- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02288533
Transkraniální stimulační účinky stejnosměrného proudu u pacientů s chronickými poruchami vědomí
Účinky transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u pacientů s chronickými poruchami vědomí
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy vědomí mají velký dopad na společnost a národní zdravotní systém. Jednou z těchto poruch je vegetativní stav, ve kterém, stejně jako v kómatu, neexistuje žádné vědomí sebe sama nebo okolního prostředí, ale je zde bdělost, zatímco v minimálním stavu vědomí je alespoň část vědomí zachována.
V regionu Emilia Romagna je asi 80 lidí na milion obyvatel hospitalizováno po poškození mozku a po propuštění je asi 1/5 pacientů stabilizována v poruše vědomí.
Diagnóza těchto poruch je založena na neurobehaviorálních testech, například JFK Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).
U těchto pacientů je obnovení stavu vědomí jedním z hlavních problémů. Existuje velmi málo důkazů o léčbě, bylo navrženo použití terapií, které by mohly modulovat aktivitu centrálního nervového systému, jako jsou specifické léky, neurozobrazovací a neuromodulační techniky, jako je transkraniální magnetická stimulace a opakovaná stimulace transkraniálním proudem.
Neinvazivní neuromodulační technikou je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), která může modulovat kortikální excitabilitu: katodový proud excitabilitu snižuje, zatímco anodický proud ji zvyšuje.
Závěrem lze říci, že tDCS je snadno použitelná technika, není invazivní a je to účinný nástroj pro modulaci kortikální excitability, který prokázal spolehlivé výsledky u zdravých subjektů.
Protože tDCS může modulovat kortikální excitabilitu, je pravděpodobné, že kombinace tohoto stimulačního nástroje s transkraniální magnetickou stimulací pro registraci kortikální excitability by mohla poskytnout důležité informace o poškození mozku u pacientů s poruchami vědomí a pro testování nových léčebných postupů. Je také pravděpodobné, že modifikace kortikální excitability by mohla vyvolat neurobehaviorální změny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie
- Ferrara University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku >18 let a <70 let
- diagnostika poruch vědomí klasifikovaných jako MCS podle kritérií Americké akademie neurologie1.
- traumatická etiologie (>12 měsíců po akutním poranění)
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k jednopulzní TMS (TMS bude použita k měření kortikální excitability), jako jsou kovové hlavové implantáty, anamnéza záchvatů, kov v hlavě, implantované mozkové lékařské přístroje.
- kontraindikace tDCS, jako je kov v hlavě, implantované mozkové lékařské přístroje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skutečný-tDCS
Účastníci obdrží tDCS přes primární motorickou kůru bilaterálně (M1).
Anodová elektroda zvyšující excitabilitu (houbová elektroda napuštěná fyziologickým roztokem - 16 cm2) bude umístěna nad primární motorickou kůrou, C3 a C4 (10/20 mezinárodní EEG systém).
Katodová elektroda snižující excitabilitu bude umístěna nad supraorbitální oblastí.
Použijeme následující parametry stimulace: intenzita 2 miliampéry a po dobu 40 minut (10 po sobě jdoucích sezení).
|
Účastníci obdrží tDCS přes primární motorickou kůru bilaterálně (M1).
Anodová elektroda zvyšující excitabilitu (houbová elektroda napuštěná fyziologickým roztokem - 16 cm2) bude umístěna nad primární motorickou kůrou, C3 a C4 (10/20 mezinárodní EEG systém).
Katodová elektroda snižující excitabilitu bude umístěna nad supraorbitální oblastí.
Použijeme následující parametry stimulace: intenzita 2 miliampéry a po dobu 40 minut (10 po sobě jdoucích sezení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Časové okno: Změnit míry (týdny: -2,0,1,2,4)
|
behaviorální škála (vizuální, sluchová, motorická, verbální, komunikační, vzrušení)
|
Změnit míry (týdny: -2,0,1,2,4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jednopulzní transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Časové okno: Změnit míry (týdny: -2,0,1,2,4)
|
opatření kortikální excitability
|
Změnit míry (týdny: -2,0,1,2,4)
|
|
funkční infračervená spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: Změnit míry (týdny: -2,0,1,2,4)
|
cerebrální perfuze
|
Změnit míry (týdny: -2,0,1,2,4)
|
|
elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Změnit míry (týdny: -2,0,1,2,4)
|
Posoudit, zda po podání tDCS mohou pacienti s MCS vykazovat: změny elektroencefalografického vzoru
|
Změnit míry (týdny: -2,0,1,2,4)
|
|
Cirkulující biomarkery
Časové okno: Změnit míry (týdny: -2,0,1,2,4)
|
modifikace hladin krevních biomarkerů
|
Změnit míry (týdny: -2,0,1,2,4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Regionale WP2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .