Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de nierfunctie bij ouderen met behulp van een plasmacreatininetest en meting van de vetvrije massa (FREAGE)

11 juni 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) is de aanbevolen parameter om de nierfunctie te beoordelen. De referentietechniek om GFR (klaring van een glomerulair agens) te meten, wordt niet vaak gebruikt. In plaats daarvan worden schattingen (eGFR) routinematig genomen van serumcreatinine (SCr) met verschillende gepubliceerde formules: Cockcroft en Gault, MDRD, CKD-EPI. In wezen zijn al deze formules gericht op het voorspellen van de endogene creatinineproductie door morfologische parameters (leeftijd, lichaamsgewicht...). Bij ouderen is de spiermassa echter uiterst variabel en komt sarcopenie vrij vaak voor (vaak gekoppeld aan de ziekte van Alzheimer). Dit is waarschijnlijk de belangrijkste reden waarom de bovenstaande formules niet geldig zijn in deze populatie: bij een gegeven nierfunctie zorgt een lagere spiermassa voor een lagere creatinineproductie en dus voor een lagere SCr-waarde, wat een overschatting van de eGFR geeft.

Spiermassa is nauw verbonden met vetvrije massa (LBM), die goed kan worden beoordeeld door dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) van het hele lichaam. Als alternatief kan ook bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIS) worden gebruikt.

Onderzoekers veronderstellen dat het mogelijk is om de GFR bij ouderen te schatten op basis van zowel de SCr- als de LBM-schatting van DXA. Proof of concept is al door anderen gemaakt, maar tot nu toe is er geen specifieke formule voor ouderen bedacht en goed gevalideerd.

Het doel van de onderzoekers is dus een nieuwe formule voor te stellen om de GFR te voorspellen op basis van zowel SCr als LBM (geschat op basis van DXA) bij ouderen. Deze formule zal worden uitgewerkt op basis van een eerste reeks van 100 patiënten en gevalideerd op een tweede reeks van 100 andere patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • leeftijd van 75 jaar of ouder
  • herkomst uit West-Europa of Noord-Afrika
  • gedekt door de sociale ziektekostenverzekering
  • algemene gezondheidstoestand waardoor vervoer en ambulante procedures gedurende één dag mogelijk zijn

Uitsluitingscriteria :

  • ascitis, oedeem of derde compartiment
  • snelle verandering in lichaamsgewicht (meer dan 5% in minder dan een week)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (volgens MDRD-formule)
  • juridische zorgen: gevangenen, voogdij, gebrek aan ziektekostenverzekering, niet-toestemming

  • inname van geneesmiddelen die de secretie van creatininetubuli verstoren

    • cimetidine
    • trimethoprim

  • inname van geneesmiddelen die de creatininetest verstoren

    • calciumdobesilaat
    • hydroxocobalamine
    • N-ethylglycine
    • fenindion
    • lidocaïne
  • onvermogen om gedurende 10 minuten te liggen zonder te bewegen
  • patiënten die bedlegerig, hemiplegisch of sterk afhankelijk van anderen zijn
  • elke gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeker, het extracellulaire volume of de GFR snel (< 1 week) zou kunnen veranderen (deze worden vrijwillig opengelaten voor de onderzoeker omdat het nauwelijks mogelijk is om hier een uitputtende lijst te maken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Freage groep
slechts één groep in deze proef. Alle deelnemers volgen alle genoemde interventies.
Ander: meting van morfologische parameters
meting van morfologische parameters: dijomtrek, beenomtrek, armomtrek.
Biologisch: een bloedmonster
Eén enkel bloedmonster om SCr (enzymatisch), BUN (bloedureumstikstof), cystatine C, CRP, Na, K, Cl, albuminemie te testen.
Biologisch: albumine of bloed in de urine
dipstick-analyse voor albumine of bloed in de urine
Apparaat: Dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)
meting van vetvrije massa door DXA voor het hele lichaam
Apparaat: Bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIS)
meting van vetvrije massa door BIS
Biologisch: 51Cr-EDTA plasmaklaring
meting van 51Cr-EDTA plasmaklaring om GFR te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCr en LBM geschat op basis van DXA
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt één dag gevolgd.
De formule die zal worden ontworpen (met behulp van SCr en LBM geschat op basis van DXA) van de eerste 100 patiëntgegevens, komt overeen met gemeten GFR (zoals gegeven door 51Cr-EDTA-klaring) met minder dan 10 ml/min/1,73 m² absolute fout bij meer dan 90% van de andere 100 patiënten.
Elke deelnemer wordt één dag gevolgd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCr en vetvrije massa (door DXA)
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt één dag gevolgd.
Detectie van patiënt met verminderde nierfunctie door meting van SCr en vetvrije massa door DXA beter dan met bestaande formules.
Elke deelnemer wordt één dag gevolgd.
SCr en vetvrije massa (door BIS)
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt één dag gevolgd.
Een formule die SCr gebruikt en de vetvrije massa meet door middel van bio-elektrische impedantiespectrometrie die overeenkomt met de gemeten GFR (zoals gegeven door 51Cr-EDTA-klaring) met minder dan 10 ml/min/1,73 m² absolute fout bij meer dan 90% van de andere 100 patiënten.
Elke deelnemer wordt één dag gevolgd.
SCr en morfologische parameters
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt één dag gevolgd.
Een formule die gebruikmaakt van SCr en meting van morfologische parameters (dijomtrek, beenomtrek, armomtrek) die overeenkomt met de gemeten GFR (zoals gegeven door 51Cr-EDTA-klaring) met minder dan 10 ml/min/1,73 m² absolute fout in meer dan 90% van de andere 10
Elke deelnemer wordt één dag gevolgd.
Nauwkeurigheid van nieuwe formules
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt één dag gevolgd.
De nieuwe formules presteren beter dan eGFR (Cockcroft en Gault, MDRD en CKD-EPI formules) voor de volgende criteria: betere nauwkeurigheid (kleinere bias) volgens Bland en Altman
Elke deelnemer wordt één dag gevolgd.
Precisie van nieuwe formules
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt één dag gevolgd.
De nieuwe formules presteren beter dan eGFR (Cockcroft en Gault, MDRD en CKD-EPI formules) voor de volgende criteria: betere precisie (kleinere SD van verschil) volgens Bland en Altman.
Elke deelnemer wordt één dag gevolgd.
Gevoeligheid van nieuwe formules
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt één dag gevolgd.
De nieuwe formules presteren beter dan eGFR (Cockcroft en Gault, MDRD en CKD-EPI formules) voor de volgende criteria: gevoeligheid om GFR te detecteren < 60 ml/min/1,73 m²
Elke deelnemer wordt één dag gevolgd.
Specificiteit van nieuwe formules
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt één dag gevolgd.
De nieuwe formules presteren beter dan eGFR (Cockcroft en Gault, MDRD en CKD-EPI formules) voor de volgende criteria: specificiteit om GFR te detecteren < 60 ml/min/1,73 m²
Elke deelnemer wordt één dag gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

2 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5744

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren