Terapeuttinen strategia potilailla, joita hoidetaan metotreksaatilla nivelreuman vuoksi (STRATEGE)
keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Nordic Pharma SAS
Terapeuttinen strategia reumatologiassa nivelreuman (RA) metotreksaatilla (MTX) hoidetun potilaan kanssa.
Tämä on pitkittäinen, havainnollinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka tehtiin pääkaupunkiseudulla Ranskassa edustavan otoksen joukossa toimistossa työskenteleviä tai sekamuotoisia reumatologian lääkäreitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata tosielämässä hoitostrategiaa nivelreuman monoterapiana konsultoivana metotreksaatilla hoidetun potilaan kanssa ja sen vaikutusta taudin etenemiseen 6 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
854
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nivelreumapotilaita, joilla on kliininen, toiminnallinen, rakenteellinen ja/tai terapeuttinen sairauden eteneminen ja joiden osalta reumatologi aikoo muuttaa nivelreuman terapeuttista hoitoa, pyydetään osallistumaan nivelreumahoidon muutoksesta (inkluusiokäynnistä) 6 kuukauden kuluttua sisällyttäminen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, avohoito, nähty reumatologian konsultaatiossa.
- Vahvistettu nivelreumadiagnoosi (ACR 1987 tai ACR/EULAR 2010 kriteerit) saa sairautta modifioivaa hoitoa metotreksaatilla monoterapiana.
- Kliininen, toiminnallinen, rakenteellinen ja/tai terapeuttinen sairauden eteneminen, joille reumatologi aikoo muuttaa nivelreuman terapeuttista hoitoa.
- Ilmoitettu lääketieteellisten tietojensa tietokonekäsittelystä sekä oikeudestaan saada tietoja ja korjata niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta, jota ei ole hoidettu metotreksaatilla nivelreumansa vuoksi.
- Hän on jo hoidettu bioterapialla tai saanut muita synteettisiä DMARD-lääkkeitä (sairautta modifioivia reumalääkkeitä) yhdessä metotreksaatin kanssa.
- Osallistuminen reumatologian kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttiset vaihtoehdot ja vaikutus taudin etenemiseen (EULAR (European League Against Rheumatism) -kriteerit (muutos DAS28:ssa (taudin aktiivisuuspisteet 28))
Aikaikkuna: Potilaat otetaan mukaan nivelreuman hoidon muutoksen hetkellä ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan
|
Eri terapeuttisten vaihtoehtojen jakautuminen kuvataan yleisesti.
Niiden vaikutus nivelreuman etenemiseen arvioidaan 6 kuukauden kuluttua EULAR:n (European League Against Rheumatism) kriteerien mukaan (muutos DAS28-pisteessä (Disease Activity Score 28) tutkimuksen aikana)
|
Potilaat otetaan mukaan nivelreuman hoidon muutoksen hetkellä ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys 4-pisteen verbaalisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Tyytyväisyys arvioidaan 4-pisteen verbaalisella asteikolla.
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Lääketieteellinen taloudellinen näkökohta (kustannus-hyötysuhde)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Kunkin terapeuttisen strategian kustannus/hyötysuhde kuvataan.
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hélène HERMAN DEMARS, MD, Nordic Pharma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STRATEGE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .