血漿クレアチニンアッセイと除脂肪体重測定を用いた高齢者の腎機能評価 (FREAGE)
糸球体濾過率 (GFR) は、腎機能を評価するための推奨パラメーターです。 GFR (糸球体因子のクリアランス) を測定するための参照手法は、一般的に使用されていません。 代わりに、Cockcroft and Gault、MDRD、CKD-EPI などのいくつかの公開された数式を使用して、血清クレアチニン (SCr) から推定値 (eGFR) が定期的に取得されます。 基本的に、これらの式はすべて、形態学的パラメーター (年齢、体重など) によって内因性クレアチニン産生を予測することを目的としています。しかし、高齢者では、筋肉量が非常に変化しやすく、サルコペニアが非常に一般的に発生します (アルツハイマー病に関連することが多い)。 これがおそらく、前述の式がこの集団で有効でない主な理由です。特定の腎機能では、筋肉量が少ないほどクレアチニン産生が少なくなり、SCr 値が低くなり、eGFR が過大評価されます。
筋肉量は除脂肪体重 (LBM) と密接に関連しており、全身二重 X 線吸収測定法 (DXA) によって適切に評価できます。 あるいは、生体電気インピーダンス分光法 (BIS) も使用できます。
研究者は、SCr と DXA からの LBM 推定の両方から高齢者の GFR を推定することが可能であると仮定しています。概念の証明はすでに他の人によって行われていますが、これまでのところ、高齢者向けの特定の公式は考案されておらず、適切に検証されていません.
したがって、研究者の目的は、高齢者の SCr と LBM (DXA から推定) の両方から GFR を予測する新しい式を提案することです。 この式は、100 人の患者の最初のシリーズから作成され、100 人の他の患者の 2 番目のシリーズで検証されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emmanuel DURAND, Professor
- 電話番号：0033 3 69 55 04 58
- メール：durandem@club-internet.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス、67098
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Fabrice HUBELE, MD
- 電話番号：0033 3 88 12 75 47
- メール：fabrice.hubele@chru-strasbourg.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 :
- 75歳以上
- 西ヨーロッパまたは北アフリカ原産
- 社会保険適用
- 1日の間に移動と外来処置が可能な一般的な健康状態
除外基準 :
- 腹水炎、浮腫またはサードコンパートメント
- 体重の急激な変化 (1 週間以内に 5% 以上)
- eGFR < 30mL/分/1.73 m² (MDRD 式を使用)
- 法的な問題: 囚人、後見人、健康保険の欠如、同意の不履行
クレアチニン尿細管分泌を妨げる薬の摂取
- シメチジン
- トリメトプリム
クレアチニン測定を妨害する薬物の摂取
- ドベシル酸カルシウム
- ヒドロキソコバラミン
- N-エチルグリシン
- フェニンジオン
- リドカイン
- 10分間動かずに横になれない
- 寝たきり、片麻痺、または他人に大きく依存している患者
- -研究者の意見では、細胞外容積またはGFRを急速に（<1週間）変化させる可能性のある健康状態（ここで網羅的なリストを作成することはほとんど不可能であるため、これらは自発的に研究者に公開されています）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フリージグループ
この試験では 1 つのグループのみ。
すべての参加者は、リストされているすべての介入に従います。
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形態学的パラメーターの測定: 太ももの周囲、脚の周囲、腕の周囲。
SCr (酵素)、BUN (血中尿素窒素)、シスタチン C、CRP、Na、K、Cl、アルブミン血症を測定するための単一の血液サンプル。
尿中のアルブミンまたは血液のディップスティック分析
全身DXAによる除脂肪体重測定
BISによる除脂肪体重の測定
GFRを決定するための51Cr-EDTA血漿クリアランスの測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DXAから推定されるSCrとLBM
時間枠：各参加者は 1 日間追跡されます。
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最初の 100 人の患者データから (DXA から推定された SCr および LBM を使用して) 設計される式は、測定された GFR (51Cr-EDTA クリアランスによって与えられる) と 10 mL/min/1.73 未満で一致します。
他の 100 人の患者の 90% 以上で m² 絶対誤差。
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各参加者は 1 日間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SCrと除脂肪体重（DXAによる）
時間枠：各参加者は 1 日間追跡されます。
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SCr と DXA による除脂肪体重を既存の処方よりも正確に測定することで、腎機能障害のある患者を検出します。
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各参加者は 1 日間追跡されます。
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SCrと除脂肪体重（BISによる）
時間枠：各参加者は 1 日間追跡されます。
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SCr を使用した式と、測定された GFR (51Cr-EDTA クリアランスによって与えられる) を 10 mL/min/1.73 未満で一致させる生体電気インピーダンス分光法による除脂肪体重の測定
他の 100 人の患者の 90% 以上で m² 絶対誤差。
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各参加者は 1 日間追跡されます。
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SCr と形態学的パラメーター
時間枠：各参加者は 1 日間追跡されます。
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10 mL/分/1.73 未満で測定された GFR (51Cr-EDTA クリアランスによって与えられる) と一致する、SCr と形態学的パラメーター (太ももの周囲、脚の周囲、腕の周囲) の測定を使用する式
他の 10 の 90% 以上で m² 絶対誤差
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各参加者は 1 日間追跡されます。
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新しい数式の精度
時間枠：各参加者は 1 日間追跡されます。
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新しい数式は、次の基準で eGFR (Cockcroft and Gault、MDRD、および CKD-EPI 数式) よりも優れています。 Bland と Altman によると、精度が向上 (バイアスが小さい)
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各参加者は 1 日間追跡されます。
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新しい数式の精度
時間枠：各参加者は 1 日間追跡されます。
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新しい式は、Bland と Altman によると、次の基準で eGFR (Cockcroft と Gault、MDRD および CKD-EPI の式) よりも優れています。
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各参加者は 1 日間追跡されます。
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新しいフォーミュラの感度
時間枠：各参加者は 1 日間追跡されます。
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新しい式は、次の基準で eGFR (Cockcroft and Gault、MDRD および CKD-EPI 式) よりも優れています: GFR を検出する感度 < 60 mL/分/1.73
㎡
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各参加者は 1 日間追跡されます。
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新しい式の特異性
時間枠：各参加者は 1 日間追跡されます。
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新しい式は、次の基準で eGFR (Cockcroft and Gault、MDRD および CKD-EPI 式) よりも優れています: GFR を検出する特異性 < 60 mL/min/1.73
㎡
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各参加者は 1 日間追跡されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5744
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