Estrategia terapéutica en pacientes tratados con metotrexato por artritis reumatoide (STRATEGE)
1 de junio de 2016 actualizado por: Nordic Pharma SAS
Estrategia terapéutica en reumatología ante un paciente tratado con metotrexato (MTX) por artritis reumatoide (AR).
Este es un estudio longitudinal, observacional, prospectivo y multicéntrico realizado en Francia metropolitana, entre una muestra representativa de médicos de reumatología en consultorio o de práctica mixta.
El objetivo de este estudio es describir en la vida real, la estrategia terapéutica ante un paciente tratado con metotrexato en monoterapia que consulta por artritis reumatoide y el impacto en la evolución de la enfermedad a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
854
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con artritis reumatoide (AR) con progresión clínica, funcional, estructural y/o terapéutica de la enfermedad, para quienes el reumatólogo pretenda cambiar el tratamiento terapéutico de la AR, se les solicitará participar desde el cambio de tratamiento de la AR (visita de inclusión) hasta 6 meses después inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto, ambulatorio, atendido en consulta de reumatología.
- Con diagnóstico confirmado de AR (criterios ACR 1987 o ACR/EULAR 2010) en tratamiento modificador de la enfermedad con metotrexato en monoterapia.
- Con progresión clínica, funcional, estructural y/o terapéutica de la enfermedad, para quienes el reumatólogo pretende cambiar el tratamiento terapéutico de la AR.
- Informado sobre el tratamiento informático de sus datos médicos y su derecho de acceso y rectificación.
Criterio de exclusión:
- Paciente no tratado con metotrexato por su AR.
- Ya tratado con una bioterapia o recibiendo otros DMARD sintéticos (medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad) en combinación con metotrexato.
- Participar en un ensayo clínico en reumatología.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Opciones terapéuticas e Impacto en la progresión de la enfermedad (criterios EULAR (European League Against Rheumatism) (cambio en DAS28 (Disease Activity Score 28)
Periodo de tiempo: Los pacientes se incluyen en el momento del cambio en el tratamiento de la AR y se siguen hasta 6 meses
|
Se describirá de forma global la distribución de las distintas opciones terapéuticas.
Su impacto en la progresión de la AR se evaluará a los 6 meses según los criterios EULAR (European League Against Rheumatism) (cambio en la puntuación DAS28 (Disease Activity Score 28) durante el estudio)
|
Los pacientes se incluyen en el momento del cambio en el tratamiento de la AR y se siguen hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente utilizando una escala verbal de 4 puntos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
|
La satisfacción se evaluará mediante una escala verbal de 4 puntos.
|
6 meses después de la inclusión
|
|
Aspecto económico médico (relación costo/beneficio)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
|
Se describirá la relación costo/beneficio de cada estrategia terapéutica.
|
6 meses después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hélène HERMAN DEMARS, MD, Nordic Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STRATEGE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .