Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal en pacientes con trastornos crónicos de la conciencia
Efectos de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en pacientes con trastornos crónicos de la conciencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de la conciencia tienen un alto impacto en la sociedad y el sistema nacional de salud. Uno de estos trastornos es el estado vegetativo en el que, como en el coma, no hay conciencia de sí mismo ni del medio ambiente, pero sí alerta, mientras que en el estado mínimo de conciencia se conserva al menos parte de la conciencia.
En la región de Emilia Romagna, alrededor de 80 personas por millón de habitantes son hospitalizadas después de un daño cerebral y, después del alta, aproximadamente 1/5 de los pacientes se estabilizan en un trastorno de la conciencia.
El diagnóstico de estos trastornos se basa en pruebas neuroconductuales, por ejemplo, la Escala Revisada de Recuperación del Coma JFK (CRS-R).
En estos pacientes la recuperación del estado de conciencia es uno de los principales retos. Existen muy pocas evidencias sobre el tratamiento, se ha propuesto el uso de terapias que puedan modular la actividad del sistema nervioso central, como fármacos específicos, técnicas de neuroimagen y neuromodulación como la estimulación magnética transcraneal y la estimulación transcraneal repetitiva con corriente.
Una técnica de neuromodulación no invasiva es la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) que puede modular la excitabilidad cortical: la corriente catódica reduce la excitabilidad mientras que la corriente anódica la aumenta.
En conclusión, tDCS es una técnica fácil de usar, no es invasiva y es una herramienta eficiente para la modulación de la excitabilidad cortical que demostró resultados confiables en sujetos sanos.
Dado que el tDCS puede modular la excitabilidad cortical, es probable que la combinación de esta herramienta de estimulación con la estimulación magnética transcraneal para el registro de la excitabilidad cortical pueda brindar información importante sobre el daño cerebral en pacientes con trastornos de la conciencia y probar nuevos tratamientos. También es probable que la modificación de la excitabilidad cortical pueda inducir cambios neuroconductuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ferrara, Italia
- Ferrara University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años y menores de 70 años
- diagnóstico de trastornos de la conciencia clasificados como SQM según los criterios de la Academia Americana de Neurología1.
- etiología traumática (> 12 meses después de la lesión aguda)
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para TMS de pulso único (TMS se usará para medir la excitabilidad cortical) como implantes de cabeza de metal, antecedentes de convulsiones, metal en la cabeza, dispositivos médicos implantados en el cerebro.
- contraindicaciones para tDCS como metal en la cabeza, dispositivos médicos implantados en el cerebro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: real-tDCS
Los participantes recibirán tDCS sobre la corteza motora primaria bilateralmente (M1).
El electrodo de ánodo que mejora la excitabilidad (electrodo de esponja empapado en solución salina - 16 cm2) se colocará sobre la corteza motora primaria, C3 y C4 (sistema EEG internacional 10/20).
El electrodo de cátodo que disminuye la excitabilidad se colocará sobre el área supraorbitaria.
Utilizaremos los siguientes parámetros de estimulación: intensidad de 2 miliamperios y durante 40 minutos (10 sesiones consecutivas).
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Los participantes recibirán tDCS sobre la corteza motora primaria bilateralmente (M1).
El electrodo de ánodo que mejora la excitabilidad (electrodo de esponja empapado en solución salina - 16 cm2) se colocará sobre la corteza motora primaria, C3 y C4 (sistema EEG internacional 10/20).
El electrodo de cátodo que disminuye la excitabilidad se colocará sobre el área supraorbitaria.
Utilizaremos los siguientes parámetros de estimulación: intensidad de 2 miliamperios y durante 40 minutos (10 sesiones consecutivas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de recuperación de coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: Cambiar medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
|
escala conductual (visual, auditiva, motora, verbal, comunicación, excitación)
|
Cambiar medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estimulación magnética transcraneal de un solo pulso (TMS)
Periodo de tiempo: Cambiar medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
|
medidas de excitabilidad cortical
|
Cambiar medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
|
|
espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (fNIRS)
Periodo de tiempo: Cambiar medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
|
perfusión cerebral
|
Cambiar medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
|
|
electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Cambiar medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
|
Evaluar si, tras la administración de tDCS, los pacientes con SQM pueden presentar: modificaciones del patrón electroencefalográfico
|
Cambiar medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
|
|
Biomarcadores circulantes
Periodo de tiempo: Cambiar medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
|
modificaciones de los niveles de biomarcadores en sangre
|
Cambiar medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Daño Cerebral Crónico
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Estado vegetativo persistente
Otros números de identificación del estudio
- Regionale WP2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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