Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyrefunksjonsvurdering hos eldre ved bruk av plasmakreatininanalyse og måling av mager kroppsmasse (FREAGE)

11. juni 2021 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) er den anbefalte parameteren for å vurdere nyrefunksjonen. Referanseteknikken for å måle GFR (clearance of a glomerular agent) er ikke vanlig brukt. I stedet tas estimeringer (eGFR) rutinemessig fra serumkreatinin (SCr) med flere publiserte formler: Cockcroft og Gault, MDRD, CKD-EPI. I utgangspunktet tar alle disse formlene sikte på å forutsi den endogene kreatininproduksjonen ved hjelp av morfologiske parametere (alder, kroppsvekt...) Hos eldre er imidlertid muskelmasse ekstremt varierende og sarkopeni er ganske vanlig (ofte knyttet til Alzheimers sykdom). Dette er sannsynligvis hovedårsaken til at de nevnte formlene ikke er gyldige i denne populasjonen: for en gitt nyrefunksjon induserer en lavere muskelmasse en lavere kreatininproduksjon og fremover en lavere SCr-verdi, som gir en overestimering av eGFR.

Muskelmasse er nært knyttet til mager kroppsmasse (LBM), som kan vurderes riktig ved hjelp av dobbelt røntgenabsorptiometri for hele kroppen (DXA). Alternativt kan bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS) også brukes.

Etterforskere postulerer at det er mulig å estimere GFR hos eldre fra både SCr- og LBM-estimering fra DXA. Proof of concept har allerede blitt laget av andre, men til nå har ingen spesifikk formel for eldre blitt utviklet og riktig validert.

Etterforskernes mål er derfor å foreslå en ny formel for å forutsi GFR fra både SCr og LBM (estimert fra DXA) hos eldre. Denne formelen vil bli utarbeidet fra en første serie på 100 pasienter og validert på en andre serie på 100 andre pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • alder på 75 år eller mer
  • opprinnelse fra Vest-Europa eller Nord-Afrika
  • dekket av sosial helseforsikring
  • generell helsetilstand som tillater transport og ambulerende prosedyrer i løpet av en dag

Ekskluderingskriterier:

  • ascitis, ødem eller tredje kompartment
  • rask endring i kroppsvekt (mer enn 5 % på mindre enn én uke)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (ved hjelp av MDRD-formel)
  • juridiske bekymringer: fanger, vergemål, mangel på helseforsikring, manglende samtykke

  • inntak av legemidler som forstyrrer kreatinin tubulær sekresjon

    • cimetidin
    • trimetoprim

  • inntak av legemidler som forstyrrer kreatininanalysen

    • kalsiumdobesilat
    • hydroksokobalamin
    • N-etylglysin
    • fenindion
    • lidokain
  • manglende evne til å ligge i 10 minutter uten å bevege seg
  • pasienter som er sengeliggende, hemiplegiske eller svært avhengige av andre
  • enhver helsetilstand som, etter etterforskerens mening, raskt (< 1 uke) kan variere det ekstracellulære volumet eller GFR (disse er frivillig åpent for etterforskeren fordi det neppe er mulig å lage en uttømmende liste her)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Freage gruppe
bare én gruppe i denne prøven. Alle deltakerne vil følge alle de oppførte intervensjonene.
Annen: måling av morfologiske parametere
måling av morfologiske parametere: låromkrets, benomkrets, armomkrets.
Biologisk: en blodprøve
Én enkelt blodprøve for å analysere SCr (enzymatisk), BUN (blod urea nitrogen), cystatin C, CRP, Na, K, Cl, albuminemi.
Biologisk: albumin eller blod i urinen
peilepinneanalyse for albumin eller blod i urinen
Enhet: Dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)
måling av mager kroppsmasse med helkropps-DXA
Enhet: Bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS)
måling av mager kroppsmasse ved BIS
Biologisk: 51Cr-EDTA plasmaclearance
måling av 51Cr-EDTA plasmaclearance for å bestemme GFR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCr og LBM estimert fra DXA
Tidsramme: Hver deltaker følges i én dag.
Formelen som vil bli utformet (ved hjelp av SCr og LBM estimert fra DXA) fra de første 100 pasientdataene, vil matche målt GFR (som gitt av 51Cr-EDTA-clearance) med mindre enn 10 ml/min/1,73 m² absolutt feil hos mer enn 90 % av de andre 100 pasientene.
Hver deltaker følges i én dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCr og mager kroppsmasse (av DXA)
Tidsramme: Hver deltaker følges i én dag.
Påvisning av pasient med nedsatt nyrefunksjon ved å måle SCr og mager kroppsmasse ved DXA bedre enn med eksisterende formler.
Hver deltaker følges i én dag.
SCr og mager kroppsmasse (av BIS)
Tidsramme: Hver deltaker følges i én dag.
En formel som bruker SCr og måling av mager kroppsmasse ved bioelektrisk impedansspektrometri som vil matche målt GFR (som gitt av 51Cr-EDTA-klaring) med mindre enn 10 ml/min/1,73 m² absolutt feil hos mer enn 90 % av de andre 100 pasientene.
Hver deltaker følges i én dag.
SCr og morfologiske parametere
Tidsramme: Hver deltaker følges i én dag.
En formel som bruker SCr og måling av morfologiske parametere (lårperimeter, benomkrets, armperimeter) som vil matche målt GFR (som gitt av 51Cr-EDTA-klaring) med mindre enn 10 ml/min/1,73 m² absolutt feil i mer enn 90 % av de andre 10
Hver deltaker følges i én dag.
Nøyaktighet av nye formler
Tidsramme: Hver deltaker følges i én dag.
De nye formlene overgår eGFR (Cockcroft og Gault, MDRD og CKD-EPI formler) for følgende kriterier: bedre nøyaktighet (mindre skjevhet) i henhold til Bland og Altman
Hver deltaker følges i én dag.
Presisjon av nye formler
Tidsramme: Hver deltaker følges i én dag.
De nye formlene overgår eGFR (Cockcroft og Gault, MDRD og CKD-EPI formler) for følgende kriterier: bedre presisjon (mindre SD av forskjell) ifølge Bland og Altman.
Hver deltaker følges i én dag.
Følsomhet av nye formler
Tidsramme: Hver deltaker følges i én dag.
De nye formlene overgår eGFR (Cockcroft og Gault, MDRD og CKD-EPI formler) for følgende kriterier: følsomhet for å oppdage GFR < 60 ml/min/1,73 m²
Hver deltaker følges i én dag.
Spesifisiteten til nye formler
Tidsramme: Hver deltaker følges i én dag.
De nye formlene overgår eGFR (Cockcroft og Gault, MDRD og CKD-EPI formler) for følgende kriterier: spesifisitet for å påvise GFR < 60 ml/min/1,73 m²
Hver deltaker følges i én dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

2. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5744

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere