Terapeutická strategie u pacientů léčených methotrexátem pro revmatoidní artritidu (STRATEGE)
1. června 2016 aktualizováno: Nordic Pharma SAS
Terapeutická strategie v revmatologii u pacienta léčeného methotrexátem (MTX) pro revmatoidní artritidu (RA).
Jedná se o longitudinální, observační, prospektivní, multicentrickou studii prováděnou v metropolitní Francii na reprezentativním vzorku revmatologických lékařů v ordinaci nebo smíšené praxi.
Cílem této studie je v reálném životě popsat strategii terapie u pacienta léčeného methotrexátem jako monoterapii revmatoidní artritidy a vliv na progresi onemocnění v 6. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
854
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s revmatoidní artritidou (RA) s klinickou, funkční, strukturální a/nebo terapeutickou progresí onemocnění, u kterých revmatolog zamýšlí změnit terapeutickou léčbu RA, budou požádáni o účast na změně léčby RA (inkluzivní návštěvě) do 6 měsíců po zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient, ambulantní, viděn v revmatologické konzultaci.
- S potvrzenou diagnózou RA (kritéria ACR 1987 nebo ACR/EULAR 2010) dostávající chorobu modifikující léčbu methotrexátem v monoterapii.
- S klinickou, funkční, strukturální a/nebo terapeutickou progresí onemocnění, u kterého revmatolog zamýšlí změnit terapeutickou léčbu RA.
- Informováni o počítačovém zpracování jejich lékařských údajů a jejich právu na přístup a opravu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient neléčený methotrexátem pro RA.
- Již léčeni bioterapií nebo dostávali jiné syntetické DMARD (antirevmatika modifikující onemocnění) v kombinaci s methotrexátem.
- Účast v klinické studii v revmatologii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutické možnosti a dopad na progresi onemocnění (kritéria EULAR (Evropská liga proti revmatismu) (změna v DAS28 (Disease Activity Score 28)
Časové okno: Pacienti jsou zařazeni v době změny léčby RA a sledováni až 6 měsíců
|
Celkově bude popsáno rozdělení různých terapeutických možností.
Jejich dopad na progresi RA bude posouzen po 6 měsících podle kritérií EULAR (Evropská liga proti revmatismu) (změna skóre DAS28 (Disease Activity Score 28) během studie)
|
Pacienti jsou zařazeni v době změny léčby RA a sledováni až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta pomocí 4bodové verbální škály
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Spokojenost bude hodnocena pomocí 4bodové verbální škály.
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Lékařské ekonomické hledisko (poměr nákladů a přínosů)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Bude popsán poměr nákladů a přínosů každé terapeutické strategie.
|
6 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hélène HERMAN DEMARS, MD, Nordic Pharma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STRATEGE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .