Langzeitwirkung von LIAM auf die Atemleistung bei NIV-Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung (LIAM)
Langzeitwirkung von LIAM (Lung Insufflation Assist Manoeuvre) auf die Atemleistung bei nicht-invasiv beatmeten Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei fortgeschrittenen neuromuskulären Erkrankungen stellen respiratorische Komplikationen die Hauptursache für Morbidität und Mortalität dar. Neben der chronischen respiratorischen Insuffizienz, die eine Beatmungsunterstützung erforderlich macht, meist durch nicht-invasive Beatmung (NIV), ist der Husten aufgrund der Muskelschwäche beeinträchtigt, und die Atemphysiotherapie wird zu einem wesentlichen Bestandteil der Behandlung.
Es wurden verschiedene Techniken vorgeschlagen, um die Lungenrekrutierung und den Husten bei neuromuskulären Patienten zu verbessern. Die assistierten Techniken, die auf einem Überdruck-Insufflationsmanöver basieren, haben kurzfristig eine Verbesserung der physiologischen Variablen gezeigt, aber es gibt bis heute keine qualitativ hochwertige prospektive Studie, die es erlaubt, die langfristige Wirksamkeit mechanischer Hustenunterstützungsgeräte bei neuromuskulären Patienten zu bewerten.
Wir haben eine randomisierte, offene Crossover-Studie konzipiert, um die Langzeitwirkung von LIAM (Lung Insufflation Assist Maneuver) auf die Atemleistung bei NIV-Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Orlikowski, MD, PhD
- Telefonnummer: +33(0)147107777
- E-Mail: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Frederic Lofaso, MD, PhD
- Telefonnummer: +33(0)147107941
- E-Mail: frederic.lofaso@rpc.aphp.fr
Studienorte
-
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Paris Area
-
Garches, Paris Area, Frankreich, 92380
- Rekrutierung
- Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital
-
Kontakt:
- David Orlikowski, MD, PhD
- Telefonnummer: 33147107776
- E-Mail: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Kontakt:
- Sandra Pottier, CRA
- Telefonnummer: 33 1 47 10 44 69
- E-Mail: sandra.pottier@rpc.aphp.fr
-
Unterermittler:
- Hélène Prigent, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- David Orlikowski, MD, PhD
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Unterermittler:
- Frederic Lofaso, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Adam Ogna, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
o neuromuskuläre Erkrankung (zum Beispiel progressive Muskeldystrophie; Duchenne-Muskeldystrophie, spinale Muskelatrophie)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Indikation zu NIV (laufende Beatmung oder neue Patienten)
- Vitalkapazität ≤ 50 % vord
- Spitzenhustenfluss < 270 l/min
- „LIAM Responder“ = erhöhte Insufflationskapazität (≥ + 50 %) und Peak Cough Flow (PCF ≥ + 50 %) mit LIAM
Ausschlusskriterien:
o akutes Atemversagen (respiratorische Azidose)
- häusliche Behandlung durch instrumentelle Hustenunterstützung in den vorangegangenen 12 Monaten
- laufende medikamentöse Behandlung der neuromuskulären Erkrankung (z. B. Kortikosteroide bei Morbus Duchenne, Enzymtherapie bei Morbus Pompe)
- vorangegangener Pneumothorax
- Plan des Rechtsschutzes
- schwangere oder stillende Frauen
- Versäumnis zu kooperieren
- keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: nicht-invasive mechanische Beatmung
Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung mit NIV-Indikation und Hustenschwäche
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instrumentelle Steigerung der Inspirationskapazität und Husten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der maximal unterstützten Vitalkapazität (maximale Insufflationskapazität) zwischen Beginn der Behandlungsphase und der 3-Monats-Nachsorge
Zeitfenster: 15 Minuten
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Veränderung der maximal unterstützten Vitalkapazität (maximale Insufflationskapazität) zwischen Beginn der Behandlungsphase und der 3-Monats-Nachsorge
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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spontane Vitalkapazität
Zeitfenster: 15 Minuten
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spontane Veränderung der Vitalkapazität nach 3 Monaten
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15 Minuten
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Spitzenfluss
Zeitfenster: 15 Minuten
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Änderung des maximalen Hustenflusses (spontan/unterstützt) nach 3 Monaten
|
15 Minuten
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optoelektronische Plethysmographie
Zeitfenster: 1 Stunde
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Veränderung nach 3 Monaten in der Verteilung in der Beatmung (beurteilt durch optoelektronische Plethysmographie), spontan/unterstützt
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1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: DAVID ORLIKOWSKI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A01005-42
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