Stratégie thérapeutique chez les patients traités par méthotrexate pour une polyarthrite rhumatoïde (STRATEGE)
1 juin 2016 mis à jour par: Nordic Pharma SAS
Stratégie thérapeutique en rhumatologie face à un patient traité par méthotrexate (MTX) pour une polyarthrite rhumatoïde (PR).
Il s'agit d'une étude longitudinale, observationnelle, prospective, multicentrique menée en France métropolitaine, auprès d'un échantillon représentatif de médecins rhumatologues exerçant en cabinet ou en pratique mixte.
Le but de cette étude est de décrire en vie réelle, la stratégie thérapeutique face à un patient traité par méthotrexate en consultation en monothérapie pour une polyarthrite rhumatoïde et l'impact sur l'évolution de la maladie à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
854
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75007
- Nordic Pharma
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) en progression clinique, fonctionnelle, structurelle et/ou thérapeutique, pour lesquels le rhumatologue envisage de modifier le traitement thérapeutique de la PR seront invités à participer dès le changement de traitement de la PR (visite d'inclusion) jusqu'à 6 mois après inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte, ambulatoire, vu en consultation de rhumatologie.
- Avec un diagnostic confirmé de PR (critères ACR 1987 ou ACR/EULAR 2010) recevant un traitement de fond par méthotrexate en monothérapie.
- Avec progression clinique, fonctionnelle, structurelle et/ou thérapeutique de la maladie, pour qui le rhumatologue envisage de modifier le traitement thérapeutique de la PR.
- Informés du traitement informatique de leurs données médicales et de leur droit d'accès et de rectification.
Critère d'exclusion:
- Patient non traité par méthotrexate pour sa PR.
- Déjà traité par une biothérapie ou recevant d'autres DMARD de synthèse (médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie) en association avec le méthotrexate.
- Participation à un essai clinique en rhumatologie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Options thérapeutiques et Impact sur la progression de la maladie (critères EULAR (European League Against Rheumatism) (évolution du DAS28 (Disease Activity Score 28)
Délai: Les patients sont inclus au moment du changement de traitement de la PR et suivis jusqu'à 6 mois
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La répartition des différentes options thérapeutiques sera décrite globalement.
Leur impact sur la progression de la PR sera évalué à 6 mois selon les critères EULAR (European League Against Rheumatism) (évolution du score DAS28 (Disease Activity Score 28) au cours de l'étude)
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Les patients sont inclus au moment du changement de traitement de la PR et suivis jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient à l'aide d'une échelle verbale à 4 points
Délai: 6 mois après l'inclusion
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La satisfaction sera évaluée à l'aide d'une échelle verbale en 4 points.
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6 mois après l'inclusion
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Aspect médico-économique (rapport coût/bénéfice)
Délai: 6 mois après l'inclusion
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Le rapport coût/bénéfice de chaque stratégie thérapeutique sera décrit.
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6 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hélène HERMAN DEMARS, MD, Nordic Pharma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2014
Première publication (Estimation)
11 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2016
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STRATEGE
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