Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkranielle likestrømsstimuleringseffekter hos pasienter med kroniske bevissthetsforstyrrelser

2. februar 2017 oppdatert av: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) effekter hos pasienter med kroniske bevissthetslidelser

Kroniske bevissthetsforstyrrelser har høy innvirkning på folkehelsen og dens kostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevissthetsforstyrrelser har stor innvirkning på samfunnet og det nasjonale helsesystemet. En av disse lidelsene er vegetativ tilstand der det, som i koma, ikke er noen selv- eller miljøbevissthet, men det er årvåkenhet, mens i minimal bevissthetstilstand er i det minste en del av bevisstheten bevart.

I Emilia Romagna-regionen er rundt 80 mennesker per million innbyggere innlagt på sykehus etter hjerneskade, og etter utskrivning er omtrent 1/5 av pasientene stabilisert i en bevissthetsforstyrrelse.

Diagnosen av disse lidelsene er basert på nevroatferdstester, for eksempel JFK Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).

Hos disse pasientene er gjenoppretting av bevissthetstilstand en av hovedutfordringene. Det er svært lite bevis om behandling, det har blitt foreslått bruk av terapier som kan modulere sentralnervesystemets aktivitet, som spesifikke medisiner, nevroimaging og nevromodulasjonsteknikker som transkraniell magnetisk stimulering og repeterende transkraniell strømstimulering.

En ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk er transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som kan modulere kortikal eksitabilitet: katodisk strøm reduserer eksitabilitet mens anodisk strøm øker den.

Avslutningsvis er tDCS en enkel teknikk å bruke, den er ikke invasiv og det er et effektivt verktøy for modulering av kortikal eksitabilitet som viste pålitelige resultater hos friske forsøkspersoner.

Siden tDCS kan modulere kortikal eksitabilitet er det sannsynlig at kombinasjonen av dette stimuleringsverktøyet med transkraniell magnetisk stimulering for registrering av kortikal eksitabilitet kan gi viktig informasjon om hjerneskade hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser og for å teste nye behandlinger. Det er også sannsynlig at modifikasjonen av kortikal eksitabilitet kan indusere nevroadferdsendringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ferrara, Italia
        • Ferrara University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner i alderen >18 år og <70 år
  • diagnose av bevissthetsforstyrrelser klassifisert som MCS i henhold til kriterier fra American Academy of Neurology1.
  • traumatisk etiologi (>12 måneder etter den akutte skaden)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for enkeltpuls TMS (TMS vil bli brukt til å måle kortikal eksitabilitet) som metallhodeimplantater, anfallshistorie, metall i hodet, implantert medisinsk utstyr i hjernen.
  • kontraindikasjoner for tDCS som metall i hodet, implantert hjernemedisinsk utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: real-tDCS
Deltakerne vil motta tDCS over den primære motoriske cortex bilateralt (M1). Den eksitabilitetsforsterkende anodeelektroden (saltvannsgjennomvåt svampelektrode - 16cm2) vil bli plassert over den primære motoriske cortex, C3 og C4 (10/20 internasjonalt EEG-system). Den eksitabilitetsreduserende katodeelektroden vil bli plassert over det supraorbitale området. Vi vil bruke følgende stimuleringsparametere: intensitet på 2 milliampere og i 40 minutter (10 påfølgende økter).
Deltakerne vil motta tDCS over den primære motoriske cortex bilateralt (M1). Den eksitabilitetsforsterkende anodeelektroden (saltvannsgjennomvåt svampelektrode - 16cm2) vil bli plassert over den primære motoriske cortex, C3 og C4 (10/20 internasjonalt EEG-system). Den eksitabilitetsreduserende katodeelektroden vil bli plassert over det supraorbitale området. Vi vil bruke følgende stimuleringsparametere: intensitet på 2 milliampere og i 40 minutter (10 påfølgende økter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale Revided (CRS-R)
Tidsramme: Endre mål (uker: -2,0,1,2,4)
atferdsskala (visuell, auditiv, motorisk, verbal, kommunikasjon, opphisselse)
Endre mål (uker: -2,0,1,2,4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Endre mål (uker: -2,0,1,2,4)
kortikale eksitabilitetsmål
Endre mål (uker: -2,0,1,2,4)
funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Endre mål (uker: -2,0,1,2,4)
cerebral perfusjon
Endre mål (uker: -2,0,1,2,4)
elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Endre mål (uker: -2,0,1,2,4)
For å vurdere om MCS-pasienter etter tDCS-administrasjon kunne vise: elektroencefalografiske mønstermodifikasjoner
Endre mål (uker: -2,0,1,2,4)
Sirkulerende biomarkører
Tidsramme: Endre mål (uker: -2,0,1,2,4)
modifikasjoner av blodbiomarkørnivåer
Endre mål (uker: -2,0,1,2,4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere