- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02288533
Transkranielle likestrømsstimuleringseffekter hos pasienter med kroniske bevissthetsforstyrrelser
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) effekter hos pasienter med kroniske bevissthetslidelser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bevissthetsforstyrrelser har stor innvirkning på samfunnet og det nasjonale helsesystemet. En av disse lidelsene er vegetativ tilstand der det, som i koma, ikke er noen selv- eller miljøbevissthet, men det er årvåkenhet, mens i minimal bevissthetstilstand er i det minste en del av bevisstheten bevart.
I Emilia Romagna-regionen er rundt 80 mennesker per million innbyggere innlagt på sykehus etter hjerneskade, og etter utskrivning er omtrent 1/5 av pasientene stabilisert i en bevissthetsforstyrrelse.
Diagnosen av disse lidelsene er basert på nevroatferdstester, for eksempel JFK Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).
Hos disse pasientene er gjenoppretting av bevissthetstilstand en av hovedutfordringene. Det er svært lite bevis om behandling, det har blitt foreslått bruk av terapier som kan modulere sentralnervesystemets aktivitet, som spesifikke medisiner, nevroimaging og nevromodulasjonsteknikker som transkraniell magnetisk stimulering og repeterende transkraniell strømstimulering.
En ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk er transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som kan modulere kortikal eksitabilitet: katodisk strøm reduserer eksitabilitet mens anodisk strøm øker den.
Avslutningsvis er tDCS en enkel teknikk å bruke, den er ikke invasiv og det er et effektivt verktøy for modulering av kortikal eksitabilitet som viste pålitelige resultater hos friske forsøkspersoner.
Siden tDCS kan modulere kortikal eksitabilitet er det sannsynlig at kombinasjonen av dette stimuleringsverktøyet med transkraniell magnetisk stimulering for registrering av kortikal eksitabilitet kan gi viktig informasjon om hjerneskade hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser og for å teste nye behandlinger. Det er også sannsynlig at modifikasjonen av kortikal eksitabilitet kan indusere nevroadferdsendringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia
- Ferrara University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen >18 år og <70 år
- diagnose av bevissthetsforstyrrelser klassifisert som MCS i henhold til kriterier fra American Academy of Neurology1.
- traumatisk etiologi (>12 måneder etter den akutte skaden)
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for enkeltpuls TMS (TMS vil bli brukt til å måle kortikal eksitabilitet) som metallhodeimplantater, anfallshistorie, metall i hodet, implantert medisinsk utstyr i hjernen.
- kontraindikasjoner for tDCS som metall i hodet, implantert hjernemedisinsk utstyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: real-tDCS
Deltakerne vil motta tDCS over den primære motoriske cortex bilateralt (M1).
Den eksitabilitetsforsterkende anodeelektroden (saltvannsgjennomvåt svampelektrode - 16cm2) vil bli plassert over den primære motoriske cortex, C3 og C4 (10/20 internasjonalt EEG-system).
Den eksitabilitetsreduserende katodeelektroden vil bli plassert over det supraorbitale området.
Vi vil bruke følgende stimuleringsparametere: intensitet på 2 milliampere og i 40 minutter (10 påfølgende økter).
|
Deltakerne vil motta tDCS over den primære motoriske cortex bilateralt (M1).
Den eksitabilitetsforsterkende anodeelektroden (saltvannsgjennomvåt svampelektrode - 16cm2) vil bli plassert over den primære motoriske cortex, C3 og C4 (10/20 internasjonalt EEG-system).
Den eksitabilitetsreduserende katodeelektroden vil bli plassert over det supraorbitale området.
Vi vil bruke følgende stimuleringsparametere: intensitet på 2 milliampere og i 40 minutter (10 påfølgende økter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale Revided (CRS-R)
Tidsramme: Endre mål (uker: -2,0,1,2,4)
|
atferdsskala (visuell, auditiv, motorisk, verbal, kommunikasjon, opphisselse)
|
Endre mål (uker: -2,0,1,2,4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Endre mål (uker: -2,0,1,2,4)
|
kortikale eksitabilitetsmål
|
Endre mål (uker: -2,0,1,2,4)
|
|
funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Endre mål (uker: -2,0,1,2,4)
|
cerebral perfusjon
|
Endre mål (uker: -2,0,1,2,4)
|
|
elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Endre mål (uker: -2,0,1,2,4)
|
For å vurdere om MCS-pasienter etter tDCS-administrasjon kunne vise: elektroencefalografiske mønstermodifikasjoner
|
Endre mål (uker: -2,0,1,2,4)
|
|
Sirkulerende biomarkører
Tidsramme: Endre mål (uker: -2,0,1,2,4)
|
modifikasjoner av blodbiomarkørnivåer
|
Endre mål (uker: -2,0,1,2,4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Regionale WP2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .