Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effekt af LIAM på respiratorisk ydeevne hos NIV-patienter, der lider af neuromuskulær sygdom (LIAM)

15. november 2019 opdateret af: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Langsigtet effekt af LIAM (Lung Insufflation Assist Maneuver) på respiratorisk ydeevne hos ikke-invasive ventilerede patienter, der lider af neuromuskulær sygdom

Den langsigtede effekt af LIAM (Lung Insufflation Assist Maneuver) på respiratorisk ydeevne hos ikke-invasivt ventilerede (NIV) hjemmepatienter, der lider af neuromuskulær sygdom, vil blive vurderet i et prospektivt, randomiseret, cross-over, åbent studie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved fremskredne neuromuskulære lidelser repræsenterer respiratoriske komplikationer hovedårsagen til morbiditet og dødelighed. Udover kronisk respiratorisk insufficiens, der nødvendiggør en ventilatorisk støtte, for det meste udført ved non-invasiv ventilation (NIV), er hoste svækket på grund af muskelsvaghed, og respiratorisk fysioterapi bliver en væsentlig del af behandlingen.

Forskellige teknikker er blevet foreslået til at forbedre lungerekruttering og hoste hos neuromuskulære patienter. De assisterede teknikker baseret på en manøvre til insufflation af positivt tryk har vist en forbedring i fysiologiske variabler på kort sigt, men der er til dato ingen prospektiv undersøgelse af god kvalitet, der gør det muligt at evaluere den langsigtede effektivitet af mekaniske hostehjælpeanordninger hos neuromuskulære patienter.

Vi designede et randomiseret, cross-over, åbent studie for at vurdere den langsigtede effekt af LIAM (Lung Insufflation Assist Maneuver) på respiratorisk ydeevne hos NIV-patienter, der lider af neuromuskulær sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paris Area
      • Garches, Paris Area, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hélène Prigent, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • David Orlikowski, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Frederic Lofaso, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Adam Ogna, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • o neuromuskulær sygdom (progressiv muskeldystrofi, for eksempel; Duchenne muskeldystrofi, spinal muskelatrofi)

    • alder ≥ 18 år
    • indikation på NIV (igangværende ventilation eller nye patienter)
    • vital kapacitet ≤ 50 % præd
    • peak hosteflow < 270 l/min
    • "LIAM Responder" = øget insufflationskapacitet (≥ + 50%) og Peak Cough Flow (PCF ≥+ 50%) med LIAM

Ekskluderingskriterier:

  • o akut respirationssvigt (respiratorisk acidose)

    • hjemmebehandling ved instrumentel hostehjælp i de forudgående 12 måneder
    • igangværende medicinsk behandling af den neuromuskulære sygdom (fx: kortikosteroider ved Duchennes sygdom, enzymbehandling ved Pompes sygdom)
    • tidligere pneumothorax
    • plan for retsbeskyttelse
    • gravide eller ammende kvinder
    • manglende samarbejde
    • ingen tilknytning til en social sikringsordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ikke-invasiv mekanisk ventilation
Patienter, der lider af neuromuskulær sygdom med NIV-indikation og hoste-ineffektivitet
Enhed: ikke-invasiv mekanisk ventilation
instrumentel forøgelse af inspiratorisk kapacitet og hoste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den maksimale assisterede vitale kapacitet (maksimal insufflationskapacitet) mellem begyndelsen af ​​behandlingsperioden og den 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 15 minutter
Ændring i den maksimale assisterede vitale kapacitet (maksimal insufflationskapacitet) mellem begyndelsen af ​​behandlingsperioden og den 3-måneders opfølgning
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spontan vitalkapacitet
Tidsramme: 15 minutter
spontan vitalkapacitetsændring efter 3 måneder
15 minutter
peak flow
Tidsramme: 15 minutter
peak hosteflow (spontan/assisteret) ændring efter 3 måneder
15 minutter
optoelektronisk plethysmografi
Tidsramme: 1 time
ændring efter 3 måneder i fordelingen i ventilation (vurderet ved optoelektronisk plethysmografi), spontan/assisteret
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DAVID ORLIKOWSKI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2014

Først opslået (Skøn)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A01005-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ikke-invasiv mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner