- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02288533
Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током у пациентов с хроническими расстройствами сознания
Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у пациентов с хроническими расстройствами сознания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройства сознания имеют большое влияние на общество и национальную систему здравоохранения. Одним из таких нарушений является вегетативное состояние, при котором, как и при коме, отсутствует самосознание или сознание окружающего мира, но есть бдительность, тогда как в минимальном состоянии сознания сохраняется хотя бы часть сознания.
В регионе Эмилия-Романья около 80 человек на миллион жителей госпитализируются после поражения головного мозга, а после выписки около 1/5 больных стабилизируются в состоянии расстройства сознания.
Диагноз этих расстройств основывается на нейроповеденческих тестах, например, пересмотренной шкале восстановления после комы JFK (CRS-R).
У этих больных восстановление состояния сознания является одной из основных задач. Существует очень мало данных о лечении, было предложено использовать методы лечения, которые могут модулировать активность центральной нервной системы, такие как определенные лекарства, методы нейровизуализации и нейромодуляции, такие как транскраниальная магнитная стимуляция и повторяющаяся транскраниальная стимуляция током.
Неинвазивный метод нейромодуляции - транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), которая может модулировать возбудимость коры: катодный ток снижает возбудимость, тогда как анодный ток увеличивает ее.
В заключение, tDCS — это простой в использовании метод, неинвазивный и эффективный инструмент для модуляции корковой возбудимости, который продемонстрировал надежные результаты у здоровых людей.
Поскольку tDCS может модулировать корковую возбудимость, вполне вероятно, что комбинация этого инструмента стимуляции с транскраниальной магнитной стимуляцией для регистрации корковой возбудимости может дать важную информацию о повреждении головного мозга у пациентов с расстройствами сознания и протестировать новые методы лечения. Также вероятно, что модификация возбудимости коры может вызывать нейроповеденческие изменения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия
- Ferrara University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
- диагностика расстройств сознания, классифицируемых как MCS по критериям Американской академии неврологии1.
- травматической этиологии (>12 мес после острой травмы)
Критерий исключения:
- противопоказания к одноимпульсной ТМС (ТМС будет использоваться для измерения возбудимости коры головного мозга), такие как металлические имплантаты головы, судороги в анамнезе, металл в голове, имплантированные в мозг медицинские устройства.
- противопоказания к tDCS, такие как металл в голове, имплантированные в мозг медицинские устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: реальный-tDCS
Участники получат tDCS над первичной моторной корой на двусторонней основе (M1).
Анодный электрод, усиливающий возбудимость (пропитанный солевым раствором губчатый электрод - 16 см2), будет помещен над первичной моторной корой, С3 и С4 (международная система ЭЭГ 10/20).
Катодный электрод, снижающий возбудимость, помещают над надглазничной областью.
Мы будем использовать следующие параметры стимуляции: интенсивность 2 мА и длительность 40 минут (10 последовательных сеансов).
|
Участники получат tDCS над первичной моторной корой на двусторонней основе (M1).
Анодный электрод, усиливающий возбудимость (пропитанный солевым раствором губчатый электрод - 16 см2), будет помещен над первичной моторной корой, С3 и С4 (международная система ЭЭГ 10/20).
Катодный электрод, снижающий возбудимость, помещают над надглазничной областью.
Мы будем использовать следующие параметры стимуляции: интенсивность 2 мА и длительность 40 минут (10 последовательных сеансов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R)
Временное ограничение: Меры изменения (недели: -2,0,1,2,4)
|
поведенческая шкала (зрительная, слуховая, моторная, вербальная, коммуникативная, возбуждение)
|
Меры изменения (недели: -2,0,1,2,4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Временное ограничение: Меры изменения (недели: -2,0,1,2,4)
|
показатели корковой возбудимости
|
Меры изменения (недели: -2,0,1,2,4)
|
|
функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS)
Временное ограничение: Меры изменения (недели: -2,0,1,2,4)
|
церебральная перфузия
|
Меры изменения (недели: -2,0,1,2,4)
|
|
электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: Меры изменения (недели: -2,0,1,2,4)
|
Чтобы оценить, могут ли после введения tDCS у пациентов с MCS проявляться: модификации электроэнцефалографического паттерна
|
Меры изменения (недели: -2,0,1,2,4)
|
|
Циркулирующие биомаркеры
Временное ограничение: Меры изменения (недели: -2,0,1,2,4)
|
изменения уровня биомаркеров в крови
|
Меры изменения (недели: -2,0,1,2,4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Стойкое вегетативное состояние
Другие идентификационные номера исследования
- Regionale WP2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .