Estratégia Terapêutica em Pacientes Tratados com Metotrexato para Artrite Reumatoide (STRATEGE)
1 de junho de 2016 atualizado por: Nordic Pharma SAS
Estratégia Terapêutica em Reumatologia Diante de um Paciente Tratado com Metotrexato (MTX) para Artrite Reumatóide (AR).
Este é um estudo longitudinal, observacional, prospectivo e multicêntrico realizado na França metropolitana, entre uma amostra representativa de médicos reumatologistas de consultório ou de prática mista.
O objetivo deste estudo é descrever na vida real, a estratégia terapêutica perante um doente tratado com metotrexato em consulta de monoterapia para artrite reumatóide e o impacto na progressão da doença aos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
854
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75007
- Nordic Pharma
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com artrite reumatóide (AR) com evolução clínica, funcional, estrutural e/ou terapêutica da doença, para os quais o reumatologista pretende alterar o tratamento terapêutico da AR, serão convidados a participar da mudança de tratamento da AR (consulta de inclusão) até 6 meses após inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto, ambulatorial, atendido em consulta de reumatologia.
- Com diagnóstico confirmado de AR (critérios ACR 1987 ou ACR/EULAR 2010) recebendo um tratamento modificador da doença com metotrexato como monoterapia.
- Com evolução clínica, funcional, estrutural e/ou terapêutica da doença, para quem o reumatologista pretende alterar o tratamento terapêutico da AR.
- Informados sobre o tratamento informático dos seus dados médicos e o seu direito de acesso e retificação.
Critério de exclusão:
- Paciente não tratado com metotrexato para sua AR.
- Já tratado com bioterapia ou recebendo outros DMARDs sintéticos (medicamentos antirreumáticos modificadores da doença) em combinação com metotrexato .
- Participação em ensaio clínico em reumatologia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Opções terapêuticas e Impacto na progressão da doença (critério EULAR (European League Against Rheumatism) (alteração no DAS28 (Disease Activity Score 28)
Prazo: Os pacientes são incluídos no momento da mudança no tratamento da AR e acompanhados até 6 meses
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A distribuição das várias opções terapêuticas será descrita globalmente.
Seu impacto na progressão da AR será avaliado em 6 meses de acordo com os critérios EULAR (European League Against Rheumatism) (alteração na pontuação DAS28 (Disease Activity Score 28) durante o estudo)
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Os pacientes são incluídos no momento da mudança no tratamento da AR e acompanhados até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente usando uma escala verbal de 4 pontos
Prazo: 6 meses após a inclusão
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A satisfação será avaliada usando uma escala verbal de 4 pontos.
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6 meses após a inclusão
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Aspecto econômico médico (relação custo/benefício)
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Será descrita a relação custo/benefício de cada estratégia terapêutica.
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6 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hélène HERMAN DEMARS, MD, Nordic Pharma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STRATEGE
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