Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della stimolazione a corrente continua transcranica in pazienti con disturbi della coscienza cronici

2 febbraio 2017 aggiornato da: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nei pazienti con disturbi cronici della coscienza

I disturbi cronici della coscienza hanno un alto livello di impatto sulla salute pubblica e sui suoi costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi della coscienza hanno un forte impatto sulla società e sul sistema sanitario nazionale. Uno di questi disturbi è la condizione vegetativa in cui, come nel coma, non c'è alcuna coscienza di sé o dell'ambiente ma c'è vigilanza, mentre nello stato minimo di coscienza si conserva almeno una parte della consapevolezza.

In Emilia Romagna circa 80 persone per milione di abitanti sono ricoverate dopo danno cerebrale, e dopo la dimissione circa 1/5 dei pazienti si stabilizza in un disturbo della coscienza.

La diagnosi di questi disturbi si basa su test neurocomportamentali, ad esempio JFK Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).

In questi pazienti il ​​recupero dello stato di coscienza è una delle sfide principali. Ci sono pochissime evidenze sul trattamento, è stato proposto l'uso di terapie che potrebbero modulare l'attività del sistema nervoso centrale, come farmaci specifici, neuroimaging e tecniche di neuromodulazione come la stimolazione magnetica transcranica e la stimolazione transcranica ripetitiva della corrente.

Una tecnica di neuromodulazione non invasiva è la stimolazione transcranica in corrente continua (tDCS) in grado di modulare l'eccitabilità corticale: la corrente catodica riduce l'eccitabilità mentre la corrente anodica la aumenta.

In conclusione, la tDCS è una tecnica facile da usare, non è invasiva ed è uno strumento efficace per la modulazione dell'eccitabilità corticale che ha dimostrato risultati affidabili in soggetti sani.

Poiché la tDCS può modulare l'eccitabilità corticale, è probabile che la combinazione di questo strumento di stimolazione con la stimolazione magnetica transcranica per la registrazione dell'eccitabilità corticale possa fornire importanti informazioni sul danno cerebrale nei pazienti con disturbi della coscienza e per testare nuovi trattamenti. È anche probabile che la modifica dell'eccitabilità corticale possa indurre cambiamenti neurocomportamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ferrara, Italia
        • Ferrara University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine di età >18 anni e <70 anni
  • diagnosi di disturbi della coscienza classificati come MCS secondo i criteri dell'American Academy of Neurology1.
  • eziologia traumatica (> 12 mesi dopo la lesione acuta)

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni alla TMS a impulso singolo (la TMS sarà utilizzata per misurare l'eccitabilità corticale) come protesi di testa in metallo, storia di convulsioni, metallo nella testa, dispositivi medici impiantati nel cervello.
  • controindicazioni alla tDCS come metallo nella testa, dispositivi medici impiantati nel cervello.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS reale
I partecipanti riceveranno tDCS sulla corteccia motoria primaria bilateralmente (M1). L'elettrodo anodo che migliora l'eccitabilità (elettrodo di spugna imbevuto di soluzione fisiologica - 16 cm2) verrà posizionato sopra la corteccia motoria primaria, C3 e C4 (sistema EEG internazionale 10/20). L'elettrodo catodico che riduce l'eccitabilità sarà posizionato sopra l'area sopraorbitale. Useremo i seguenti parametri di stimolazione: intensità di 2 milliampere e per 40 minuti (10 sessioni consecutive).
I partecipanti riceveranno tDCS sulla corteccia motoria primaria bilateralmente (M1). L'elettrodo anodo che migliora l'eccitabilità (elettrodo di spugna imbevuto di soluzione fisiologica - 16 cm2) verrà posizionato sopra la corteccia motoria primaria, C3 e C4 (sistema EEG internazionale 10/20). L'elettrodo catodico che riduce l'eccitabilità sarà posizionato sopra l'area sopraorbitale. Useremo i seguenti parametri di stimolazione: intensità di 2 milliampere e per 40 minuti (10 sessioni consecutive).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: -2,0,1,2,4)
scala comportamentale (visiva, uditiva, motoria, verbale, comunicativa, di eccitazione)
Cambia misure (settimane: -2,0,1,2,4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso (TMS)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: -2,0,1,2,4)
misure di eccitabilità corticale
Cambia misure (settimane: -2,0,1,2,4)
spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: -2,0,1,2,4)
perfusione cerebrale
Cambia misure (settimane: -2,0,1,2,4)
elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: -2,0,1,2,4)
Valutare se, dopo la somministrazione di tDCS, i pazienti con MCS potessero mostrare: modificazioni del pattern elettroencefalografico
Cambia misure (settimane: -2,0,1,2,4)
Biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: -2,0,1,2,4)
modifiche dei livelli dei biomarcatori nel sangue
Cambia misure (settimane: -2,0,1,2,4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi