Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk strategi hos pasienter behandlet med metotreksat for revmatoid artritt (STRATEGE)

1. juni 2016 oppdatert av: Nordic Pharma SAS

Terapeutisk strategi i revmatologi når du står overfor en pasient behandlet med metotreksat (MTX) for revmatoid artritt (RA).

Dette er en longitudinell, observasjons-, prospektiv, multisenterstudie utført i storbyområdet Frankrike, blant et representativt utvalg av kontorbaserte eller blandede revmatologiske leger.

Målet med denne studien er å beskrive i det virkelige liv terapistrategien når man står overfor en pasient behandlet med metotreksat som monoterapikonsultasjon for revmatoid artritt og innvirkningen på sykdomsprogresjonen etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

854

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75007
        • Nordic Pharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Revmatoid artritt (RA)-pasienter med klinisk, funksjonell, strukturell og/eller terapeutisk sykdomsprogresjon, for hvem revmatologen har til hensikt å endre den terapeutiske behandlingen av RA, vil bli bedt om å delta fra RA-behandlingsendring (inkluderingsbesøk) inntil 6 måneder etter inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient, ambulerende, sett i revmatologisk konsultasjon.
  • Med en bekreftet diagnose av RA (ACR 1987 eller ACR/EULAR 2010 kriterier) mottar en sykdomsmodifiserende behandling med metotreksat som monoterapi.
  • Med klinisk, funksjonell, strukturell og/eller terapeutisk sykdomsprogresjon, for hvem revmatologen har til hensikt å endre den terapeutiske behandlingen av RA.
  • Informert om databehandlingen av deres medisinske data og deres rett til innsyn og retting.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke behandlet med metotreksat for sin RA.
  • Allerede behandlet med bioterapi eller mottatt andre syntetiske DMARDs (sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler) i kombinasjon med metotreksat.
  • Deltar i en klinisk studie innen revmatologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutiske alternativer og innvirkning på utviklingen av sykdommen (EULAR (European League Against Rheumatism) kriterier (endring i DAS28 (Disease Activity Score 28)
Tidsramme: Pasienter inkluderes på tidspunktet for endringen i behandlingen av RA og følges opp til 6 måneder
Fordelingen av de ulike terapeutiske alternativene vil bli beskrevet samlet. Deres innvirkning på progresjonen av RA vil bli vurdert etter 6 måneder i henhold til EULAR (European League Against Rheumatism) kriteriene (endring i DAS28 (Disease Activity Score 28) poengsum under studien)
Pasienter inkluderes på tidspunktet for endringen i behandlingen av RA og følges opp til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens tilfredshet ved bruk av en 4-punkts verbal skala
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts verbal skala.
6 måneder etter inkludering
Medisinsk økonomisk aspekt (kostnad/nytte-forhold)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Kostnad/nytte-forholdet for hver terapeutisk strategi vil bli beskrevet.
6 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Etterforskere

  • Studieleder: Hélène HERMAN DEMARS, MD, Nordic Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STRATEGE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere