Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimuleringseffekt hos patienter med kroniske bevidsthedsforstyrrelser

2. februar 2017 opdateret af: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med kroniske bevidsthedsforstyrrelser

Kroniske bevidsthedsforstyrrelser har en høj grad af indvirkning på folkesundheden og dens omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bevidsthedsforstyrrelser har stor indflydelse på samfundet og det nationale sundhedssystem. En af disse lidelser er vegetativ tilstand, hvor der, som i koma, ikke er nogen selv- eller miljøbevidsthed, men der er årvågenhed, hvorimod i minimal bevidsthedstilstand i det mindste en del af bevidstheden er bevaret.

I Emilia Romagna-regionen er omkring 80 mennesker pr. million indbyggere indlagt efter cerebral skade, og efter udskrivelse er omkring 1/5 af patienterne stabiliseret i en bevidsthedsforstyrrelse.

Diagnosen af ​​disse lidelser er baseret på neuroadfærdsmæssige tests, for eksempel JFK Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).

Hos disse patienter er genopretning af bevidsthedstilstand en af ​​hovedudfordringerne. Der er meget få beviser for behandling, det er blevet foreslået at bruge terapier, der kan modulere centralnervesystemets aktivitet, såsom specifikke lægemidler, neuroimaging og neuromodulationsteknikker såsom transkraniel magnetisk stimulering og gentagen transkraniel strømstimulering.

En ikke-invasiv neuromodulationsteknik er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), som kan modulere kortikal excitabilitet: katodisk strøm reducerer excitabilitet, mens anodisk strøm øger den.

Som konklusion er tDCS en nem teknik at bruge, den er ikke invasiv, og den er et effektivt værktøj til modulering af kortikal excitabilitet, der viste pålidelige resultater hos raske forsøgspersoner.

Da tDCS kan modulere kortikal excitabilitet, er det sandsynligt, at kombinationen af ​​dette stimuleringsværktøj med transkraniel magnetisk stimulation til registrering af kortikal excitabilitet kan give vigtig information om cerebral skade hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser og til at teste nye behandlinger. Det er også sandsynligt, at ændringen af ​​kortikal excitabilitet kan inducere neuroadfærdsændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ferrara, Italien
        • Ferrara University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen >18 år og <70 år
  • diagnose af bevidsthedsforstyrrelser klassificeret som MCS i henhold til kriterier fra American Academy of Neurology1.
  • traumatisk ætiologi (>12 måneder efter den akutte skade)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer til enkeltpuls TMS (TMS vil blive brugt til at måle kortikal excitabilitet) såsom metalhovedimplantater, anfaldshistorie, metal i hovedet, implanteret hjernemedicinsk udstyr.
  • kontraindikationer for tDCS såsom metal i hovedet, implanteret hjernemedicinsk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: real-tDCS
Deltagerne vil modtage tDCS over den primære motoriske cortex bilateralt (M1). Den excitabilitetsfremmende anodeelektrode (saltvandsvædet svampeelektrode - 16cm2) vil blive placeret over den primære motoriske cortex, C3 og C4 (10/20 internationalt EEG-system). Den excitabilitets-reducerende katodeelektrode vil blive placeret over det supraorbitale område. Vi vil bruge følgende stimulationsparametre: intensitet på 2 milliampere og i 40 minutter (10 på hinanden følgende sessioner).
Deltagerne vil modtage tDCS over den primære motoriske cortex bilateralt (M1). Den excitabilitetsfremmende anodeelektrode (saltvandsvædet svampeelektrode - 16cm2) vil blive placeret over den primære motoriske cortex, C3 og C4 (10/20 internationalt EEG-system). Den excitabilitets-reducerende katodeelektrode vil blive placeret over det supraorbitale område. Vi vil bruge følgende stimulationsparametre: intensitet på 2 milliampere og i 40 minutter (10 på hinanden følgende sessioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Tidsramme: Skift mål (uger: -2,0,1,2,4)
adfærdsmæssig skala (visuel, auditiv, motorisk, verbal, kommunikation, ophidselse)
Skift mål (uger: -2,0,1,2,4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enkelt-puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: Skift mål (uger: -2,0,1,2,4)
kortikale excitabilitetsmål
Skift mål (uger: -2,0,1,2,4)
funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Skift mål (uger: -2,0,1,2,4)
cerebral perfusion
Skift mål (uger: -2,0,1,2,4)
elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Skift mål (uger: -2,0,1,2,4)
For at vurdere, om MCS-patienter efter tDCS-administration kunne vise: elektroencefalografiske mønstermodifikationer
Skift mål (uger: -2,0,1,2,4)
Cirkulerende biomarkører
Tidsramme: Skift mål (uger: -2,0,1,2,4)
ændringer i blodets biomarkørniveauer
Skift mål (uger: -2,0,1,2,4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2014

Først opslået (Skøn)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner