Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrefunktionsvurdering hos ældre ved brug af plasmakreatininanalyse og måling af mager kropsmasse (FREAGE)

11. juni 2021 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Glomerulær filtrationshastighed (GFR) er den anbefalede parameter til vurdering af nyrefunktionen. Referenceteknikken til at måle GFR (clearance of a glomerulær agent) er ikke almindeligt anvendt. I stedet tages estimater (eGFR) rutinemæssigt fra serumkreatinin (SCr) med flere offentliggjorte formler: Cockcroft og Gault, MDRD, CKD-EPI. Grundlæggende sigter alle disse formler på at forudsige den endogene kreatininproduktion ved hjælp af morfologiske parametre (alder, kropsvægt...) Hos ældre er muskelmassen dog ekstremt variabel, og sarkopeni er ret almindeligt forekommende (ofte forbundet med Alzheimers sygdom). Dette er sandsynligvis hovedårsagen til, at de førnævnte formler ikke er gyldige i denne population: for en given nyrefunktion inducerer en lavere muskelmasse en lavere kreatininproduktion og fremover en lavere SCr-værdi, hvilket giver en overvurdering af eGFR.

Muskelmasse er tæt forbundet med lean body mass (LBM), som kan vurderes korrekt ved helkrops dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Alternativt kan bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS) også anvendes.

Efterforskere postulerer, at det er muligt at estimere GFR hos ældre ud fra både SCr- og LBM-estimering fra DXA. Proof of concept er allerede blevet lavet af andre, men indtil nu er ingen specifik formel for ældre blevet udtænkt og korrekt valideret.

Efterforskernes mål er således at foreslå en ny formel til at forudsige GFR fra både SCr og LBM (estimeret fra DXA) hos ældre. Denne formel vil blive udarbejdet ud fra en første serie på 100 patienter og valideret på en anden serie på 100 andre patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på 75 år eller mere
  • stammer fra Vesteuropa eller Nordafrika
  • dækket af den sociale sygesikring
  • generel helbredstilstand, der tillader transport og ambulante procedurer i løbet af en dag

Eksklusionskriterier:

  • ascitis, ødem eller tredje kompartment
  • hurtig ændring i kropsvægt (mere end 5 % på mindre end en uge)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (ved hjælp af MDRD-formel)
  • juridiske bekymringer: fanger, værgemål, manglende sygesikring, manglende samtykke

  • indtagelse af lægemidler, der forstyrrer kreatinin tubulær sekretion

    • cimetidin
    • trimethoprim

  • indtagelse af lægemidler, der forstyrrer kreatininanalysen

    • calciumdobesilat
    • hydroxocobalamin
    • N-ethylglycin
    • phenindion
    • lidokain
  • manglende evne til at ligge i 10 minutter uden at bevæge sig
  • patienter, der er sengeliggende, hemiplegiske eller stærkt afhængige af andre
  • enhver helbredstilstand, der efter investigators mening hurtigt (< 1 uge) kunne variere det ekstracellulære volumen eller GFR (disse er frivilligt åbnet for investigator, fordi det næppe er muligt at lave en udtømmende liste her)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Freage gruppe
kun én gruppe i dette forsøg. Alle deltagere vil følge alle de anførte interventioner.
Andet: måling af morfologiske parametre
måling af morfologiske parametre: låromkreds, benomkreds, armperimeter.
Biologisk: en blodprøve
Én enkelt blodprøve til analyse af SCr (enzymatisk), BUN (blodurinstofnitrogen), cystatin C, CRP, Na, K, Cl, albuminæmi.
Biologisk: albumin eller blod i urinen
målepindsanalyse for albumin eller blod i urinen
Enhed: Dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
måling af mager kropsmasse ved helkrops-DXA
Enhed: Bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS)
måling af mager kropsmasse ved BIS
Biologisk: 51Cr-EDTA plasmaclearance
måling af 51Cr-EDTA plasmaclearance for at bestemme GFR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCr og LBM estimeret fra DXA
Tidsramme: Hver deltager følges i en dag.
Formlen, der vil blive designet (ved hjælp af SCr og LBM estimeret fra DXA) ud fra de første 100 patientdata, vil matche målt GFR (som givet ved 51Cr-EDTA clearance) med mindre end 10 ml/min/1,73 m² absolut fejl hos mere end 90 % af de øvrige 100 patienter.
Hver deltager følges i en dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCr og mager kropsmasse (af DXA)
Tidsramme: Hver deltager følges i en dag.
Påvisning af patient med nedsat nyrefunktion ved at måle SCr og lean body mass ved DXA bedre end med eksisterende formler.
Hver deltager følges i en dag.
SCr og mager kropsmasse (ved BIS)
Tidsramme: Hver deltager følges i en dag.
En formel, der bruger SCr og måling af mager kropsmasse ved bioelektrisk impedansspektrometri, der vil matche målt GFR (som givet ved 51Cr-EDTA clearance) med mindre end 10 ml/min/1,73 m² absolut fejl hos mere end 90 % af de øvrige 100 patienter.
Hver deltager følges i en dag.
SCr og morfologiske parametre
Tidsramme: Hver deltager følges i en dag.
En formel, der anvender SCr og måling af morfologiske parametre (lårperimeter, benomkreds, armperimeter), der vil matche målt GFR (som givet ved 51Cr-EDTA clearance) med mindre end 10 ml/min/1,73 m² absolut fejl i mere end 90 % af de øvrige 10
Hver deltager følges i en dag.
Nøjagtighed af nye formler
Tidsramme: Hver deltager følges i en dag.
De nye formler overgår eGFR (Cockcroft og Gault, MDRD og CKD-EPI formler) for følgende kriterier: bedre nøjagtighed (mindre bias) ifølge Bland og Altman
Hver deltager følges i en dag.
Præcision af nye formler
Tidsramme: Hver deltager følges i en dag.
De nye formler overgår eGFR (Cockcroft og Gault, MDRD og CKD-EPI formler) for følgende kriterier: bedre præcision (mindre SD af forskel) ifølge Bland og Altman.
Hver deltager følges i en dag.
Følsomhed af nye formler
Tidsramme: Hver deltager følges i en dag.
De nye formler overgår eGFR (Cockcroft og Gault, MDRD og CKD-EPI formler) for følgende kriterier: følsomhed til at detektere GFR < 60 ml/min/1,73 m²
Hver deltager følges i en dag.
Specificitet af nye formler
Tidsramme: Hver deltager følges i en dag.
De nye formler overgår eGFR (Cockcroft og Gault, MDRD og CKD-EPI formler) for følgende kriterier: specificitet til at detektere GFR < 60 ml/min/1,73 m²
Hver deltager følges i en dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2014

Først opslået (Skøn)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5744

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrefunktion

Kliniske forsøg med måling af morfologiske parametre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner