Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulační účinky stejnosměrného proudu u pacientů s chronickými poruchami vědomí

2. února 2017 aktualizováno: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Účinky transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u pacientů s chronickými poruchami vědomí

Chronické poruchy vědomí mají velký dopad na veřejné zdraví a jeho náklady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy vědomí mají velký dopad na společnost a národní zdravotní systém. Jednou z těchto poruch je vegetativní stav, ve kterém, stejně jako v kómatu, neexistuje žádné vědomí sebe sama nebo okolního prostředí, ale je zde bdělost, zatímco v minimálním stavu vědomí je alespoň část vědomí zachována.

V regionu Emilia Romagna je asi 80 lidí na milion obyvatel hospitalizováno po poškození mozku a po propuštění je asi 1/5 pacientů stabilizována v poruše vědomí.

Diagnóza těchto poruch je založena na neurobehaviorálních testech, například JFK Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).

U těchto pacientů je obnovení stavu vědomí jedním z hlavních problémů. Existuje velmi málo důkazů o léčbě, bylo navrženo použití terapií, které by mohly modulovat aktivitu centrálního nervového systému, jako jsou specifické léky, neurozobrazovací a neuromodulační techniky, jako je transkraniální magnetická stimulace a opakovaná stimulace transkraniálním proudem.

Neinvazivní neuromodulační technikou je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), která může modulovat kortikální excitabilitu: katodový proud excitabilitu snižuje, zatímco anodický proud ji zvyšuje.

Závěrem lze říci, že tDCS je snadno použitelná technika, není invazivní a je to účinný nástroj pro modulaci kortikální excitability, který prokázal spolehlivé výsledky u zdravých subjektů.

Protože tDCS může modulovat kortikální excitabilitu, je pravděpodobné, že kombinace tohoto stimulačního nástroje s transkraniální magnetickou stimulací pro registraci kortikální excitability by mohla poskytnout důležité informace o poškození mozku u pacientů s poruchami vědomí a pro testování nových léčebných postupů. Je také pravděpodobné, že modifikace kortikální excitability by mohla vyvolat neurobehaviorální změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ferrara, Itálie
        • Ferrara University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku >18 let a <70 let
  • diagnostika poruch vědomí klasifikovaných jako MCS podle kritérií Americké akademie neurologie1.
  • traumatická etiologie (>12 měsíců po akutním poranění)

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k jednopulzní TMS (TMS bude použita k měření kortikální excitability), jako jsou kovové hlavové implantáty, anamnéza záchvatů, kov v hlavě, implantované mozkové lékařské přístroje.
  • kontraindikace tDCS, jako je kov v hlavě, implantované mozkové lékařské přístroje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skutečný-tDCS
Účastníci obdrží tDCS přes primární motorickou kůru bilaterálně (M1). Anodová elektroda zvyšující excitabilitu (houbová elektroda napuštěná fyziologickým roztokem - 16 cm2) bude umístěna nad primární motorickou kůrou, C3 a C4 (10/20 mezinárodní EEG systém). Katodová elektroda snižující excitabilitu bude umístěna nad supraorbitální oblastí. Použijeme následující parametry stimulace: intenzita 2 miliampéry a po dobu 40 minut (10 po sobě jdoucích sezení).
Účastníci obdrží tDCS přes primární motorickou kůru bilaterálně (M1). Anodová elektroda zvyšující excitabilitu (houbová elektroda napuštěná fyziologickým roztokem - 16 cm2) bude umístěna nad primární motorickou kůrou, C3 a C4 (10/20 mezinárodní EEG systém). Katodová elektroda snižující excitabilitu bude umístěna nad supraorbitální oblastí. Použijeme následující parametry stimulace: intenzita 2 miliampéry a po dobu 40 minut (10 po sobě jdoucích sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Časové okno: Změnit míry (týdny: -2,0,1,2,4)
behaviorální škála (vizuální, sluchová, motorická, verbální, komunikační, vzrušení)
Změnit míry (týdny: -2,0,1,2,4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jednopulzní transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Časové okno: Změnit míry (týdny: -2,0,1,2,4)
opatření kortikální excitability
Změnit míry (týdny: -2,0,1,2,4)
funkční infračervená spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: Změnit míry (týdny: -2,0,1,2,4)
cerebrální perfuze
Změnit míry (týdny: -2,0,1,2,4)
elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Změnit míry (týdny: -2,0,1,2,4)
Posoudit, zda po podání tDCS mohou pacienti s MCS vykazovat: změny elektroencefalografického vzoru
Změnit míry (týdny: -2,0,1,2,4)
Cirkulující biomarkery
Časové okno: Změnit míry (týdny: -2,0,1,2,4)
modifikace hladin krevních biomarkerů
Změnit míry (týdny: -2,0,1,2,4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit