- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02288533
Effetti della stimolazione a corrente continua transcranica in pazienti con disturbi della coscienza cronici
Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nei pazienti con disturbi cronici della coscienza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi della coscienza hanno un forte impatto sulla società e sul sistema sanitario nazionale. Uno di questi disturbi è la condizione vegetativa in cui, come nel coma, non c'è alcuna coscienza di sé o dell'ambiente ma c'è vigilanza, mentre nello stato minimo di coscienza si conserva almeno una parte della consapevolezza.
In Emilia Romagna circa 80 persone per milione di abitanti sono ricoverate dopo danno cerebrale, e dopo la dimissione circa 1/5 dei pazienti si stabilizza in un disturbo della coscienza.
La diagnosi di questi disturbi si basa su test neurocomportamentali, ad esempio JFK Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).
In questi pazienti il recupero dello stato di coscienza è una delle sfide principali. Ci sono pochissime evidenze sul trattamento, è stato proposto l'uso di terapie che potrebbero modulare l'attività del sistema nervoso centrale, come farmaci specifici, neuroimaging e tecniche di neuromodulazione come la stimolazione magnetica transcranica e la stimolazione transcranica ripetitiva della corrente.
Una tecnica di neuromodulazione non invasiva è la stimolazione transcranica in corrente continua (tDCS) in grado di modulare l'eccitabilità corticale: la corrente catodica riduce l'eccitabilità mentre la corrente anodica la aumenta.
In conclusione, la tDCS è una tecnica facile da usare, non è invasiva ed è uno strumento efficace per la modulazione dell'eccitabilità corticale che ha dimostrato risultati affidabili in soggetti sani.
Poiché la tDCS può modulare l'eccitabilità corticale, è probabile che la combinazione di questo strumento di stimolazione con la stimolazione magnetica transcranica per la registrazione dell'eccitabilità corticale possa fornire importanti informazioni sul danno cerebrale nei pazienti con disturbi della coscienza e per testare nuovi trattamenti. È anche probabile che la modifica dell'eccitabilità corticale possa indurre cambiamenti neurocomportamentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ferrara, Italia
- Ferrara University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine di età >18 anni e <70 anni
- diagnosi di disturbi della coscienza classificati come MCS secondo i criteri dell'American Academy of Neurology1.
- eziologia traumatica (> 12 mesi dopo la lesione acuta)
Criteri di esclusione:
- controindicazioni alla TMS a impulso singolo (la TMS sarà utilizzata per misurare l'eccitabilità corticale) come protesi di testa in metallo, storia di convulsioni, metallo nella testa, dispositivi medici impiantati nel cervello.
- controindicazioni alla tDCS come metallo nella testa, dispositivi medici impiantati nel cervello.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tDCS reale
I partecipanti riceveranno tDCS sulla corteccia motoria primaria bilateralmente (M1).
L'elettrodo anodo che migliora l'eccitabilità (elettrodo di spugna imbevuto di soluzione fisiologica - 16 cm2) verrà posizionato sopra la corteccia motoria primaria, C3 e C4 (sistema EEG internazionale 10/20).
L'elettrodo catodico che riduce l'eccitabilità sarà posizionato sopra l'area sopraorbitale.
Useremo i seguenti parametri di stimolazione: intensità di 2 milliampere e per 40 minuti (10 sessioni consecutive).
|
I partecipanti riceveranno tDCS sulla corteccia motoria primaria bilateralmente (M1).
L'elettrodo anodo che migliora l'eccitabilità (elettrodo di spugna imbevuto di soluzione fisiologica - 16 cm2) verrà posizionato sopra la corteccia motoria primaria, C3 e C4 (sistema EEG internazionale 10/20).
L'elettrodo catodico che riduce l'eccitabilità sarà posizionato sopra l'area sopraorbitale.
Useremo i seguenti parametri di stimolazione: intensità di 2 milliampere e per 40 minuti (10 sessioni consecutive).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: -2,0,1,2,4)
|
scala comportamentale (visiva, uditiva, motoria, verbale, comunicativa, di eccitazione)
|
Cambia misure (settimane: -2,0,1,2,4)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso (TMS)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: -2,0,1,2,4)
|
misure di eccitabilità corticale
|
Cambia misure (settimane: -2,0,1,2,4)
|
|
spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: -2,0,1,2,4)
|
perfusione cerebrale
|
Cambia misure (settimane: -2,0,1,2,4)
|
|
elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: -2,0,1,2,4)
|
Valutare se, dopo la somministrazione di tDCS, i pazienti con MCS potessero mostrare: modificazioni del pattern elettroencefalografico
|
Cambia misure (settimane: -2,0,1,2,4)
|
|
Biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: -2,0,1,2,4)
|
modifiche dei livelli dei biomarcatori nel sangue
|
Cambia misure (settimane: -2,0,1,2,4)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Regionale WP2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .