Efeito a longo prazo do LIAM no desempenho respiratório em pacientes com VNI que sofrem de doença neuromuscular (LIAM)
Efeito a longo prazo de LIAM (manobra de assistência à insuflação pulmonar) no desempenho respiratório em pacientes com ventilação não invasiva que sofrem de doença neuromuscular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas doenças neuromusculares avançadas, as complicações respiratórias representam a principal causa de morbidade e mortalidade. Ao lado da insuficiência respiratória crônica, necessitando de suporte ventilatório, em sua maioria realizado por ventilação não invasiva (VNI), a tosse é prejudicada pela fraqueza muscular, e a fisioterapia respiratória torna-se parte essencial do manejo.
Várias técnicas têm sido propostas para melhorar o recrutamento pulmonar e a tosse em pacientes neuromusculares. As técnicas assistidas baseadas na manobra de insuflação com pressão positiva têm mostrado uma melhora nas variáveis fisiológicas a curto prazo, mas não há até o momento nenhum estudo prospectivo de boa qualidade que permita avaliar a eficácia a longo prazo dos dispositivos mecânicos de assistência à tosse em pacientes neuromusculares.
Desenhamos um estudo randomizado, cruzado e aberto para avaliar o efeito de longo prazo da LIAM (manobra de assistência à insuflação pulmonar) no desempenho respiratório em pacientes com VNI que sofrem de doença neuromuscular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris Area
-
Garches, Paris Area, França, 92380
- Recrutamento
- Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital
-
Contato:
- David Orlikowski, MD, PhD
- Número de telefone: 33147107776
- E-mail: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Contato:
- Sandra Pottier, CRA
- Número de telefone: 33 1 47 10 44 69
- E-mail: sandra.pottier@rpc.aphp.fr
-
Subinvestigador:
- Hélène Prigent, MD, PhD
-
Investigador principal:
- David Orlikowski, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Frederic Lofaso, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Adam Ogna, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
o doença neuromuscular (distrofia muscular progressiva, por exemplo; distrofia muscular de Duchenne, atrofia muscular espinhal)
- idade ≥ 18 anos
- indicação para VNI (ventilação contínua ou novos pacientes)
- capacidade vital ≤ 50% pred
- pico de fluxo de tosse < 270 l/min
- "LIAM Responder" = aumento da capacidade de insuflação (≥ + 50%) e pico de fluxo de tosse (PCF ≥+ 50%) com LIAM
Critério de exclusão:
o insuficiência respiratória aguda (acidose respiratória)
- tratamento domiciliar por assistência instrumental para tosse nos últimos 12 meses
- tratamento médico contínuo da doença neuromuscular (por exemplo: corticosteróides na doença de Duchenne, terapia enzimática na doença de Pompe)
- pneumotórax anterior
- plano de proteção legal
- mulheres grávidas ou amamentando
- falha em cooperar
- não filiação a um regime de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ventilação mecânica não invasiva
Pacientes com doença neuromuscular com indicação de VNI e ineficiência da tosse
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aumento instrumental da capacidade inspiratória e tosse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade vital máxima assistida (capacidade máxima de insuflação) entre o início do período de tratamento e os 3 meses de acompanhamento
Prazo: 15 minutos
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Mudança na capacidade vital máxima assistida (capacidade máxima de insuflação) entre o início do período de tratamento e os 3 meses de acompanhamento
|
15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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capacidade vital espontânea
Prazo: 15 minutos
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alteração espontânea da capacidade vital aos 3 meses
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15 minutos
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pico de fluxo
Prazo: 15 minutos
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pico de fluxo de tosse (espontâneo / assistido) mudança em 3 meses
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15 minutos
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pletismografia optoeletrônica
Prazo: 1 hora
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alteração em 3 meses na distribuição da ventilação (avaliada por pletismografia optoeletrônica), espontânea/assistida
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DAVID ORLIKOWSKI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A01005-42
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