Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie-effecten bij patiënten met chronische bewustzijnsstoornissen

2 februari 2017 bijgewerkt door: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij patiënten met chronische bewustzijnsstoornissen

Chronische bewustzijnsstoornissen hebben een grote impact op de volksgezondheid en de kosten daarvan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bewustzijnsstoornissen hebben een grote impact op de samenleving en het nationale gezondheidssysteem. Een van deze stoornissen is de vegetatieve toestand waarin er, zoals bij coma, geen zelf- of omgevingsbewustzijn is, maar wel alertheid, terwijl in een minimale bewustzijnstoestand ten minste een deel van het bewustzijn behouden blijft.

In de regio Emilia Romagna worden ongeveer 80 mensen per miljoen inwoners in het ziekenhuis opgenomen na hersenbeschadiging, en na ontslag is ongeveer 1/5 van de patiënten gestabiliseerd in een bewustzijnsstoornis.

De diagnose van deze aandoeningen is gebaseerd op neurogedragstesten, bijvoorbeeld JFK Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).

Bij deze patiënten is het herstel van de bewustzijnstoestand een van de belangrijkste uitdagingen. Er zijn zeer weinig bewijzen over behandeling. Er is voorgesteld om therapieën te gebruiken die de activiteit van het centrale zenuwstelsel zouden kunnen moduleren, zoals specifieke medicijnen, neuroimaging en neuromodulatietechnieken zoals transcraniale magnetische stimulatie en repetitieve transcraniale stroomstimulatie.

Een niet-invasieve neuromodulatietechniek is transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) die de corticale prikkelbaarheid kan moduleren: kathodische stroom vermindert prikkelbaarheid terwijl anodische stroom deze verhoogt.

Concluderend, tDCS is een gemakkelijke techniek om te gebruiken, het is niet invasief en het is een efficiënt hulpmiddel voor het moduleren van corticale prikkelbaarheid dat betrouwbare resultaten liet zien bij gezonde proefpersonen.

Aangezien de tDCS corticale prikkelbaarheid kan moduleren, is het waarschijnlijk dat de combinatie van dit stimulatiehulpmiddel met transcraniële magnetische stimulatie voor de registratie van corticale prikkelbaarheid belangrijke informatie kan opleveren over cerebrale schade bij patiënten met bewustzijnsstoornissen en om nieuwe behandelingen te testen. Het is ook waarschijnlijk dat de wijziging van de corticale prikkelbaarheid neurologische gedragsveranderingen zou kunnen veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië
        • Ferrara University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen van >18 jaar en <70 jaar oud
  • diagnose van bewustzijnsstoornissen geclassificeerd als MCS volgens de criteria van de American Academy of Neurology1.
  • traumatische etiologie (>12 maanden na het acute letsel)

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor TMS met enkele puls (TMS zal worden gebruikt om corticale exciteerbaarheid te meten), zoals implantaten in een metalen kop, voorgeschiedenis van toevallen, metaal in het hoofd, geïmplanteerde medische hulpmiddelen in de hersenen.
  • contra-indicaties voor tDCS zoals metaal in het hoofd, geïmplanteerde medische hulpmiddelen in de hersenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: real-tDCS
Deelnemers krijgen bilateraal tDCS over de primaire motorische cortex (M1). De prikkelbaarheidverhogende anode-elektrode (met zoutoplossing doordrenkte sponselektrode - 16 cm2) wordt over de primaire motorcortex, C3 en C4 (10/20 internationaal EEG-systeem) geplaatst. De prikkelbaarheid-afnemende kathode-elektrode wordt over het supraorbitale gebied geplaatst. We zullen de volgende stimulatieparameters gebruiken: intensiteit van 2 milliampère en gedurende 40 minuten (10 opeenvolgende sessies).
Apparaat: real-tDCS
Deelnemers krijgen bilateraal tDCS over de primaire motorische cortex (M1). De prikkelbaarheidverhogende anode-elektrode (met zoutoplossing doordrenkte sponselektrode - 16 cm2) wordt over de primaire motorcortex, C3 en C4 (10/20 internationaal EEG-systeem) geplaatst. De prikkelbaarheid-afnemende kathode-elektrode wordt over het supraorbitale gebied geplaatst. We zullen de volgende stimulatieparameters gebruiken: intensiteit van 2 milliampère en gedurende 40 minuten (10 opeenvolgende sessies).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coma Recovery Scale herzien (CRS-R)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen (weken: -2,0,1,2,4)
gedragsschaal (visueel, auditief, motorisch, verbaal, communicatie, opwinding)
Maatregelen wijzigen (weken: -2,0,1,2,4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
enkele puls transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen (weken: -2,0,1,2,4)
corticale prikkelbaarheid maatregelen
Maatregelen wijzigen (weken: -2,0,1,2,4)
functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen (weken: -2,0,1,2,4)
cerebrale perfusie
Maatregelen wijzigen (weken: -2,0,1,2,4)
elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen (weken: -2,0,1,2,4)
Om te beoordelen of, na tDCS-toediening, MCS-patiënten konden vertonen: elektro-encefalografische patroonveranderingen
Maatregelen wijzigen (weken: -2,0,1,2,4)
Circulerende biomarkers
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen (weken: -2,0,1,2,4)
wijzigingen in bloedbiomarkerniveaus
Maatregelen wijzigen (weken: -2,0,1,2,4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Regionale WP2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren