- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02288533
Transkraniaaliset tasavirtastimulaatiovaikutukset potilailla, joilla on kroonisia tajuntahäiriöitä
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset potilailla, joilla on kroonisia tajuntahäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tajunnan häiriöillä on suuri vaikutus yhteiskuntaan ja kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään. Yksi näistä häiriöistä on vegetatiivinen tila, jossa, kuten koomassa, ei ole minkäänlaista itse- tai ympäristötietoisuutta, mutta on valppautta, kun taas minimaalisessa tietoisuustilassa ainakin osa tietoisuudesta on säilynyt.
Emilia Romagnan alueella noin 80 ihmistä miljoonaa asukasta kohden on sairaalahoidossa aivovaurion jälkeen, ja kotiutuksen jälkeen noin 1/5 potilaista on vakiintunut tajunnanhäiriössä.
Näiden häiriöiden diagnoosi perustuu neurobehavioural-testeihin, esimerkiksi JFK Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).
Näillä potilailla tajunnantilan palautuminen on yksi suurimmista haasteista. Hoidosta on hyvin vähän todisteita, on ehdotettu sellaisten hoitojen käyttöä, jotka voisivat moduloida keskushermoston toimintaa, kuten spesifisiä lääkkeitä, neurokuvantamis- ja neuromodulaatiotekniikoita, kuten transkraniaalista magneettista stimulaatiota ja toistuvaa transkraniaalista virtastimulaatiota.
Ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka on transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), joka voi moduloida aivokuoren kiihtyvyyttä: katodivirta vähentää kiihtyvyyttä, kun taas anodivirta lisää sitä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tDCS on helppokäyttöinen tekniikka, se ei ole invasiivinen ja se on tehokas työkalu aivokuoren kiihottuvuuden modulaatioon, joka osoitti luotettavia tuloksia terveillä henkilöillä.
Koska tDCS voi moduloida aivokuoren ärtyneisyyttä, on todennäköistä, että tämän stimulaatiotyökalun ja transkraniaalisen magneettisen stimulaation yhdistelmä aivokuoren kiihtymisen rekisteröimiseksi voisi antaa tärkeää tietoa aivovaurioista potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä, ja testata uusia hoitoja. On myös todennäköistä, että aivokuoren kiihtyvyysmuutos voi aiheuttaa neurokäyttäytymisen muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia
- Ferrara University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat ja <70-vuotiaat miehet ja naiset
- MCS:ksi luokiteltujen tajunnan häiriöiden diagnoosi American Academy of Neurology1 -kriteerien mukaan.
- traumaattinen etiologia (> 12 kuukautta akuutin vamman jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet yhden pulssin TMS:lle (TMS:ää käytetään aivokuoren kiihottumisen mittaamiseen), kuten metallipään implantit, kohtausten historia, metalli päässä, implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet.
- tDCS:n vasta-aiheet, kuten metalli päähän, implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: real-tDCS
Osallistujat saavat tDCS:n ensisijaisen motorisen aivokuoren yli kahdenvälisesti (M1).
Herätystä parantava anodielektrodi (suolaliuoksella liotettu sienielektrodi - 16 cm2) sijoitetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren C3 ja C4 päälle (10/20 kansainvälinen EEG-järjestelmä).
Herätystä vähentävä katodielektrodi sijoitetaan supraorbitaalisen alueen päälle.
Käytämme seuraavia stimulaatioparametreja: intensiteetti 2 milliampeeria ja 40 minuuttia (10 peräkkäistä istuntoa).
|
Osallistujat saavat tDCS:n ensisijaisen motorisen aivokuoren yli kahdenvälisesti (M1).
Herätystä parantava anodielektrodi (suolaliuoksella liotettu sienielektrodi - 16 cm2) sijoitetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren C3 ja C4 päälle (10/20 kansainvälinen EEG-järjestelmä).
Herätystä vähentävä katodielektrodi sijoitetaan supraorbitaalisen alueen päälle.
Käytämme seuraavia stimulaatioparametreja: intensiteetti 2 milliampeeria ja 40 minuuttia (10 peräkkäistä istuntoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Aikaikkuna: Muuta mittaa (viikkoa: -2,0,1,2,4)
|
käyttäytymisasteikko (visuaalinen, kuulo, motorinen, verbaalinen, kommunikaatio, kiihotus)
|
Muuta mittaa (viikkoa: -2,0,1,2,4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhden pulssin transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Aikaikkuna: Muuta mittaa (viikkoa: -2,0,1,2,4)
|
aivokuoren kiihtyvyysmittaukset
|
Muuta mittaa (viikkoa: -2,0,1,2,4)
|
|
toimiva lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS)
Aikaikkuna: Muuta mittaa (viikkoa: -2,0,1,2,4)
|
aivojen perfuusio
|
Muuta mittaa (viikkoa: -2,0,1,2,4)
|
|
elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Muuta mittaa (viikkoa: -2,0,1,2,4)
|
Sen arvioimiseksi, voisiko MCS-potilailla olla tDCS:n annon jälkeen: elektroenkefalografisia kuvion muutoksia
|
Muuta mittaa (viikkoa: -2,0,1,2,4)
|
|
Kiertyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: Muuta mittaa (viikkoa: -2,0,1,2,4)
|
veren biomarkkeritason muutokset
|
Muuta mittaa (viikkoa: -2,0,1,2,4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Regionale WP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .