- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02288533
Transkranielle Gleichstromstimulationseffekte bei Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen
Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewusstseinsstörungen haben große Auswirkungen auf die Gesellschaft und das nationale Gesundheitssystem. Eine dieser Störungen ist der vegetative Zustand, in dem es, wie im Koma, kein Selbst- oder Umweltbewusstsein gibt, sondern Wachsamkeit, wohingegen im minimalen Bewusstseinszustand zumindest ein Teil des Bewusstseins erhalten bleibt.
In der Region Emilia Romagna werden etwa 80 Menschen pro Million Einwohner nach einer Hirnschädigung ins Krankenhaus eingeliefert, und nach der Entlassung stabilisiert sich bei etwa einem Fünftel der Patienten eine Bewusstseinsstörung.
Die Diagnose dieser Störungen basiert auf neurologischen Verhaltenstests, beispielsweise der JFK Coma Recovery Scale Revised (CRS-R).
Bei diesen Patienten ist die Wiederherstellung des Bewusstseinszustands eine der größten Herausforderungen. Es gibt nur sehr wenige Beweise für eine Behandlung. Es wurde der Einsatz von Therapien vorgeschlagen, die die Aktivität des Zentralnervensystems modulieren könnten, wie z. B. bestimmte Medikamente, Neuroimaging- und Neuromodulationstechniken wie transkranielle Magnetstimulation und repetitive transkranielle Stromstimulation.
Eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die die kortikale Erregbarkeit modulieren kann: Kathodischer Strom verringert die Erregbarkeit, während anodischer Strom sie erhöht.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass tDCS eine einfach anzuwendende Technik ist, nicht invasiv und ein effizientes Instrument zur Modulation der kortikalen Erregbarkeit, das bei gesunden Probanden zuverlässige Ergebnisse zeigte.
Da das tDCS die kortikale Erregbarkeit modulieren kann, ist es wahrscheinlich, dass die Kombination dieses Stimulationsinstruments mit der transkraniellen Magnetstimulation zur Registrierung der kortikalen Erregbarkeit wichtige Informationen über Hirnschäden bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen liefern und neue Behandlungsmethoden testen könnte. Es ist auch wahrscheinlich, dass die Veränderung der kortikalen Erregbarkeit zu neurologischen Verhaltensänderungen führen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ferrara, Italien
- Ferrara University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von >18 Jahren und <70 Jahren
- Diagnose von Bewusstseinsstörungen, die nach den Kriterien der American Academy of Neurology1 als MCS klassifiziert werden.
- traumatische Ätiologie (>12 Monate nach der akuten Verletzung)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Einzelpuls-TMS (TMS wird zur Messung der kortikalen Erregbarkeit verwendet), wie Metallkopfimplantate, Anfallsgeschichte, Metall im Kopf, implantierte medizinische Geräte im Gehirn.
- Kontraindikationen für tDCS wie Metall im Kopf, implantierte medizinische Geräte für das Gehirn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: real-tDCS
Die Teilnehmer erhalten bilateral tDCS über den primären motorischen Kortex (M1).
Die erregbarkeitssteigernde Anodenelektrode (mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektrode – 16 cm2) wird über dem primären motorischen Kortex C3 und C4 platziert (10/20 internationales EEG-System).
Die erregbarkeitsmindernde Kathodenelektrode wird über dem supraorbitalen Bereich platziert.
Wir verwenden die folgenden Stimulationsparameter: Intensität 2 Milliampere und 40 Minuten lang (10 aufeinanderfolgende Sitzungen).
|
Die Teilnehmer erhalten bilateral tDCS über den primären motorischen Kortex (M1).
Die erregbarkeitssteigernde Anodenelektrode (mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektrode – 16 cm2) wird über dem primären motorischen Kortex C3 und C4 platziert (10/20 internationales EEG-System).
Die erregbarkeitsmindernde Kathodenelektrode wird über dem supraorbitalen Bereich platziert.
Wir verwenden die folgenden Stimulationsparameter: Intensität 2 Milliampere und 40 Minuten lang (10 aufeinanderfolgende Sitzungen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überarbeitete Koma-Erholungsskala (CRS-R)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: -2,0,1,2,4)
|
Verhaltensskala (visuell, auditiv, motorisch, verbal, Kommunikation, Erregung)
|
Änderungsmaßnahmen (Wochen: -2,0,1,2,4)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einzelpuls-Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: -2,0,1,2,4)
|
kortikale Erregbarkeitsmessungen
|
Änderungsmaßnahmen (Wochen: -2,0,1,2,4)
|
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: -2,0,1,2,4)
|
Gehirndurchblutung
|
Änderungsmaßnahmen (Wochen: -2,0,1,2,4)
|
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: -2,0,1,2,4)
|
Um zu beurteilen, ob MCS-Patienten nach der tDCS-Verabreichung Folgendes zeigen könnten: Veränderungen des elektroenzephalographischen Musters
|
Änderungsmaßnahmen (Wochen: -2,0,1,2,4)
|
Zirkulierende Biomarker
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: -2,0,1,2,4)
|
Veränderungen der Blutbiomarkerspiegel
|
Änderungsmaßnahmen (Wochen: -2,0,1,2,4)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Regionale WP2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Minimal bewusster Zustand
-
Abbott Point of CareAbgeschlossenAnalytische Leistung von Natrium-, Glukose- und Hämatokrit-Assays mit dem i-STAT 500 (Alinity) AnalysegerätVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungSarkoidose | Deregulierung des JAK-STAT-PfadsFrankreich
-
Shanghai Zhongshan HospitalAbgeschlossenDrogenkonsum | ANCA-assoziierte Vaskulitis | Deregulierung des JAK-STAT-PfadsChina
Klinische Studien zur real-tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrutierung
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Abgeschlossen
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Abgeschlossen
-
University Hospital of FerraraRekrutierung
-
University Hospital of FerraraAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Chronischer SchmerzItalien
-
University of MinnesotaNoch keine Rekrutierung
-
University of Southern CaliforniaAbgeschlossenDiabetes MellitusVereinigte Staaten
-
ji hyun baek, MD, Ph.DRekrutierungDepressionKorea, Republik von
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrutierung
-
Real Prevention, LLCZurückgezogen