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Valutazione della funzione renale negli anziani mediante dosaggio della creatinina plasmatica e misurazione della massa corporea magra (FREAGE)

11 giugno 2021 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) è il parametro raccomandato per valutare la funzionalità renale. La tecnica di riferimento per misurare la velocità di filtrazione glomerulare (clearance di un agente glomerulare) non è comunemente utilizzata. Invece, le stime (eGFR) vengono normalmente prese dalla creatinina sierica (SCr) con diverse formule pubblicate: Cockcroft e Gault, MDRD, CKD-EPI. Fondamentalmente, tutte queste formule mirano a prevedere la produzione endogena di creatinina in base a parametri morfologici (età, peso corporeo...). Tuttavia, negli anziani, la massa muscolare è estremamente variabile e la sarcopenia è abbastanza comune (spesso legata alla malattia di Alzheimer). Questo è probabilmente il motivo principale per cui le suddette formule non sono valide in questa popolazione: per una data funzione renale, una minore massa muscolare induce una minore produzione di creatinina e, quindi, un valore inferiore di SCr, che dà una sovrastima di eGFR.

La massa muscolare è strettamente legata alla massa corporea magra (LBM), che può essere adeguatamente valutata mediante l'assorbimetria a raggi X duali di tutto il corpo (DXA). In alternativa, può essere utilizzata anche la spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS).

Gli investigatori postulano che sia possibile stimare il GFR negli anziani sia dalla stima SCr che LBM da DXA. Proof of concept è già stato fatto da altri ma fino ad ora nessuna formula specifica per gli anziani è stata ideata e adeguatamente validata.

Lo scopo dei ricercatori è quindi quello di proporre una nuova formula per predire il GFR sia da SCr che da LBM (stimato da DXA) negli anziani. Questa formula sarà elaborata da una prima serie di 100 pazienti e validata su una seconda serie di altri 100 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • età di 75 anni o più
  • origine dall'Europa occidentale o dal Nord Africa
  • coperti da assicurazione sanitaria sociale
  • condizione di salute generale che consenta il trasporto e le procedure ambulatoriali durante un giorno

Criteri di esclusione :

  • ascite, edema o terzo compartimento
  • rapida variazione del peso corporeo (più del 5% in meno di una settimana)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (utilizzando la formula MDRD)
  • preoccupazioni legali: detenuti, tutela, mancanza di assicurazione sanitaria, mancato consenso

  • assunzione di farmaci che interferiscono con la secrezione tubulare di creatinina

    • cimetidina
    • trimetoprim

  • assunzione di farmaci che interferiscono con il dosaggio della creatinina

    • dobesilato di calcio
    • idrossicobalamina
    • N-etilglicina
    • fenindione
    • lidocaina
  • incapacità di mentire per 10 minuti senza muoversi
  • pazienti allettati, emiplegici o fortemente dipendenti da altri
  • qualsiasi condizione di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe variare rapidamente (<1 settimana) il volume extracellulare o GFR (questi sono volontariamente lasciati aperti allo sperimentatore perché è difficilmente possibile fare un elenco esaustivo qui)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Fregio
solo un gruppo in questo processo. Tutti i partecipanti seguiranno tutti gli interventi elencati.
Altro: misurazione dei parametri morfologici
misurazione dei parametri morfologici: perimetro coscia, perimetro gamba, perimetro braccio.
Biologico: un campione di sangue
Un singolo campione di sangue per dosare SCr (enzimatica), BUN (azoto ureico nel sangue), cistatina C, CRP, Na, K, Cl, albuminemia.
Biologico: albumina o sangue nelle urine
analisi dipstick per albumina o sangue nelle urine
Dispositivo: Assorbimetria a raggi X doppia (DXA)
misurazione della massa corporea magra mediante DXA di tutto il corpo
Dispositivo: Spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS)
misurazione della massa magra mediante BIS
Biologico: 51Cr-EDTA plasma clearance
misurazione della clearance plasmatica di 51Cr-EDTA per determinare la velocità di filtrazione glomerulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCr e LBM stimati da DXA
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene seguito per un giorno.
La formula che verrà progettata (utilizzando SCr e LBM stimati da DXA) dai dati dei primi 100 pazienti, corrisponderà alla GFR misurata (come data dalla clearance di 51Cr-EDTA) con meno di 10 mL/min/1,73 m² di errore assoluto in oltre il 90% degli altri 100 pazienti.
Ogni partecipante viene seguito per un giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCr e massa corporea magra (da DXA)
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene seguito per un giorno.
Rilevazione di pazienti con funzionalità renale compromessa misurando SCr e massa corporea magra mediante DXA meglio rispetto alle formule esistenti.
Ogni partecipante viene seguito per un giorno.
SCr e massa corporea magra (secondo BIS)
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene seguito per un giorno.
Una formula che utilizza SCr e la misurazione della massa corporea magra mediante spettrometria di impedenza bioelettrica che corrisponderà al GFR misurato (come dato dalla clearance di 51Cr-EDTA) con meno di 10 mL/min/1,73 m² di errore assoluto in oltre il 90% degli altri 100 pazienti.
Ogni partecipante viene seguito per un giorno.
SCr e parametri morfologici
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene seguito per un giorno.
Una formula che utilizza SCr e la misurazione dei parametri morfologici (perimetro della coscia, perimetro della gamba, perimetro del braccio) che corrisponderà alla GFR misurata (come data dalla clearance di 51Cr-EDTA) con meno di 10 mL/min/1,73 m² di errore assoluto in più del 90% degli altri 10
Ogni partecipante viene seguito per un giorno.
Precisione di nuove formule
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene seguito per un giorno.
Le nuove formule superano l'eGFR (formule di Cockcroft e Gault, MDRD e CKD-EPI) per i seguenti criteri: migliore accuratezza (distorsione minore) secondo Bland e Altman
Ogni partecipante viene seguito per un giorno.
Precisione di nuove formule
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene seguito per un giorno.
Le nuove formule superano l'eGFR (formule di Cockcroft e Gault, MDRD e CKD-EPI) per i seguenti criteri: migliore precisione (SD di differenza minore) secondo Bland e Altman.
Ogni partecipante viene seguito per un giorno.
Sensibilità di nuove formule
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene seguito per un giorno.
Le nuove formule superano l'eGFR (formule di Cockcroft e Gault, MDRD e CKD-EPI) per i seguenti criteri: sensibilità per rilevare GFR < 60 mL/min/1,73 mq
Ogni partecipante viene seguito per un giorno.
Specificità di nuove formule
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene seguito per un giorno.
Le nuove formule superano l'eGFR (formule di Cockcroft e Gault, MDRD e CKD-EPI) per i seguenti criteri: specificità per rilevare GFR < 60 mL/min/1,73 mq
Ogni partecipante viene seguito per un giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

2 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5744

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