慢性意識障害患者における経頭蓋直流刺激の効果
慢性意識障害患者における経頭蓋直流刺激（tDCS）の効果
調査の概要
詳細な説明
意識障害は社会や国の医療制度に大きな影響を与えます。 これらの障害の 1 つは、昏睡状態のような植物状態であり、自己意識も環境意識も存在しないが、覚醒状態はありますが、最小限の意識状態では、意識の少なくとも一部は保存されています。
エミリア・ロマーニャ州では、住民100万人あたり約80人が脳損傷で入院しており、退院後は患者の約5分の1が意識障害で安定している。
これらの障害の診断は、JFK 昏睡回復スケール改訂版 (CRS-R) などの神経行動学的検査に基づいています。
このような患者にとって、意識状態の回復は主な課題の 1 つです。 治療に関する証拠はほとんどなく、特定の薬物、神経画像診断、経頭蓋磁気刺激や反復経頭蓋電流刺激などの神経調節技術など、中枢神経系の活動を調節できる治療法の使用が提案されています。
非侵襲性の神経調節技術は、皮質の興奮性を調節できる経頭蓋直流刺激 (tDCS) です。陰極電流は興奮性を低下させ、陽極電流は興奮性を高めます。
結論として、tDCS は使いやすい技術であり、侵襲的ではなく、健康な被験者で信頼できる結果が実証された皮質の興奮性を調節するための効率的なツールです。
tDCS は皮質の興奮性を調節できるため、皮質の興奮性を登録するためにこの刺激ツールと経頭蓋磁気刺激を組み合わせることで、意識障害のある患者の脳損傷に関する重要な情報が得られ、新しい治療法をテストできる可能性があります。 また、皮質の興奮性の変化が神経行動の変化を誘発する可能性もあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ferrara、イタリア
- Ferrara University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳未満の男性と女性
- 米国神経学会の基準に従って MCS として分類される意識障害の診断 1。
- 外傷性病因（急性外傷後12か月以上）
除外基準:
- 金属頭部インプラント、発作歴、頭部金属、埋め込まれた脳医療機器など、シングルパルスTMS（TMSは皮質興奮性の測定に使用されます）に対する禁忌。
- 頭部への金属、脳埋め込み型医療機器などの tDCS に対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアル tDCS
参加者は一次運動野の両側で tDCS を受けます (M1)。
興奮性を高めるアノード電極 (生理食塩水に浸したスポンジ電極 - 16cm2) を一次運動野、C3 および C4 (10/20 国際 EEG システム) 上に配置します。
興奮性を減少させる陰極電極は眼窩上領域に配置されます。
次の刺激パラメーターを使用します: 強度 2 ミリアンペア、40 分間 (10 連続セッション)。
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参加者は一次運動野の両側で tDCS を受けます (M1)。
興奮性を高めるアノード電極 (生理食塩水に浸したスポンジ電極 - 16cm2) を一次運動野、C3 および C4 (10/20 国際 EEG システム) 上に配置します。
興奮性を減少させる陰極電極は眼窩上領域に配置されます。
次の刺激パラメーターを使用します: 強度 2 ミリアンペア、40 分間 (10 連続セッション)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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昏睡回復スケールの改訂版（CRS-R）
時間枠：変更措置（週：-2、0、1、2、4）
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行動スケール（視覚、聴覚、運動、言語、コミュニケーション、覚醒）
|
変更措置（週：-2、0、1、2、4）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シングルパルス経頭蓋磁気刺激 (TMS)
時間枠：変更措置（週：-2、0、1、2、4）
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皮質興奮性対策
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変更措置（週：-2、0、1、2、4）
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機能的近赤外分光法 (fNIRS)
時間枠：変更措置（週：-2、0、1、2、4）
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脳灌流
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変更措置（週：-2、0、1、2、4）
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脳波検査（EEG）
時間枠：変更措置（週：-2、0、1、2、4）
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TDCS 投与後、MCS 患者が以下の症状を示す可能性があるかどうかを評価するため: 脳波パターンの変化
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変更措置（週：-2、0、1、2、4）
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循環バイオマーカー
時間枠：変更措置（週：-2、0、1、2、4）
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血液バイオマーカーレベルの変更
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変更措置（週：-2、0、1、2、4）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。