Терапевтическая стратегия у пациентов, получающих метотрексат при ревматоидном артрите (STRATEGE)
1 июня 2016 г. обновлено: Nordic Pharma SAS
Терапевтическая стратегия в ревматологии при лечении пациента метотрексатом (МТ) по поводу ревматоидного артрита (РА).
Это продольное, обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование, проведенное в метрополии Франции среди репрезентативной выборки врачей-ревматологов, работающих в кабинетах или смешанных практиках.
Целью данного исследования является описание в реальной жизни стратегии терапии при встрече с пациентом, получавшим метотрексат в качестве монотерапии, консультирование по поводу ревматоидного артрита и влияние на прогрессирование заболевания через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
854
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с ревматоидным артритом (РА) с клиническим, функциональным, структурным и/или терапевтическим прогрессированием заболевания, для которых ревматолог намеревается изменить терапевтическое лечение РА, будет предложено принять участие от изменения лечения РА (визит включения) до 6 месяцев после включение.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент, амбулаторный, осмотрен на консультации ревматолога.
- При подтвержденном диагнозе РА (критерии ACR 1987 или ACR/EULAR 2010) получение базисного лечения метотрексатом в виде монотерапии.
- При клиническом, функциональном, структурном и/или терапевтическом прогрессировании заболевания, при котором ревматолог намеревается изменить терапевтическое лечение РА.
- Проинформированы о компьютерной обработке их медицинских данных и их праве на доступ и исправление.
Критерий исключения:
- Пациент, не получавший метотрексат по поводу ревматоидного артрита.
- Уже лечился биотерапией или получал другие синтетические БПВП (противоревматические препараты, модифицирующие заболевание) в комбинации с метотрексатом.
- Участие в клиническом исследовании в ревматологии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтические возможности и влияние на прогрессирование заболевания (критерии EULAR (Европейская лига против ревматизма) (изменение DAS28 (показатель активности заболевания 28)
Временное ограничение: Пациенты включены во время изменения лечения РА и наблюдаются до 6 месяцев.
|
Распределение различных терапевтических вариантов будет описано в целом.
Их влияние на прогрессирование РА будет оцениваться через 6 месяцев в соответствии с критериями EULAR (Европейская лига против ревматизма) (изменение показателя DAS28 (оценка активности заболевания 28) во время исследования).
|
Пациенты включены во время изменения лечения РА и наблюдаются до 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента по 4-балльной вербальной шкале
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Удовлетворенность будет оцениваться по 4-балльной вербальной шкале.
|
6 месяцев после включения
|
|
Медико-экономический аспект (соотношение затрат и результатов)
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Будет описано соотношение затрат и результатов каждой терапевтической стратегии.
|
6 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hélène HERMAN DEMARS, MD, Nordic Pharma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STRATEGE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .