Efekty przezczaszkowej stymulacji prądem stałym u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości
Efekty przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia świadomości mają duży wpływ na społeczeństwo i krajowy system opieki zdrowotnej. Jednym z tych zaburzeń jest stan wegetatywny, w którym, podobnie jak w śpiączce, nie ma żadnej świadomości własnej ani środowiskowej, ale jest czujność, podczas gdy w minimalnym stanie świadomości przynajmniej część świadomości jest zachowana.
W regionie Emilia Romagna około 80 osób na milion mieszkańców jest hospitalizowanych po uszkodzeniu mózgu, a po wypisie około 1/5 pacjentów jest ustabilizowanych w zaburzeniach świadomości.
Rozpoznanie tych zaburzeń opiera się na testach neurobehawioralnych, np. JFK Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).
U tych pacjentów odzyskanie stanu świadomości jest jednym z głównych wyzwań. Istnieje bardzo niewiele dowodów na temat leczenia, zaproponowano zastosowanie terapii, które mogłyby modulować aktywność ośrodkowego układu nerwowego, takich jak określone leki, neuroobrazowanie i techniki neuromodulacji, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i powtarzalna stymulacja prądem przezczaszkowym.
Nieinwazyjną techniką neuromodulacji jest przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), która może modulować pobudliwość korową: prąd katodowy zmniejsza pobudliwość, podczas gdy prąd anodowy ją zwiększa.
Podsumowując, tDCS jest techniką łatwą w użyciu, nieinwazyjną i skutecznym narzędziem do modulacji pobudliwości korowej, które wykazało wiarygodne wyniki u zdrowych osób.
Ponieważ tDCS może modulować pobudliwość korową, jest prawdopodobne, że połączenie tego narzędzia stymulującego z przezczaszkową stymulacją magnetyczną w celu rejestracji pobudliwości korowej może dostarczyć ważnych informacji na temat uszkodzeń mózgu u pacjentów z zaburzeniami świadomości i przetestować nowe metody leczenia. Jest również prawdopodobne, że modyfikacja pobudliwości korowej może wywołać zmiany neurobehawioralne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy
- Ferrara University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat i <70 lat
- diagnostyka zaburzeń świadomości zaliczanych do MCS według kryteriów American Academy of Neurology1.
- traumatyczna etiologia (>12 miesięcy po ostrym urazie)
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do pojedynczego impulsu TMS (TMS będzie używany do pomiaru pobudliwości korowej) takie jak metalowe implanty głowy, historia drgawek, metal w głowie, wszczepione urządzenia medyczne do mózgu.
- przeciwwskazania do tDCS takie jak metal w głowie, wszczepione do mózgu urządzenia medyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: prawdziwy tDCS
Uczestnicy otrzymają tDCS przez pierwotną korę ruchową obustronnie (M1).
Anodowa elektroda wzmacniająca pobudliwość (elektroda z gąbki nasączonej solą fizjologiczną - 16cm2) zostanie umieszczona nad pierwszorzędową korą ruchową C3 i C4 (międzynarodowy system EEG 10/20).
Elektroda katodowa zmniejszająca pobudliwość zostanie umieszczona nad obszarem nadoczodołowym.
Wykorzystamy następujące parametry stymulacji: intensywność 2 miliamperów i czas 40 minut (10 kolejnych sesji).
|
Uczestnicy otrzymają tDCS przez pierwotną korę ruchową obustronnie (M1).
Anodowa elektroda wzmacniająca pobudliwość (elektroda z gąbki nasączonej solą fizjologiczną - 16cm2) zostanie umieszczona nad pierwszorzędową korą ruchową C3 i C4 (międzynarodowy system EEG 10/20).
Elektroda katodowa zmniejszająca pobudliwość zostanie umieszczona nad obszarem nadoczodołowym.
Wykorzystamy następujące parametry stymulacji: intensywność 2 miliamperów i czas 40 minut (10 kolejnych sesji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: -2,0,1,2,4)
|
skala behawioralna (wizualna, słuchowa, ruchowa, werbalna, komunikacja, pobudzenie)
|
Zmień miary (tygodnie: -2,0,1,2,4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jednopulsowa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: -2,0,1,2,4)
|
miary pobudliwości korowej
|
Zmień miary (tygodnie: -2,0,1,2,4)
|
|
funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: -2,0,1,2,4)
|
perfuzja mózgowa
|
Zmień miary (tygodnie: -2,0,1,2,4)
|
|
elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: -2,0,1,2,4)
|
Ocena, czy po podaniu tDCS pacjenci z MCS mogą wykazywać: modyfikacje wzorca elektroencefalograficznego
|
Zmień miary (tygodnie: -2,0,1,2,4)
|
|
Krążące biomarkery
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: -2,0,1,2,4)
|
modyfikacje poziomów biomarkerów we krwi
|
Zmień miary (tygodnie: -2,0,1,2,4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Regionale WP2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .