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Évaluation de la fonction rénale chez les personnes âgées à l'aide du dosage de la créatinine plasmatique et de la mesure de la masse corporelle maigre (FREAGE)

11 juin 2021 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Le débit de filtration glomérulaire (DFG) est le paramètre recommandé pour évaluer la fonction rénale. La technique de référence pour mesurer le DFG (clairance d'un agent glomérulaire) n'est pas couramment utilisée. Au lieu de cela, les estimations (eGFR) sont systématiquement tirées de la créatinine sérique (SCr) avec plusieurs formules publiées : Cockcroft et Gault, MDRD, CKD-EPI. A la base, toutes ces formules visent à prédire la production endogène de créatinine par des paramètres morphologiques (âge, poids corporel...) Or, chez les personnes âgées, la masse musculaire est extrêmement variable et la sarcopénie est assez fréquente (fréquemment liée à la maladie d'Alzheimer). C'est probablement la principale raison pour laquelle les formules précitées ne sont pas valables dans cette population : pour une fonction rénale donnée, une masse musculaire plus faible induit une production de créatinine plus faible et, désormais, une valeur de SCr plus faible, ce qui donne une surestimation du DFGe.

La masse musculaire est étroitement liée à la masse corporelle maigre (LBM), qui peut être correctement évaluée par absorptiométrie à rayons X double corps entier (DXA). Alternativement, la spectroscopie d'impédance bioélectrique (BIS) peut également être utilisée.

Les chercheurs postulent qu'il est possible d'estimer le DFG chez les personnes âgées à partir de l'estimation du SCr et du LBM à partir de la DXA. Des preuves de concept ont déjà été faites par d'autres mais jusqu'à présent, aucune formule spécifique pour les personnes âgées n'a été imaginée et correctement validée.

L'objectif des chercheurs est donc de proposer une nouvelle formule pour prédire le DFG à la fois de SCr et de LBM (estimé à partir de DXA) chez les personnes âgées. Cette formule sera élaborée à partir d'une première série de 100 patients et validée sur une seconde série de 100 autres patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67098

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • âge de 75 ans et plus
  • origine Europe de l'Ouest ou Afrique du Nord
  • couverts par la sécurité sociale
  • état de santé général permettant le transport et les procédures ambulatoires pendant une journée

Critère d'exclusion :

  • ascite, œdème ou troisième compartiment
  • changement rapide du poids corporel (plus de 5% en moins d'une semaine)
  • DFGe < 30 mL/min/1,73 m² (selon la formule MDRD)
  • préoccupations juridiques : prisonniers, tutelle, absence d'assurance maladie, refus de consentement

  • prise de médicaments qui interfèrent avec la sécrétion tubulaire de créatinine

    • cimétidine
    • triméthoprime

  • prise de médicaments qui interfèrent avec le dosage de la créatinine

    • dobésilate de calcium
    • hydroxocobalamine
    • N-éthylglycine
    • phénindione
    • lidocaïne
  • incapacité à se coucher pendant 10 minutes sans bouger
  • les patients alités, hémiplégiques ou fortement dépendants des autres
  • tout état de santé qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait faire varier rapidement (< 1 semaine) le volume extracellulaire ou DFG (ceux-ci sont volontairement laissés ouverts à l'investigateur car il n'est guère possible d'en faire une liste exhaustive ici)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe Freage
un seul groupe dans cet essai. Tous les participants suivront toutes les interventions listées.
Autre: mesure des paramètres morphologiques
mesure des paramètres morphologiques : périmètre cuisse, périmètre jambe, périmètre bras.
Biologique: un échantillon de sang
Un seul prélèvement sanguin pour doser SCr (enzymatique), BUN (azote uréique du sang), cystatine C, CRP, Na, K, Cl, albuminémie.
Biologique: albumine ou sang dans les urines
analyse de bandelette pour l'albumine ou le sang dans l'urine
Dispositif: Double absorptiométrie à rayons X (DXA)
mesure de la masse corporelle maigre par DXA corps entier
Dispositif: Spectroscopie d'impédance bioélectrique (BIS)
mesure de la masse corporelle maigre par BIS
Biologique: Clairance plasmatique du 51Cr-EDTA
mesure de la clairance plasmatique du 51Cr-EDTA pour déterminer le DFG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SCr et LBM estimés à partir de DXA
Délai: Chaque participant est suivi pendant une journée.
La formule qui sera conçue (en utilisant le SCr et le LBM estimés à partir de DXA) à partir des 100 premières données de patients correspondra au DFG mesuré (tel que donné par la clairance 51Cr-EDTA) avec moins de 10 mL/min/1,73 m² erreur absolue chez plus de 90% des 100 autres patients.
Chaque participant est suivi pendant une journée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SCr et masse corporelle maigre (par DXA)
Délai: Chaque participant est suivi pendant une journée.
Détection des patients présentant une fonction rénale altérée en mesurant le SCr et la masse corporelle maigre par DXA mieux qu'avec les formules existantes.
Chaque participant est suivi pendant une journée.
SCr et masse corporelle maigre (par BRI)
Délai: Chaque participant est suivi pendant une journée.
Une formule utilisant le SCr et la mesure de la masse corporelle maigre par spectrométrie d'impédance bioélectrique qui correspondra au DFG mesuré (tel que donné par la clairance 51Cr-EDTA) avec moins de 10 mL/min/1,73 m² erreur absolue chez plus de 90% des 100 autres patients.
Chaque participant est suivi pendant une journée.
SCr et paramètres morphologiques
Délai: Chaque participant est suivi pendant une journée.
Une formule utilisant le SCr et la mesure des paramètres morphologiques (périmètre de la cuisse, périmètre de la jambe, périmètre du bras) qui correspondra au DFG mesuré (tel que donné par la clairance 51Cr-EDTA) avec moins de 10 mL/min/1,73 m² erreur absolue dans plus de 90% des 10 autres
Chaque participant est suivi pendant une journée.
Précision des nouvelles formules
Délai: Chaque participant est suivi pendant une journée.
Les nouvelles formules surperforment le DFGe (formules de Cockcroft et Gault, MDRD et CKD-EPI) pour les critères suivants : meilleure précision (moindre biais) selon Bland et Altman
Chaque participant est suivi pendant une journée.
Précision des nouvelles formules
Délai: Chaque participant est suivi pendant une journée.
Les nouvelles formules surpassent le DFGe (formules de Cockcroft et Gault, MDRD et CKD-EPI) pour les critères suivants : meilleure précision (plus petit SD de différence) selon Bland et Altman.
Chaque participant est suivi pendant une journée.
Sensibilité des nouvelles formules
Délai: Chaque participant est suivi pendant une journée.
Les nouvelles formules surpassent le DFGe (formules Cockcroft et Gault, MDRD et CKD-EPI) pour les critères suivants : sensibilité à la détection du DFG < 60 mL/min/1,73 m²
Chaque participant est suivi pendant une journée.
Spécificité des nouvelles formules
Délai: Chaque participant est suivi pendant une journée.
Les nouvelles formules surpassent le DFGe (formules Cockcroft et Gault, MDRD et CKD-EPI) pour les critères suivants : spécificité pour détecter le DFG < 60 mL/min/1,73 m²
Chaque participant est suivi pendant une journée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

2 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2014

Première publication (Estimation)

11 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5744

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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