Долгосрочное влияние LIAM на респираторную функцию у пациентов с неинвазивной вентиляцией легких, страдающих нервно-мышечными заболеваниями (LIAM)
Долгосрочное влияние LIAM (маневр с инсуффляцией легких) на респираторную функцию у пациентов с неинвазивной вентиляцией легких, страдающих нервно-мышечными заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При запущенных нервно-мышечных расстройствах респираторные осложнения являются основной причиной заболеваемости и смертности. Помимо хронической дыхательной недостаточности, требующей искусственной вентиляции легких, чаще всего проводимой с помощью неинвазивной вентиляции (НИВЛ), кашель нарушается из-за мышечной слабости, и респираторная физиотерапия становится неотъемлемой частью лечения.
Были предложены различные методы для улучшения рекрутации легких и кашля у нервно-мышечных пациентов. Вспомогательные методы, основанные на маневре инсуффляции с положительным давлением, показали краткосрочное улучшение физиологических показателей, но на сегодняшний день нет проспективных исследований хорошего качества, позволяющих оценить долгосрочную эффективность механических устройств помощи при кашле у нервно-мышечных пациентов.
Мы разработали рандомизированное перекрестное открытое исследование для оценки долгосрочного эффекта LIAM (вспомогательный маневр с инсуффляцией легких) на дыхательную функцию у пациентов с НИВЛ, страдающих нервно-мышечными заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paris Area
-
Garches, Paris Area, Франция, 92380
- Рекрутинг
- Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital
-
Контакт:
- David Orlikowski, MD, PhD
- Номер телефона: 33147107776
- Электронная почта: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Контакт:
- Sandra Pottier, CRA
- Номер телефона: 33 1 47 10 44 69
- Электронная почта: sandra.pottier@rpc.aphp.fr
-
Младший исследователь:
- Hélène Prigent, MD, PhD
-
Главный следователь:
- David Orlikowski, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Frederic Lofaso, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Adam Ogna, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
о нервно-мышечное заболевание (например, прогрессирующая мышечная дистрофия; мышечная дистрофия Дюшенна, спинальная мышечная атрофия)
- возраст ≥ 18 лет
- показания к НИВЛ (продолжающаяся вентиляция легких или новые пациенты)
- ЖЕЛ ≤ 50% пред
- пиковый поток при кашле < 270 л/мин
- «LIAM Responder» = повышенная способность к инсуффляции (≥ + 50%) и пиковый кашлевой поток (PCF ≥ + 50%) с LIAM
Критерий исключения:
о острая дыхательная недостаточность (респираторный ацидоз)
- лечение на дому с помощью аппаратной помощи при кашле в течение предшествующих 12 месяцев
- постоянное медикаментозное лечение нервно-мышечного заболевания (например, кортикостероиды при болезни Дюшенна, ферментотерапия при болезни Помпе)
- предшествующий пневмоторакс
- план правовой защиты
- беременные или кормящие женщины
- отказ от сотрудничества
- отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: неинвазивная механическая вентиляция
Пациенты, страдающие нервно-мышечными заболеваниями, с показаниями к НИВЛ и неэффективностью кашля
|
инструментальное увеличение объема вдоха и кашля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной вспомогательной жизненной емкости легких (максимальная емкость инсуффляции) между началом периода лечения и 3-месячным последующим наблюдением.
Временное ограничение: 15 минут
|
Изменение максимальной вспомогательной жизненной емкости легких (максимальная емкость инсуффляции) между началом периода лечения и 3-месячным последующим наблюдением.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
спонтанная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 15 минут
|
спонтанное изменение жизненной емкости легких через 3 мес.
|
15 минут
|
|
пиковый поток
Временное ограничение: 15 минут
|
изменение пиковой скорости кашля (самопроизвольный/вспомогательный) через 3 месяца
|
15 минут
|
|
оптоэлектронная плетизмография
Временное ограничение: 1 час
|
изменение через 3 месяца в распределении вентиляции (по оценке оптоэлектронной плетизмографии), спонтанное/вспомогательное
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: DAVID ORLIKOWSKI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A01005-42
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .