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Therapiestrategie bei Patienten, die wegen rheumatoider Arthritis mit Methotrexat behandelt werden (STRATEGE)

1. Juni 2016 aktualisiert von: Nordic Pharma SAS

Therapiestrategie in der Rheumatologie bei einem Patienten, der wegen rheumatoider Arthritis (RA) mit Methotrexat (MTX) behandelt wird.

Hierbei handelt es sich um eine longitudinale, beobachtende, prospektive, multizentrische Studie, die im französischen Mutterland mit einer repräsentativen Stichprobe von niedergelassenen oder gemischt praktizierenden rheumatologischen Ärzten durchgeführt wurde.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Therapiestrategie bei einem mit Methotrexat als Monotherapie behandelten Patienten wegen rheumatoider Arthritis im wirklichen Leben zu beschreiben und die Auswirkungen auf das Fortschreiten der Krankheit nach 6 Monaten zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

854

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75007
        • Nordic Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) mit klinischer, funktioneller, struktureller und/oder therapeutischer Krankheitsprogression, bei denen der Rheumatologe beabsichtigt, die therapeutische Behandlung der RA zu ändern, werden gebeten, bis zu 6 Monate danach an der Änderung der RA-Behandlung (Einschlussbesuch) teilzunehmen Aufnahme.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, ambulant, gesehen in einer rheumatologischen Sprechstunde.
  • Mit einer bestätigten RA-Diagnose (Kriterien ACR 1987 oder ACR/EULAR 2010), die eine krankheitsmodifizierende Behandlung mit Methotrexat als Monotherapie erhalten.
  • Mit klinischem, funktionellem, strukturellem und/oder therapeutischem Krankheitsverlauf, bei dem der Rheumatologe eine Änderung der therapeutischen Behandlung der RA beabsichtigt.
  • Informiert über die computergestützte Verarbeitung ihrer medizinischen Daten und ihr Recht auf Zugang und Berichtigung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde wegen seiner rheumatoiden Arthritis nicht mit Methotrexat behandelt.
  • Bereits mit einer Biotherapie behandelt oder andere synthetische DMARDs (krankheitsmodifizierende Antirheumatika) in Kombination mit Methotrexat erhalten.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in der Rheumatologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapiemöglichkeiten und Einfluss auf den Krankheitsverlauf (EULAR-Kriterien (European League Against Rheumatism) (Änderung des DAS28 (Disease Activity Score 28))
Zeitfenster: Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Änderung der Behandlung der RA eingeschlossen und bis zu 6 Monate lang beobachtet
Die Verteilung der verschiedenen Therapieoptionen wird insgesamt beschrieben. Ihr Einfluss auf das Fortschreiten der RA wird nach 6 Monaten gemäß den EULAR-Kriterien (European League Against Rheumatism) bewertet (Änderung des DAS28-Scores (Disease Activity Score 28) während der Studie).
Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Änderung der Behandlung der RA eingeschlossen und bis zu 6 Monate lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit anhand einer verbalen 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Die Zufriedenheit wird anhand einer verbalen 4-Punkte-Skala bewertet.
6 Monate nach Aufnahme
Medizinökonomischer Aspekt (Kosten-Nutzen-Verhältnis)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Das Kosten-Nutzen-Verhältnis jeder Therapiestrategie wird beschrieben.
6 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Ermittler

  • Studienleiter: Hélène HERMAN DEMARS, MD, Nordic Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRATEGE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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