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Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em Pacientes com Distúrbios Crônicos da Consciência

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) em Pacientes com Distúrbios Crônicos da Consciência

Os distúrbios crônicos da consciência têm alto impacto na saúde pública e seus custos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios da consciência têm alto impacto na sociedade e no sistema nacional de saúde. Um desses distúrbios é a condição vegetativa na qual, como no coma, não há autoconsciência ou consciência ambiental, mas há estado de alerta, enquanto no estado mínimo de consciência pelo menos parte da consciência é conservada.

Na região de Emilia Romagna cerca de 80 pessoas por milhão de habitantes são hospitalizadas após dano cerebral, e após a alta cerca de 1/5 dos pacientes são estabilizados em um distúrbio de consciência.

O diagnóstico desses distúrbios é baseado em testes neurocomportamentais, por exemplo JFK Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).

Nesses pacientes, a recuperação do estado de consciência é um dos principais desafios. Existem poucas evidências sobre o tratamento, tem sido proposto o uso de terapias que possam modular a atividade do sistema nervoso central, como drogas específicas, neuroimagem e técnicas de neuromodulação como estimulação magnética transcraniana e estimulação transcraniana por corrente repetitiva.

Uma técnica de neuromodulação não invasiva é a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), que pode modular a excitabilidade cortical: a corrente catódica reduz a excitabilidade enquanto a corrente anódica a aumenta.

Em conclusão, o tDCS é uma técnica fácil de usar, não é invasiva e é uma ferramenta eficiente para a modulação da excitabilidade cortical que demonstrou resultados confiáveis ​​em indivíduos saudáveis.

Como o tDCS pode modular a excitabilidade cortical, é provável que a combinação dessa ferramenta de estimulação com a estimulação magnética transcraniana para o registro da excitabilidade cortical possa fornecer informações importantes sobre danos cerebrais em pacientes com distúrbios da consciência e testar novos tratamentos. Também é provável que a modificação da excitabilidade cortical possa induzir alterações neurocomportamentais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ferrara, Itália
        • Ferrara University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres com idade > 18 anos e < 70 anos
  • diagnóstico de distúrbios de consciência classificados como MCS de acordo com os critérios da Academia Americana de Neurologia1.
  • etiologia traumática (>12 meses após a lesão aguda)

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para TMS de pulso único (TMS será usado para medir a excitabilidade cortical), como implantes de cabeça de metal, histórico de convulsões, metal na cabeça, dispositivos médicos implantados no cérebro.
  • contra-indicações para ETCC, como metal na cabeça, dispositivos médicos implantados no cérebro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: real-tDCS
Os participantes receberão tDCS sobre o córtex motor primário bilateralmente (M1). O eletrodo anódico de aumento da excitabilidade (eletrodo de esponja embebido em solução salina - 16cm2) será colocado sobre o córtex motor primário, C3 e C4 (sistema EEG internacional 10/20). O eletrodo catódico de diminuição de excitabilidade será colocado sobre a área supraorbital. Utilizaremos os seguintes parâmetros de estimulação: intensidade de 2 miliamperes e duração de 40 minutos (10 sessões consecutivas).
Os participantes receberão tDCS sobre o córtex motor primário bilateralmente (M1). O eletrodo anódico de aumento da excitabilidade (eletrodo de esponja embebido em solução salina - 16cm2) será colocado sobre o córtex motor primário, C3 e C4 (sistema EEG internacional 10/20). O eletrodo catódico de diminuição de excitabilidade será colocado sobre a área supraorbital. Utilizaremos os seguintes parâmetros de estimulação: intensidade de 2 miliamperes e duração de 40 minutos (10 sessões consecutivas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: Mudança de medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
escala comportamental (visual, auditiva, motora, verbal, comunicação, excitação)
Mudança de medidas (semanas: -2,0,1,2,4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estimulação magnética transcraniana de pulso único (EMT)
Prazo: Mudança de medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
medidas de excitabilidade cortical
Mudança de medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS)
Prazo: Mudança de medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
perfusão cerebral
Mudança de medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Mudança de medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
Avaliar se, após a administração de ETCC, os pacientes com SCM poderiam apresentar: modificações no padrão eletroencefalográfico
Mudança de medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
Biomarcadores Circulantes
Prazo: Mudança de medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
modificações nos níveis de biomarcadores sanguíneos
Mudança de medidas (semanas: -2,0,1,2,4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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