기 환자의 호흡 기능에 미치는 장기적 영향
신경근 질환을 앓고 있는 가정 비침습 환기(NIV) 환자의 호흡 성능에 대한 LIAM(Lung Insufflation Assist Maneuver)의 장기적인 효과는 전향적, 무작위, 교차, 공개 라벨 연구에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
고급 신경근 장애에서 호흡기 합병증은 이환율과 사망률의 주요 원인을 나타냅니다. 주로 비침습적 환기(NIV)에 의해 수행되는 환기 지원이 필요한 만성 호흡 부전 외에도 근육 약화로 인해 기침이 손상되고 호흡 물리 치료가 관리의 필수 부분이 됩니다.
신경근 환자의 폐 동원 및 기침을 개선하기 위해 다양한 기술이 제안되었습니다. 양압 흡입 조작에 기반한 보조 기술은 단기적으로 생리적 변수의 개선을 보여주었지만 현재까지 신경근 환자에서 기계적 기침 보조 장치의 장기적인 효능을 평가할 수 있는 양질의 전향적 연구는 없습니다.
신경근 질환을 앓고 있는 NIV 환자의 호흡 기능에 대한 LIAM(Lung Insufflation Assist Maneuver)의 장기적 효과를 평가하기 위해 무작위, 교차, 공개 라벨 연구를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Paris Area
-
Garches, Paris Area, 프랑스, 92380
- 모병
- Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital
-
연락하다:
- David Orlikowski, MD, PhD
- 전화번호: 33147107776
- 이메일: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
연락하다:
- Sandra Pottier, CRA
- 전화번호: 33 1 47 10 44 69
- 이메일: sandra.pottier@rpc.aphp.fr
-
부수사관:
- Hélène Prigent, MD, PhD
-
수석 연구원:
- David Orlikowski, MD, PhD
-
부수사관:
- Frederic Lofaso, MD, PhD
-
부수사관:
- Adam Ogna, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
o 신경근 질환(예: 진행성 근이영양증, Duchenne 근이영양증, 척수성 근이영양증)
- 연령 ≥ 18세
- NIV 적응증(진행 중인 환기 또는 신규 환자)
- 폐활량 ≤ 50% 예측
- 최대 기침 흐름 < 270 l/min
- "LIAM Responder" = LIAM으로 흡입 용량 증가(≥ + 50%) 및 최대 기침 흐름(PCF ≥+ 50%)
제외 기준:
o 급성 호흡 부전(호흡성 산증)
- 지난 12개월 동안 기구적 기침 지원을 통한 가정 치료
- 신경근 질환의 지속적인 치료(예: 뒤센병의 코르티코스테로이드, 폼페병의 효소 요법)
- 이전 기흉
- 법적 보호 계획
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 협력 실패
- 사회 보장 제도에 가입하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비 침습적 기계적 환기
NIV 적응증 및 기침 비능률을 동반한 신경근 질환을 앓고 있는 환자
|
흡기 용량 및 기침의 도구적 증가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 기간 시작과 3개월 추적 관찰 사이의 최대 보조 폐활량(최대 흡입 용량)의 변화
기간: 15 분
|
치료 기간 시작과 3개월 추적 관찰 사이의 최대 보조 폐활량(최대 흡입 용량)의 변화
|
15 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자발적 생명력
기간: 15 분
|
3개월에 자발적인 폐활량 변화
|
15 분
|
|
최고 수위
기간: 15 분
|
3개월에 최대 기침 흐름(자발적/보조적) 변화
|
15 분
|
|
광전자 혈량 측정법
기간: 1 시간
|
3개월째 환기 분포의 변화(광전자 맥파측정법으로 평가), 자발적/보조
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: DAVID ORLIKOWSKI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 29일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .