関節リウマチに対してメトトレキサートによる治療を受けた患者の治療戦略 (STRATEGE)
2016年6月1日 更新者：Nordic Pharma SAS
関節リウマチ (RA) に対してメトトレキサート (MTX) で治療されている患者に直面した場合のリウマチ学における治療戦略。
これは、フランス大都市圏で、オフィス勤務または混合診療のリウマチ医師の代表サンプルを対象に実施された、縦断的、観察的、前向きの多施設研究です。
この研究の目的は、関節リウマチの単独療法相談としてメトトレキサートで治療されている患者に直面したときの治療戦略と、6か月後の病気の進行への影響を実際に説明することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
854
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75007
- Nordic Pharma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的、機能的、構造的、および/または治療的疾患の進行がみられる関節リウマチ（RA）患者で、リウマチ専門医がRAの治療法を変更する予定がある場合は、RA治療変更（包括訪問）から最長6か月以内の参加を求められます。包含。
説明
包含基準:
- リウマチ科の診察を受けた、外来の成人患者。
- RAの確定診断（ACR 1987またはACR/EULAR 2010基準）があり、単独療法としてメトトレキサートによる疾患修飾治療を受けている。
- 臨床的、機能的、構造的および/または治療的疾患の進行に伴い、リウマチ専門医は関節リウマチの治療法を変更する予定です。
- 医療データのコンピューター処理と、アクセスと修正の権利について説明します。
除外基準:
- 患者はRAに対してメトトレキサートによる治療を受けていない。
- すでに生物療法で治療されているか、メトトレキサートと組み合わせて他の合成DMARD（疾患修飾性抗リウマチ薬）を受けている。
- リウマチの臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療法の選択肢と病気の進行に対する影響 (EULAR (欧州対リウマチ連盟) 基準 (DAS28 (疾病活動性スコア 28) の変化)
時間枠：患者は関節リウマチの治療変更時に含まれ、最大6か月間追跡されます。
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さまざまな治療オプションの分布について全体的に説明します。
RAの進行に対するそれらの影響は、EULAR（欧州対リウマチ連盟）の基準（研究中のDAS28（疾患活動性スコア28）スコアの変化）に従って6か月後に評価されます。
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患者は関節リウマチの治療変更時に含まれ、最大6か月間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 段階の言語スケールを使用した患者の満足度
時間枠：組み込みから6か月後
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満足度は 4 段階の口頭スケールで評価されます。
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組み込みから6か月後
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医療経済的側面（費用対効果）
時間枠：組み込みから6か月後
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各治療戦略の費用対効果の比率について説明します。
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組み込みから6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hélène HERMAN DEMARS, MD、Nordic Pharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月1日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。