Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ LIAM na wydolność oddechową u pacjentów NIV cierpiących na chorobę nerwowo-mięśniową (LIAM)

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Długoterminowy wpływ LIAM (manewru wspomagającego insuflację płuc) na wydolność oddechową u wentylowanych nieinwazyjnie pacjentów cierpiących na chorobę nerwowo-mięśniową

Długoterminowy wpływ LIAM (manewr wspomagający insuflację płuc) na wydolność oddechową u pacjentów wentylowanych w domu nieinwazyjnie (NIV) cierpiących na choroby nerwowo-mięśniowe zostanie oceniony w prospektywnym, randomizowanym, krzyżowym, otwartym badaniu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W zaawansowanych chorobach nerwowo-mięśniowych powikłania ze strony układu oddechowego stanowią główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności. Oprócz przewlekłej niewydolności oddechowej, wymagającej wspomagania wentylacji, najczęściej wykonywanej wentylacją nieinwazyjną (NIV), kaszel jest osłabiony z powodu osłabienia mięśni, a fizjoterapia oddechowa staje się istotną częścią postępowania.

Zaproponowano różne techniki poprawy rekrutacji płuc i kaszlu u pacjentów nerwowo-mięśniowych. Techniki wspomagane oparte na manewrze wdmuchiwania dodatnim ciśnieniem wykazały krótkoterminową poprawę zmiennych fizjologicznych, ale do tej pory nie ma prospektywnego badania dobrej jakości, które pozwoliłoby ocenić długoterminową skuteczność mechanicznych urządzeń wspomagających kaszel u pacjentów nerwowo-mięśniowych.

Zaprojektowaliśmy randomizowane, krzyżowe, otwarte badanie, aby ocenić długoterminowy wpływ LIAM (manewr wspomagający insuflację płuc) na wydolność oddechową u pacjentów z NIV cierpiących na choroby nerwowo-mięśniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paris Area
      • Garches, Paris Area, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hélène Prigent, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • David Orlikowski, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Frederic Lofaso, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Adam Ogna, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • o choroba nerwowo-mięśniowa (na przykład postępująca dystrofia mięśniowa; dystrofia mięśniowa Duchenne'a, rdzeniowy zanik mięśni)

    • wiek ≥ 18 lat
    • wskazanie do NIV (ciągła wentylacja lub nowi pacjenci)
    • pojemność życiowa ≤ 50% pred
    • szczytowy przepływ podczas kaszlu < 270 l/min
    • „LIAM Responder” = zwiększona zdolność wdechowa (≥ + 50%) i szczytowy przepływ kaszlu (PCF ≥+ 50%) z LIAM

Kryteria wyłączenia:

  • o ostra niewydolność oddechowa (kwasica oddechowa)

    • leczenie domowe za pomocą instrumentalnego wspomagania kaszlu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • bieżące leczenie zachowawcze choroby nerwowo-mięśniowej (np. kortykosteroidy w chorobie Duchenne'a, terapia enzymatyczna w chorobie Pompego)
    • przebyta odma opłucnowa
    • plan ochrony prawnej
    • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • brak współpracy
    • brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nieinwazyjna wentylacja mechaniczna
Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi ze wskazaniem do wentylacji nieinwazyjnej i niewydolnością kaszlu
Urządzenie: nieinwazyjna wentylacja mechaniczna
instrumentalny wzrost pojemności wdechowej i kaszel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej wspomaganej pojemności życiowej (maksymalnej pojemności wdechowej) między początkiem okresu leczenia a 3-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana maksymalnej wspomaganej pojemności życiowej (maksymalnej pojemności wdechowej) między początkiem okresu leczenia a 3-miesięczną obserwacją
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spontaniczna pojemność życiowa
Ramy czasowe: 15 minut
spontaniczna zmiana pojemności życiowej po 3 miesiącach
15 minut
przepływ szczytowy
Ramy czasowe: 15 minut
zmiana szczytowego odkrztuszania (spontanicznego/wspomaganego) po 3 miesiącach
15 minut
pletyzmografia optoelektroniczna
Ramy czasowe: 1 godzina
zmiana po 3 miesiącach w rozkładzie wentylacji (oceniana za pomocą pletyzmografii optoelektronicznej), spontaniczna/wspomagana
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Śledczy

  • Główny śledczy: DAVID ORLIKOWSKI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-A01005-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerwowo-mięśniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj