- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02288533
Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em Pacientes com Distúrbios Crônicos da Consciência
Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) em Pacientes com Distúrbios Crônicos da Consciência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios da consciência têm alto impacto na sociedade e no sistema nacional de saúde. Um desses distúrbios é a condição vegetativa na qual, como no coma, não há autoconsciência ou consciência ambiental, mas há estado de alerta, enquanto no estado mínimo de consciência pelo menos parte da consciência é conservada.
Na região de Emilia Romagna cerca de 80 pessoas por milhão de habitantes são hospitalizadas após dano cerebral, e após a alta cerca de 1/5 dos pacientes são estabilizados em um distúrbio de consciência.
O diagnóstico desses distúrbios é baseado em testes neurocomportamentais, por exemplo JFK Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).
Nesses pacientes, a recuperação do estado de consciência é um dos principais desafios. Existem poucas evidências sobre o tratamento, tem sido proposto o uso de terapias que possam modular a atividade do sistema nervoso central, como drogas específicas, neuroimagem e técnicas de neuromodulação como estimulação magnética transcraniana e estimulação transcraniana por corrente repetitiva.
Uma técnica de neuromodulação não invasiva é a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), que pode modular a excitabilidade cortical: a corrente catódica reduz a excitabilidade enquanto a corrente anódica a aumenta.
Em conclusão, o tDCS é uma técnica fácil de usar, não é invasiva e é uma ferramenta eficiente para a modulação da excitabilidade cortical que demonstrou resultados confiáveis em indivíduos saudáveis.
Como o tDCS pode modular a excitabilidade cortical, é provável que a combinação dessa ferramenta de estimulação com a estimulação magnética transcraniana para o registro da excitabilidade cortical possa fornecer informações importantes sobre danos cerebrais em pacientes com distúrbios da consciência e testar novos tratamentos. Também é provável que a modificação da excitabilidade cortical possa induzir alterações neurocomportamentais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália
- Ferrara University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com idade > 18 anos e < 70 anos
- diagnóstico de distúrbios de consciência classificados como MCS de acordo com os critérios da Academia Americana de Neurologia1.
- etiologia traumática (>12 meses após a lesão aguda)
Critério de exclusão:
- contra-indicações para TMS de pulso único (TMS será usado para medir a excitabilidade cortical), como implantes de cabeça de metal, histórico de convulsões, metal na cabeça, dispositivos médicos implantados no cérebro.
- contra-indicações para ETCC, como metal na cabeça, dispositivos médicos implantados no cérebro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: real-tDCS
Os participantes receberão tDCS sobre o córtex motor primário bilateralmente (M1).
O eletrodo anódico de aumento da excitabilidade (eletrodo de esponja embebido em solução salina - 16cm2) será colocado sobre o córtex motor primário, C3 e C4 (sistema EEG internacional 10/20).
O eletrodo catódico de diminuição de excitabilidade será colocado sobre a área supraorbital.
Utilizaremos os seguintes parâmetros de estimulação: intensidade de 2 miliamperes e duração de 40 minutos (10 sessões consecutivas).
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Os participantes receberão tDCS sobre o córtex motor primário bilateralmente (M1).
O eletrodo anódico de aumento da excitabilidade (eletrodo de esponja embebido em solução salina - 16cm2) será colocado sobre o córtex motor primário, C3 e C4 (sistema EEG internacional 10/20).
O eletrodo catódico de diminuição de excitabilidade será colocado sobre a área supraorbital.
Utilizaremos os seguintes parâmetros de estimulação: intensidade de 2 miliamperes e duração de 40 minutos (10 sessões consecutivas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: Mudança de medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
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escala comportamental (visual, auditiva, motora, verbal, comunicação, excitação)
|
Mudança de medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estimulação magnética transcraniana de pulso único (EMT)
Prazo: Mudança de medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
|
medidas de excitabilidade cortical
|
Mudança de medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
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espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS)
Prazo: Mudança de medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
|
perfusão cerebral
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Mudança de medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
|
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eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Mudança de medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
|
Avaliar se, após a administração de ETCC, os pacientes com SCM poderiam apresentar: modificações no padrão eletroencefalográfico
|
Mudança de medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
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Biomarcadores Circulantes
Prazo: Mudança de medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
|
modificações nos níveis de biomarcadores sanguíneos
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Mudança de medidas (semanas: -2,0,1,2,4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Regionale WP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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