Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten toiminnan arviointi iäkkäillä plasman kreatiniinimäärityksellä ja laihan painon mittauksella (FREAGE)

perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on suositeltava parametri munuaisten toiminnan arvioinnissa. Vertailutekniikkaa GFR:n (glomerulaarisen aineen puhdistuman) mittaamiseen ei käytetä yleisesti. Sen sijaan arviot (eGFR) otetaan rutiininomaisesti seerumin kreatiniinista (SCr) useilla julkaistuilla kaavoilla: Cockcroft ja Gault, MDRD, CKD-EPI. Pohjimmiltaan kaikki nämä kaavat pyrkivät ennustamaan endogeenisen kreatiniinin tuotantoa morfologisilla parametreilla (ikä, ruumiinpaino...). Ikääntyneiden ihmisten lihasmassa on kuitenkin erittäin vaihtelevaa ja sarkopeniaa kohdataan melko yleisesti (joka liittyy usein Alzheimerin tautiin). Tämä on luultavasti tärkein syy siihen, miksi edellä mainitut kaavat eivät päde tässä populaatiossa: tietylle munuaisten toiminnalle pienempi lihasmassa indusoi alhaisempaa kreatiniinin tuotantoa ja tästä eteenpäin alhaisempaa SCr-arvoa, mikä antaa eGFR:n yliarvioinnin.

Lihasmassa liittyy läheisesti laihaan kehon massaan (LBM), joka voidaan arvioida kunnolla koko kehon kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA). Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää myös bioelektristä impedanssispektroskopiaa (BIS).

Tutkijat olettavat, että on mahdollista arvioida GFR iäkkäillä sekä SCr- että LBM-estimaatilla DXA:sta. Toiset ovat jo todistaneet konseptin, mutta toistaiseksi mitään erityistä vanhuksille tarkoitettua kaavaa ei ole kehitetty ja asianmukaisesti validoitu.

Tutkijoiden tavoitteena on siis ehdottaa uutta kaavaa GFR:n ennustamiseksi sekä SCr:stä että LBM:stä (arvioitu DXA:sta) vanhuksilla. Tämä kaava kehitetään ensimmäisestä 100 potilaan sarjasta ja validoidaan toisessa 100 muun potilaan sarjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Rekrytointi
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • ikää 75 vuotta enemmän
  • peräisin Länsi-Euroopasta tai Pohjois-Afrikasta
  • sosiaalisairausvakuutuksen piirissä
  • yleinen terveydentila, joka mahdollistaa kuljetuksen ja avohoitotoimenpiteet yhden päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • askiitti, turvotus tai kolmas osasto
  • nopea painonmuutos (yli 5 % alle viikossa)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (käyttäen MDRD-kaavaa)
  • oikeudelliset huolenaiheet: vangit, edunvalvonta, sairausvakuutuksen puute, suostumuksen laiminlyönti

  • kreatiniinin tubuluseritystä häiritsevien lääkkeiden nauttiminen

    • simetidiini
    • trimetopriimi

  • kreatiniinimääritystä häiritsevien lääkkeiden nauttiminen

    • kalsiumdobesilaatti
    • hydroksokobalamiini
    • N-etyyliglysiini
    • fenindioni
    • lidokaiini
  • kyvyttömyys valehdella 10 minuutin ajan liikkumatta
  • potilaat, jotka ovat vuodepotilaita, hemiplegisiä tai erittäin riippuvaisia ​​muista
  • mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voisi nopeasti (< 1 viikko) muuttaa solunulkoista tilavuutta tai GFR:ää (nämä jätetään vapaaehtoisesti tutkijalle avoimeksi, koska tässä on tuskin mahdollista tehdä tyhjentävää luetteloa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Freage ryhmä
vain yksi ryhmä tässä kokeessa. Kaikki osallistujat seuraavat kaikkia lueteltuja interventioita.
Muut: morfologisten parametrien mittaaminen
morfologisten parametrien mittaus: reiden ympärysmitta, jalan ympärysmitta, käsivarren ympärysmitta.
Biologinen: verinäyte
Yksi verinäyte SCr (entsymaattinen), BUN (veren ureatyppi), kystatiini C, CRP, Na, K, Cl, albuminemia määrittämistä varten.
Biologinen: albumiinia tai verta virtsassa
mittatikku-analyysi albumiinin tai veren varalta virtsassa
Laite: Kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA)
vähärasvaisen kehon massan mittaus koko kehon DXA:lla
Laite: Biosähköinen impedanssispektroskopia (BIS)
rasvattoman kehon massan mittaus BIS:llä
Biologinen: 51Cr-EDTA plasmapuhdistuma
51Cr-EDTA:n plasmapuhdistuman mittaus GFR:n määrittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCr ja LBM arvioitu DXA:sta
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan yhden päivän ajan.
Kaava, joka suunnitellaan (käyttäen DXA:sta arvioitua SCr:tä ja LBM:ää) 100 ensimmäisen potilastiedon perusteella, vastaa mitattua GFR:ää (51Cr-EDTA-puhdistuman perusteella) alle 10 ml/min/1,73 m² absoluuttinen virhe yli 90 %:lla muusta 100 potilaasta.
Jokaista osallistujaa seurataan yhden päivän ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCr ja laiha kehon massa (DXA)
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan yhden päivän ajan.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavan potilaan havaitseminen mittaamalla SCr ja laiha paino DXA:lla paremmin kuin olemassa olevilla kaavoilla.
Jokaista osallistujaa seurataan yhden päivän ajan.
SCr ja rasvaton massa (BIS:n mukaan)
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan yhden päivän ajan.
Kaava, jossa käytetään SCr:ää ja vähärasvaisen kehon massan mittaamista biosähköisellä impedanssispektrometrialla, joka vastaa mitattua GFR:ää (51Cr-EDTA-puhdistuksen perusteella) alle 10 ml/min/1,73 m² absoluuttinen virhe yli 90 %:lla muusta 100 potilaasta.
Jokaista osallistujaa seurataan yhden päivän ajan.
SCr ja morfologiset parametrit
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan yhden päivän ajan.
Kaava, jossa käytetään SCr:ää ja morfologisten parametrien mittausta (reiden ympärysmitta, jalan ympärysmitta, käsivarren ympärysmitta), joka vastaa mitattua GFR:ää (51Cr-EDTA-puhdistumalla) alle 10 ml/min/1,73 m² absoluuttinen virhe yli 90 %:ssa muista 10:stä
Jokaista osallistujaa seurataan yhden päivän ajan.
Uusien kaavojen tarkkuus
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan yhden päivän ajan.
Uudet kaavat ylittävät eGFR:n (Cockcroft ja Gault, MDRD ja CKD-EPI kaavat) seuraavilla kriteereillä: parempi tarkkuus (pienempi poikkeama) Blandin ja Altmanin mukaan
Jokaista osallistujaa seurataan yhden päivän ajan.
Uusien kaavojen tarkkuus
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan yhden päivän ajan.
Uudet kaavat ylittävät eGFR:n (Cockcroft ja Gault, MDRD ja CKD-EPI kaavat) seuraavilla kriteereillä: parempi tarkkuus (eron pienempi SD) Blandin ja Altmanin mukaan.
Jokaista osallistujaa seurataan yhden päivän ajan.
Uusien kaavojen herkkyys
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan yhden päivän ajan.
Uudet kaavat ylittävät eGFR:n (Cockcroft- ja Gault-, MDRD- ja CKD-EPI-kaavat) seuraavilla kriteereillä: herkkyys havaita GFR < 60 ml/min/1,73 m²
Jokaista osallistujaa seurataan yhden päivän ajan.
Uusien kaavojen spesifisyys
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan yhden päivän ajan.
Uudet kaavat ylittävät eGFR:n (Cockcroft- ja Gault-, MDRD- ja CKD-EPI-kaavat) seuraavilla kriteereillä: spesifisyys GFR:n havaitsemiseen < 60 ml/min/1,73 m²
Jokaista osallistujaa seurataan yhden päivän ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5744

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa