Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Gleichstromstimulationseffekte bei Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen

2. Februar 2017 aktualisiert von: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen

Chronische Bewusstseinsstörungen haben erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und verursachen Kosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewusstseinsstörungen haben große Auswirkungen auf die Gesellschaft und das nationale Gesundheitssystem. Eine dieser Störungen ist der vegetative Zustand, in dem es, wie im Koma, kein Selbst- oder Umweltbewusstsein gibt, sondern Wachsamkeit, wohingegen im minimalen Bewusstseinszustand zumindest ein Teil des Bewusstseins erhalten bleibt.

In der Region Emilia Romagna werden etwa 80 Menschen pro Million Einwohner nach einer Hirnschädigung ins Krankenhaus eingeliefert, und nach der Entlassung stabilisiert sich bei etwa einem Fünftel der Patienten eine Bewusstseinsstörung.

Die Diagnose dieser Störungen basiert auf neurologischen Verhaltenstests, beispielsweise der JFK Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).

Bei diesen Patienten ist die Wiederherstellung des Bewusstseinszustands eine der größten Herausforderungen. Es gibt nur sehr wenige Beweise für eine Behandlung. Es wurde der Einsatz von Therapien vorgeschlagen, die die Aktivität des Zentralnervensystems modulieren könnten, wie z. B. bestimmte Medikamente, Neuroimaging- und Neuromodulationstechniken wie transkranielle Magnetstimulation und repetitive transkranielle Stromstimulation.

Eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die die kortikale Erregbarkeit modulieren kann: Kathodischer Strom verringert die Erregbarkeit, während anodischer Strom sie erhöht.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass tDCS eine einfach anzuwendende Technik ist, nicht invasiv und ein effizientes Instrument zur Modulation der kortikalen Erregbarkeit, das bei gesunden Probanden zuverlässige Ergebnisse zeigte.

Da das tDCS die kortikale Erregbarkeit modulieren kann, ist es wahrscheinlich, dass die Kombination dieses Stimulationsinstruments mit der transkraniellen Magnetstimulation zur Registrierung der kortikalen Erregbarkeit wichtige Informationen über Hirnschäden bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen liefern und neue Behandlungsmethoden testen könnte. Es ist auch wahrscheinlich, dass die Veränderung der kortikalen Erregbarkeit zu neurologischen Verhaltensänderungen führen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ferrara, Italien
        • Ferrara University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von >18 Jahren und <70 Jahren
  • Diagnose von Bewusstseinsstörungen, die nach den Kriterien der American Academy of Neurology1 als MCS klassifiziert werden.
  • traumatische Ätiologie (>12 Monate nach der akuten Verletzung)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Einzelpuls-TMS (TMS wird zur Messung der kortikalen Erregbarkeit verwendet), wie Metallkopfimplantate, Anfallsgeschichte, Metall im Kopf, implantierte medizinische Geräte im Gehirn.
  • Kontraindikationen für tDCS wie Metall im Kopf, implantierte medizinische Geräte für das Gehirn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: real-tDCS
Die Teilnehmer erhalten bilateral tDCS über den primären motorischen Kortex (M1). Die erregbarkeitssteigernde Anodenelektrode (mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektrode – 16 cm2) wird über dem primären motorischen Kortex C3 und C4 platziert (10/20 internationales EEG-System). Die erregbarkeitsmindernde Kathodenelektrode wird über dem supraorbitalen Bereich platziert. Wir verwenden die folgenden Stimulationsparameter: Intensität 2 Milliampere und 40 Minuten lang (10 aufeinanderfolgende Sitzungen).
Die Teilnehmer erhalten bilateral tDCS über den primären motorischen Kortex (M1). Die erregbarkeitssteigernde Anodenelektrode (mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektrode – 16 cm2) wird über dem primären motorischen Kortex C3 und C4 platziert (10/20 internationales EEG-System). Die erregbarkeitsmindernde Kathodenelektrode wird über dem supraorbitalen Bereich platziert. Wir verwenden die folgenden Stimulationsparameter: Intensität 2 Milliampere und 40 Minuten lang (10 aufeinanderfolgende Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Koma-Erholungsskala (CRS-R)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: -2,0,1,2,4)
Verhaltensskala (visuell, auditiv, motorisch, verbal, Kommunikation, Erregung)
Änderungsmaßnahmen (Wochen: -2,0,1,2,4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelpuls-Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: -2,0,1,2,4)
kortikale Erregbarkeitsmessungen
Änderungsmaßnahmen (Wochen: -2,0,1,2,4)
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: -2,0,1,2,4)
Gehirndurchblutung
Änderungsmaßnahmen (Wochen: -2,0,1,2,4)
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: -2,0,1,2,4)
Um zu beurteilen, ob MCS-Patienten nach der tDCS-Verabreichung Folgendes zeigen könnten: Veränderungen des elektroenzephalographischen Musters
Änderungsmaßnahmen (Wochen: -2,0,1,2,4)
Zirkulierende Biomarker
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: -2,0,1,2,4)
Veränderungen der Blutbiomarkerspiegel
Änderungsmaßnahmen (Wochen: -2,0,1,2,4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Minimal bewusster Zustand

Klinische Studien zur real-tDCS

3
Abonnieren