Strategia terapeutica nei pazienti trattati con metotrexato per artrite reumatoide (STRATEGE)
1 giugno 2016 aggiornato da: Nordic Pharma SAS
Strategia terapeutica in reumatologia di fronte a un paziente trattato con metotrexato (MTX) per artrite reumatoide (AR).
Si tratta di uno studio longitudinale, osservazionale, prospettico e multicentrico condotto nella Francia metropolitana, tra un campione rappresentativo di medici reumatologi ambulatoriali o misti.
Lo scopo di questo studio è descrivere nella vita reale la strategia terapeutica di fronte a un paziente trattato con metotrexato come consulenza in monoterapia per l'artrite reumatoide e l'impatto sulla progressione della malattia a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
854
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75007
- Nordic Pharma
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con artrite reumatoide (AR) con progressione della malattia clinica, funzionale, strutturale e/o terapeutica, per i quali il reumatologo intende modificare il trattamento terapeutico dell'AR, saranno invitati a partecipare dal cambio di trattamento dell'AR (visita di inclusione) fino a 6 mesi dopo inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto, deambulante, visto in visita reumatologica.
- Con una diagnosi confermata di AR (criteri ACR 1987 o ACR/EULAR 2010) sottoposti a trattamento modificante la malattia con metotrexato in monoterapia.
- Con progressione di malattia clinica, funzionale, strutturale e/o terapeutica, per la quale il reumatologo intende modificare il trattamento terapeutico dell'AR.
- Informato del trattamento informatico dei propri dati medici e del proprio diritto di accesso e correzione.
Criteri di esclusione:
- Paziente non trattato con metotrexato per la sua AR.
- Già trattato con una bioterapia o ricevendo altri DMARD sintetici (farmaci antireumatici modificanti la malattia) in combinazione con metotrexato.
- Partecipazione a una sperimentazione clinica in reumatologia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Opzioni terapeutiche e impatto sulla progressione della malattia (criteri EULAR (European League Against Rheumatism) (modifica nel DAS28 (Disease Activity Score 28)
Lasso di tempo: I pazienti sono inclusi al momento del cambiamento nel trattamento dell'AR e seguiti fino a 6 mesi
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La distribuzione delle diverse opzioni terapeutiche verrà descritta nel complesso.
Il loro impatto sulla progressione dell'AR sarà valutato a 6 mesi secondo i criteri EULAR (European League Against Rheumatism) (variazione del punteggio DAS28 (Disease Activity Score 28) durante lo studio)
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I pazienti sono inclusi al momento del cambiamento nel trattamento dell'AR e seguiti fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente utilizzando una scala verbale a 4 punti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
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La soddisfazione sarà valutata utilizzando una scala verbale a 4 punti.
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6 mesi dopo l'inclusione
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Aspetto economico medico (rapporto costi/benefici)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
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Verrà descritto il rapporto costo/beneficio di ciascuna strategia terapeutica.
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6 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hélène HERMAN DEMARS, MD, Nordic Pharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRATEGE
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