Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu chez les patients atteints de troubles chroniques de la conscience
Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les patients atteints de troubles chroniques de la conscience
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de la conscience ont un impact important sur la société et le système de santé national. L'un de ces troubles est l'état végétatif dans lequel, comme dans le coma, il n'y a pas de conscience de soi ou de l'environnement mais il y a de la vigilance, alors que dans un état de conscience minimal, au moins une partie de la conscience est conservée.
Dans la région d'Émilie-Romagne, environ 80 personnes par million d'habitants sont hospitalisées après une lésion cérébrale et, après leur sortie, environ 1/5 des patients sont stabilisés dans un trouble de la conscience.
Le diagnostic de ces troubles repose sur des tests neurocomportementaux, par exemple JFK Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).
Chez ces patients, la récupération de l'état de conscience est l'un des principaux défis. Il existe très peu de preuves sur le traitement, il a été proposé l'utilisation de thérapies qui pourraient moduler l'activité du système nerveux central, comme des médicaments spécifiques, des techniques de neuroimagerie et de neuromodulation telles que la stimulation magnétique transcrânienne et la stimulation répétitive du courant transcrânien.
Une technique de neuromodulation non invasive est la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) qui permet de moduler l'excitabilité corticale : le courant cathodique réduit l'excitabilité alors que le courant anodique l'augmente.
En conclusion, la tDCS est une technique facile à utiliser, elle n'est pas invasive et c'est un outil efficace pour la modulation de l'excitabilité corticale qui a démontré des résultats fiables chez des sujets sains.
Comme le tDCS peut moduler l'excitabilité corticale, il est probable que la combinaison de cet outil de stimulation avec la stimulation magnétique transcrânienne pour l'enregistrement de l'excitabilité corticale pourrait donner des informations importantes sur les dommages cérébraux chez les patients souffrant de troubles de la conscience et pour tester de nouveaux traitements. Il est également probable que la modification de l'excitabilité corticale puisse induire des changements neurocomportementaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ferrara, Italie
- Ferrara University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes âgés de plus de 18 ans et de moins de 70 ans
- diagnostic des troubles de la conscience classés comme MCS selon les critères de l'American Academy of Neurology1.
- étiologie traumatique (>12 mois après la blessure aiguë)
Critère d'exclusion:
- contre-indications au TMS à impulsion unique (le TMS sera utilisé pour mesurer l'excitabilité corticale) telles que les implants à tête métallique, les antécédents de convulsions, le métal dans la tête, les dispositifs médicaux implantés dans le cerveau.
- contre-indications au tDCS telles que métal dans la tête, dispositifs médicaux implantés dans le cerveau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: réel-tDCS
Les participants recevront tDCS sur le cortex moteur primaire bilatéralement (M1).
L'électrode d'anode améliorant l'excitabilité (électrode éponge imbibée de solution saline - 16 cm2) sera placée sur le cortex moteur primaire, C3 et C4 (système EEG international 10/20).
L'électrode cathodique diminuant l'excitabilité sera placée sur la zone supraorbitaire.
Nous utiliserons les paramètres de stimulation suivants : intensité de 2 milliampères et pendant 40 minutes (10 séances consécutives).
|
Les participants recevront tDCS sur le cortex moteur primaire bilatéralement (M1).
L'électrode d'anode améliorant l'excitabilité (électrode éponge imbibée de solution saline - 16 cm2) sera placée sur le cortex moteur primaire, C3 et C4 (système EEG international 10/20).
L'électrode cathodique diminuant l'excitabilité sera placée sur la zone supraorbitaire.
Nous utiliserons les paramètres de stimulation suivants : intensité de 2 milliampères et pendant 40 minutes (10 séances consécutives).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Délai: Changer les mesures (semaines : -2,0,1,2,4)
|
échelle comportementale (visuelle, auditive, motrice, verbale, communication, éveil)
|
Changer les mesures (semaines : -2,0,1,2,4)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique (TMS)
Délai: Changer les mesures (semaines : -2,0,1,2,4)
|
mesures d'excitabilité corticale
|
Changer les mesures (semaines : -2,0,1,2,4)
|
|
spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (fNIRS)
Délai: Changer les mesures (semaines : -2,0,1,2,4)
|
perfusion cérébrale
|
Changer les mesures (semaines : -2,0,1,2,4)
|
|
électroencéphalographie (EEG)
Délai: Changer les mesures (semaines : -2,0,1,2,4)
|
Évaluer si, après l'administration de la tDCS, les patients MCS pouvaient présenter : des modifications du schéma électroencéphalographique
|
Changer les mesures (semaines : -2,0,1,2,4)
|
|
Biomarqueurs circulants
Délai: Changer les mesures (semaines : -2,0,1,2,4)
|
modifications des niveaux de biomarqueurs sanguins
|
Changer les mesures (semaines : -2,0,1,2,4)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Regionale WP2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .