Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaaliset tasavirtastimulaatiovaikutukset potilailla, joilla on kroonisia tajuntahäiriöitä

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset potilailla, joilla on kroonisia tajuntahäiriöitä

Kroonisilla tajunnanhäiriöillä on suuri vaikutus kansanterveyteen ja sen kustannuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tajunnan häiriöillä on suuri vaikutus yhteiskuntaan ja kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään. Yksi näistä häiriöistä on vegetatiivinen tila, jossa, kuten koomassa, ei ole minkäänlaista itse- tai ympäristötietoisuutta, mutta on valppautta, kun taas minimaalisessa tietoisuustilassa ainakin osa tietoisuudesta on säilynyt.

Emilia Romagnan alueella noin 80 ihmistä miljoonaa asukasta kohden on sairaalahoidossa aivovaurion jälkeen, ja kotiutuksen jälkeen noin 1/5 potilaista on vakiintunut tajunnanhäiriössä.

Näiden häiriöiden diagnoosi perustuu neurobehavioural-testeihin, esimerkiksi JFK Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).

Näillä potilailla tajunnantilan palautuminen on yksi suurimmista haasteista. Hoidosta on hyvin vähän todisteita, on ehdotettu sellaisten hoitojen käyttöä, jotka voisivat moduloida keskushermoston toimintaa, kuten spesifisiä lääkkeitä, neurokuvantamis- ja neuromodulaatiotekniikoita, kuten transkraniaalista magneettista stimulaatiota ja toistuvaa transkraniaalista virtastimulaatiota.

Ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka on transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), joka voi moduloida aivokuoren kiihtyvyyttä: katodivirta vähentää kiihtyvyyttä, kun taas anodivirta lisää sitä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tDCS on helppokäyttöinen tekniikka, se ei ole invasiivinen ja se on tehokas työkalu aivokuoren kiihottuvuuden modulaatioon, joka osoitti luotettavia tuloksia terveillä henkilöillä.

Koska tDCS voi moduloida aivokuoren ärtyneisyyttä, on todennäköistä, että tämän stimulaatiotyökalun ja transkraniaalisen magneettisen stimulaation yhdistelmä aivokuoren kiihtymisen rekisteröimiseksi voisi antaa tärkeää tietoa aivovaurioista potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä, ja testata uusia hoitoja. On myös todennäköistä, että aivokuoren kiihtyvyysmuutos voi aiheuttaa neurokäyttäytymisen muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ferrara, Italia
        • Ferrara University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotiaat ja <70-vuotiaat miehet ja naiset
  • MCS:ksi luokiteltujen tajunnan häiriöiden diagnoosi American Academy of Neurology1 -kriteerien mukaan.
  • traumaattinen etiologia (> 12 kuukautta akuutin vamman jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aiheet yhden pulssin TMS:lle (TMS:ää käytetään aivokuoren kiihottumisen mittaamiseen), kuten metallipään implantit, kohtausten historia, metalli päässä, implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet.
  • tDCS:n vasta-aiheet, kuten metalli päähän, implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: real-tDCS
Osallistujat saavat tDCS:n ensisijaisen motorisen aivokuoren yli kahdenvälisesti (M1). Herätystä parantava anodielektrodi (suolaliuoksella liotettu sienielektrodi - 16 cm2) sijoitetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren C3 ja C4 päälle (10/20 kansainvälinen EEG-järjestelmä). Herätystä vähentävä katodielektrodi sijoitetaan supraorbitaalisen alueen päälle. Käytämme seuraavia stimulaatioparametreja: intensiteetti 2 milliampeeria ja 40 minuuttia (10 peräkkäistä istuntoa).
Osallistujat saavat tDCS:n ensisijaisen motorisen aivokuoren yli kahdenvälisesti (M1). Herätystä parantava anodielektrodi (suolaliuoksella liotettu sienielektrodi - 16 cm2) sijoitetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren C3 ja C4 päälle (10/20 kansainvälinen EEG-järjestelmä). Herätystä vähentävä katodielektrodi sijoitetaan supraorbitaalisen alueen päälle. Käytämme seuraavia stimulaatioparametreja: intensiteetti 2 milliampeeria ja 40 minuuttia (10 peräkkäistä istuntoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Aikaikkuna: Muuta mittaa (viikkoa: -2,0,1,2,4)
käyttäytymisasteikko (visuaalinen, kuulo, motorinen, verbaalinen, kommunikaatio, kiihotus)
Muuta mittaa (viikkoa: -2,0,1,2,4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhden pulssin transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Aikaikkuna: Muuta mittaa (viikkoa: -2,0,1,2,4)
aivokuoren kiihtyvyysmittaukset
Muuta mittaa (viikkoa: -2,0,1,2,4)
toimiva lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS)
Aikaikkuna: Muuta mittaa (viikkoa: -2,0,1,2,4)
aivojen perfuusio
Muuta mittaa (viikkoa: -2,0,1,2,4)
elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Muuta mittaa (viikkoa: -2,0,1,2,4)
Sen arvioimiseksi, voisiko MCS-potilailla olla tDCS:n annon jälkeen: elektroenkefalografisia kuvion muutoksia
Muuta mittaa (viikkoa: -2,0,1,2,4)
Kiertyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: Muuta mittaa (viikkoa: -2,0,1,2,4)
veren biomarkkeritason muutokset
Muuta mittaa (viikkoa: -2,0,1,2,4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa