Strategia terapeutyczna u pacjentów leczonych metotreksatem z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów (STRATEGE)
1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Nordic Pharma SAS
Strategia terapeutyczna w reumatologii w kontakcie z pacjentem leczonym metotreksatem (MTX) z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Jest to podłużne, obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone we Francji metropolitalnej na reprezentatywnej próbie lekarzy reumatologów pracujących w gabinetach lekarskich lub wykonujących praktyki mieszane.
Celem pracy jest opisanie w praktyce strategii leczenia pacjenta leczonego metotreksatem w monoterapii w poradni reumatoidalnego zapalenia stawów oraz wpływu na progresję choroby po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
854
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z kliniczną, czynnościową, strukturalną i/lub terapeutyczną progresją choroby, u których reumatolog zamierza zmienić leczenie terapeutyczne RZS, zostaną poproszeni o udział w zmianie leczenia RZS (wizyta włączenia) do 6 miesięcy po włączenie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent dorosły, ambulatoryjny, przyjęty na konsultację reumatologiczną.
- Z potwierdzonym rozpoznaniem RZS (kryteria ACR 1987 lub ACR/EULAR 2010) otrzymujący leczenie modyfikujące przebieg choroby metotreksatem w monoterapii.
- Z kliniczną, czynnościową, strukturalną i/lub terapeutyczną progresją choroby, u której reumatolog zamierza zmienić sposób leczenia RZS.
- Poinformowany o przetwarzaniu komputerowym jego danych medycznych oraz o przysługującym mu prawie dostępu i poprawiania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nieleczony metotreksatem z powodu RZS.
- Już leczony bioterapią lub otrzymujący inne syntetyczne DMARD (leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby) w połączeniu z metotreksatem.
- Udział w badaniu klinicznym w reumatologii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwości terapeutyczne i Wpływ na progresję choroby (kryteria EULAR (European League Against Rheumatism) (zmiana w DAS28 (Disease Activity Score 28)
Ramy czasowe: Pacjenci są włączani w momencie zmiany leczenia RZS i obserwowani do 6 miesięcy
|
Dystrybucja różnych opcji terapeutycznych zostanie opisana ogólnie.
Ich wpływ na progresję RZS zostanie oceniony po 6 miesiącach zgodnie z kryteriami EULAR (European League Against Rheumatism) (zmiana wyniku DAS28 (Disease Activity Score 28) w trakcie badania)
|
Pacjenci są włączani w momencie zmiany leczenia RZS i obserwowani do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta za pomocą 4-stopniowej skali słownej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Zadowolenie będzie oceniane za pomocą 4-stopniowej skali słownej.
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Medyczny aspekt ekonomiczny (stosunek kosztów do korzyści)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Opisany zostanie stosunek kosztów do korzyści każdej strategii terapeutycznej.
|
6 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hélène HERMAN DEMARS, MD, Nordic Pharma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STRATEGE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .