Therapeutische strategie bij patiënten behandeld met methotrexaat voor reumatoïde artritis (STRATEGE)
1 juni 2016 bijgewerkt door: Nordic Pharma SAS
Therapeutische strategie in de reumatologie bij een patiënt die wordt behandeld met methotrexaat (MTX) voor reumatoïde artritis (RA).
Dit is een longitudinaal, observationeel, prospectief, multicenter onderzoek uitgevoerd in Europees Frankrijk, onder een representatieve steekproef van reumatologieartsen op kantoor of in gemengde praktijken.
Het doel van deze studie is om in het echte leven de therapiestrategie te beschrijven wanneer men wordt geconfronteerd met een patiënt die wordt behandeld met methotrexaat als monotherapie voor reumatoïde artritis en de impact op de progressie van de ziekte na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
854
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met reumatoïde artritis (RA) met klinische, functionele, structurele en/of therapeutische ziekteprogressie, voor wie de reumatoloog van plan is de therapeutische behandeling van de RA te veranderen, zal worden gevraagd om deel te nemen vanaf de verandering van RA-behandeling (inclusiebezoek) tot 6 maanden na opname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt, ambulant, gezien in een reumatologisch consult.
- Met een bevestigde diagnose van RA (ACR 1987 of ACR/EULAR 2010 criteria) die een ziektemodificerende behandeling krijgen met methotrexaat als monotherapie.
- Bij klinisch, functioneel, structureel en/of therapeutisch ziekteverloop, voor wie de reumatoloog de therapeutische behandeling van de RA wil veranderen.
- Geïnformeerd over de computerverwerking van hun medische gegevens en hun recht op inzage en correctie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet behandeld met methotrexaat voor hun RA.
- Reeds behandeld met een biotherapie of andere synthetische DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs) in combinatie met methotrexaat.
- Deelnemen aan een klinisch onderzoek in de reumatologie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische opties en impact op de progressie van de ziekte (EULAR-criteria (European League Against Rheumatism) (verandering in DAS28 (Disease Activity Score 28)
Tijdsspanne: Patiënten worden geïncludeerd op het moment van de wijziging in de behandeling van RA en gedurende maximaal 6 maanden gevolgd
|
De verdeling van de verschillende therapeutische opties zal globaal worden beschreven.
Hun impact op de progressie van de RA zal na 6 maanden worden beoordeeld volgens de EULAR-criteria (European League Against Rheumatism) (verandering in DAS28-score (Disease Activity Score 28) tijdens het onderzoek)
|
Patiënten worden geïncludeerd op het moment van de wijziging in de behandeling van RA en gedurende maximaal 6 maanden gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met behulp van een 4-punts verbale schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
De tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts verbale schaal.
|
6 maanden na opname
|
|
Medisch economisch aspect (kosten/batenverhouding)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
De kosten/batenverhouding van elke therapeutische strategie zal worden beschreven.
|
6 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hélène HERMAN DEMARS, MD, Nordic Pharma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STRATEGE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .