Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk strategi hos patienter behandlet med methotrexat til reumatoid arthritis (STRATEGE)

1. juni 2016 opdateret af: Nordic Pharma SAS

Terapeutisk strategi i reumatologi, når man står over for en patient behandlet med methotrexat (MTX) for reumatoid arthritis (RA).

Dette er en longitudinel, observationel, prospektiv, multicenterundersøgelse udført i hovedstadsområdet Frankrig, blandt et repræsentativt udvalg af kontorbaserede eller blandede reumatologiske læger.

Formålet med denne undersøgelse er i det virkelige liv at beskrive terapistrategien, når man står over for en patient behandlet med methotrexat som monoterapi-konsultation for leddegigt og indvirkningen på sygdommens progression efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

854

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75007
        • Nordic Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Reumatoid arthritis (RA) patienter med klinisk, funktionel, strukturel og/eller terapeutisk sygdomsprogression, for hvem reumatologen har til hensigt at ændre den terapeutiske behandling af RA, vil blive bedt om at deltage fra RA behandlingsændring (inklusionsbesøg) op til 6 måneder efter inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, ambulant, set i en reumatologisk konsultation.
  • Med en bekræftet diagnose af RA (ACR 1987 eller ACR/EULAR 2010 kriterier) modtaget en sygdomsmodificerende behandling med methotrexat som monoterapi.
  • Med klinisk, funktionel, strukturel og/eller terapeutisk sygdomsprogression, for hvem reumatologen har til hensigt at ændre den terapeutiske behandling af RA.
  • Informeret om computerbehandlingen af ​​deres medicinske data og deres ret til indsigt og rettelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ikke behandlet med methotrexat for deres RA.
  • Allerede behandlet med en bioterapi eller modtaget andre syntetiske DMARDs (sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler) i kombination med methotrexat.
  • Deltager i et klinisk forsøg i reumatologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutiske muligheder og indvirkning på sygdommens progression (EULAR (European League Against Rheumatism) kriterier (ændring i DAS28 (Disease Activity Score 28)
Tidsramme: Patienter inkluderes på tidspunktet for ændringen i behandlingen af ​​RA og følges op til 6 måneder
Fordelingen af ​​de forskellige terapeutiske muligheder vil blive beskrevet overordnet. Deres indvirkning på progressionen af ​​RA vil blive vurderet efter 6 måneder i henhold til EULAR (European League Against Rheumatism) kriterierne (ændring i DAS28 (Disease Activity Score 28) score under undersøgelsen)
Patienter inkluderes på tidspunktet for ændringen i behandlingen af ​​RA og følges op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens tilfredshed ved hjælp af en 4-punkts verbal skala
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts verbal skala.
6 måneder efter inklusion
Medicinsk økonomisk aspekt (cost/benefit-forhold)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Cost/benefit-forholdet for hver terapeutisk strategi vil blive beskrevet.
6 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Efterforskere

  • Studieleder: Hélène HERMAN DEMARS, MD, Nordic Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2014

Først opslået (Skøn)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRATEGE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner