- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02288533
Transkraniel jævnstrømsstimuleringseffekt hos patienter med kroniske bevidsthedsforstyrrelser
Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med kroniske bevidsthedsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bevidsthedsforstyrrelser har stor indflydelse på samfundet og det nationale sundhedssystem. En af disse lidelser er vegetativ tilstand, hvor der, som i koma, ikke er nogen selv- eller miljøbevidsthed, men der er årvågenhed, hvorimod i minimal bevidsthedstilstand i det mindste en del af bevidstheden er bevaret.
I Emilia Romagna-regionen er omkring 80 mennesker pr. million indbyggere indlagt efter cerebral skade, og efter udskrivelse er omkring 1/5 af patienterne stabiliseret i en bevidsthedsforstyrrelse.
Diagnosen af disse lidelser er baseret på neuroadfærdsmæssige tests, for eksempel JFK Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).
Hos disse patienter er genopretning af bevidsthedstilstand en af hovedudfordringerne. Der er meget få beviser for behandling, det er blevet foreslået at bruge terapier, der kan modulere centralnervesystemets aktivitet, såsom specifikke lægemidler, neuroimaging og neuromodulationsteknikker såsom transkraniel magnetisk stimulering og gentagen transkraniel strømstimulering.
En ikke-invasiv neuromodulationsteknik er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), som kan modulere kortikal excitabilitet: katodisk strøm reducerer excitabilitet, mens anodisk strøm øger den.
Som konklusion er tDCS en nem teknik at bruge, den er ikke invasiv, og den er et effektivt værktøj til modulering af kortikal excitabilitet, der viste pålidelige resultater hos raske forsøgspersoner.
Da tDCS kan modulere kortikal excitabilitet, er det sandsynligt, at kombinationen af dette stimuleringsværktøj med transkraniel magnetisk stimulation til registrering af kortikal excitabilitet kan give vigtig information om cerebral skade hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser og til at teste nye behandlinger. Det er også sandsynligt, at ændringen af kortikal excitabilitet kan inducere neuroadfærdsændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italien
- Ferrara University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder i alderen >18 år og <70 år
- diagnose af bevidsthedsforstyrrelser klassificeret som MCS i henhold til kriterier fra American Academy of Neurology1.
- traumatisk ætiologi (>12 måneder efter den akutte skade)
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer til enkeltpuls TMS (TMS vil blive brugt til at måle kortikal excitabilitet) såsom metalhovedimplantater, anfaldshistorie, metal i hovedet, implanteret hjernemedicinsk udstyr.
- kontraindikationer for tDCS såsom metal i hovedet, implanteret hjernemedicinsk udstyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: real-tDCS
Deltagerne vil modtage tDCS over den primære motoriske cortex bilateralt (M1).
Den excitabilitetsfremmende anodeelektrode (saltvandsvædet svampeelektrode - 16cm2) vil blive placeret over den primære motoriske cortex, C3 og C4 (10/20 internationalt EEG-system).
Den excitabilitets-reducerende katodeelektrode vil blive placeret over det supraorbitale område.
Vi vil bruge følgende stimulationsparametre: intensitet på 2 milliampere og i 40 minutter (10 på hinanden følgende sessioner).
|
Deltagerne vil modtage tDCS over den primære motoriske cortex bilateralt (M1).
Den excitabilitetsfremmende anodeelektrode (saltvandsvædet svampeelektrode - 16cm2) vil blive placeret over den primære motoriske cortex, C3 og C4 (10/20 internationalt EEG-system).
Den excitabilitets-reducerende katodeelektrode vil blive placeret over det supraorbitale område.
Vi vil bruge følgende stimulationsparametre: intensitet på 2 milliampere og i 40 minutter (10 på hinanden følgende sessioner).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Tidsramme: Skift mål (uger: -2,0,1,2,4)
|
adfærdsmæssig skala (visuel, auditiv, motorisk, verbal, kommunikation, ophidselse)
|
Skift mål (uger: -2,0,1,2,4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enkelt-puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: Skift mål (uger: -2,0,1,2,4)
|
kortikale excitabilitetsmål
|
Skift mål (uger: -2,0,1,2,4)
|
|
funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Skift mål (uger: -2,0,1,2,4)
|
cerebral perfusion
|
Skift mål (uger: -2,0,1,2,4)
|
|
elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Skift mål (uger: -2,0,1,2,4)
|
For at vurdere, om MCS-patienter efter tDCS-administration kunne vise: elektroencefalografiske mønstermodifikationer
|
Skift mål (uger: -2,0,1,2,4)
|
|
Cirkulerende biomarkører
Tidsramme: Skift mål (uger: -2,0,1,2,4)
|
ændringer i blodets biomarkørniveauer
|
Skift mål (uger: -2,0,1,2,4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Regionale WP2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .