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Plasma Creatinine Assay와 Lean Body Mass 측정을 이용한 노인의 신기능 평가 (FREAGE)

2021년 6월 11일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France

사구체 여과율(GFR)은 신장 기능을 평가하기 위해 권장되는 매개변수입니다. GFR(사구체 제거제 제거)을 측정하는 참조 기술은 일반적으로 사용되지 않습니다. 대신 추정치(eGFR)는 Cockcroft 및 Gault, MDRD, CKD-EPI와 같은 몇 가지 공개 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌(SCr)에서 일상적으로 가져옵니다. 기본적으로 이 모든 공식은 형태학적 매개변수(나이, 체중...)로 내인성 크레아티닌 생산을 예측하는 것을 목표로 합니다. 그러나 노인의 경우 근육량은 매우 다양하며 근감소증은 매우 일반적으로 발생합니다(자주 알츠하이머병과 관련됨). 이것이 아마도 앞서 언급한 공식이 이 집단에서 유효하지 않은 주된 이유일 것입니다. 주어진 신장 기능에 대해 근육량이 적으면 크레아티닌 생성이 낮아지고, 따라서 eGFR이 과대 평가되는 SCr 값이 낮아집니다.

근육량은 제지방량(LBM)과 밀접하게 연결되어 있으며 전신 이중 X선 흡수측정법(DXA)으로 적절하게 평가할 수 있습니다. 또는 BIS(Bioelectric Impedance Spectroscopy)를 사용할 수도 있습니다.

연구자들은 DXA로부터의 SCr 및 LBM 추정 모두로부터 노인의 GFR을 추정하는 것이 가능하다고 가정합니다. 개념 증명은 이미 다른 사람들에 의해 이루어졌지만 지금까지 노인을 위한 특정 공식이 고안되고 적절하게 검증되지 않았습니다.

따라서 연구자의 목표는 노인의 SCr 및 LBM(DXA에서 추정) 모두에서 GFR을 예측하는 새로운 공식을 제안하는 것입니다. 이 공식은 100명의 환자에 대한 첫 번째 시리즈에서 정교화되고 100명의 다른 환자에 대한 두 번째 시리즈에서 검증될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 75세 이상
  • 서유럽 또는 북아프리카 출신
  • 사회 건강 보험 적용
  • 하루 동안 교통 및 이동 절차가 가능한 일반적인 건강 상태

제외 기준 :

  • 복수, 부종 또는 세 번째 구획
  • 빠른 체중 변화(1주일 이내에 5% 이상)
  • eGFR < 30mL/분/1.73 m²(MDRD 공식 사용)
  • 법적 문제: 수감자, 후견인, 건강 보험 부족, 동의하지 않음
  • 크레아티닌 세뇨관 분비를 방해하는 약물 복용

    • 시메티딘
    • 트리메토프림
  • 크레아티닌 분석을 방해하는 약물 섭취

    • 도베실산칼슘
    • 하이드록소코발라민
    • N-에틸글리신
    • 페닌디온
    • 부분 마취
  • 움직이지 않고 10분 동안 누워 있을 수 없음
  • 병상에 누워 있거나 편마비 또는 타인에게 크게 의존하는 환자
  • 조사관의 의견으로는 세포외 부피 또는 GFR을 빠르게(< 1주) 변화시킬 수 있는 모든 건강 상태(여기에 전체 목록을 작성하는 것이 거의 불가능하기 때문에 조사관에게 자발적으로 공개됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 프리지 그룹
이 시험에서 단 하나의 그룹. 모든 참가자는 나열된 모든 개입을 따릅니다.
형태학적 매개변수 측정: 허벅지 둘레, 다리 둘레, 팔 둘레.
SCr(효소), BUN(혈액 요소 질소), 시스타틴 C, CRP, Na, K, Cl, 알부민혈증을 분석하기 위한 단일 혈액 샘플 1개.
소변 내 알부민 또는 혈액에 대한 딥스틱 분석
전신 DXA에 의한 제지방량 측정
BIS에 의한 제지방량 측정
GFR 결정을 위한 51Cr-EDTA 혈장 청소율 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DXA에서 추정한 SCr 및 LBM
기간: 각 참가자는 하루 동안 추적됩니다.
처음 100명의 환자 데이터에서 설계될 공식(DXA에서 추정된 SCr 및 LBM 사용)은 10mL/min/1.73 미만으로 측정된 GFR(51Cr-EDTA 청소율로 제공됨)과 일치합니다. m² 절대 오차는 다른 100명의 환자 중 90% 이상입니다.
각 참가자는 하루 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCr 및 제지방량(DXA 기준)
기간: 각 참가자는 하루 동안 추적됩니다.
DXA로 SCr 및 제지방량을 측정하여 기존 공식보다 더 나은 신기능 장애 환자 감지.
각 참가자는 하루 동안 추적됩니다.
SCr 및 제지방량(BIS 기준)
기간: 각 참가자는 하루 동안 추적됩니다.
10 mL/min/1.73 미만으로 측정된 GFR(51Cr-EDTA 청소율로 제공됨)과 일치하는 생체 전기 임피던스 분광법에 의한 SCr 및 제지방량 측정을 사용하는 공식 m² 절대 오차는 다른 100명의 환자 중 90% 이상입니다.
각 참가자는 하루 동안 추적됩니다.
SCr 및 형태학적 매개변수
기간: 각 참가자는 하루 동안 추적됩니다.
10 mL/min/1.73 미만으로 측정된 GFR(51Cr-EDTA 청소율로 제공됨)과 일치하는 형태학적 매개변수(허벅지 둘레, 다리 둘레, 팔 둘레) 측정 및 SCr을 사용하는 공식 다른 10개의 90% 이상에서 m² 절대 오차
각 참가자는 하루 동안 추적됩니다.
새로운 공식의 정확성
기간: 각 참가자는 하루 동안 추적됩니다.
새로운 공식은 다음 기준에서 eGFR(Cockcroft and Gault, MDRD 및 CKD-EPI 공식)보다 성능이 뛰어납니다. Bland 및 Altman에 따르면 더 나은 정확도(더 작은 편향)
각 참가자는 하루 동안 추적됩니다.
새로운 공식의 정확성
기간: 각 참가자는 하루 동안 추적됩니다.
새로운 공식은 다음 기준에 대해 eGFR(Cockcroft 및 Gault, MDRD 및 CKD-EPI 공식)을 능가합니다. Bland 및 Altman에 따르면 더 나은 정밀도(더 작은 SD 차이).
각 참가자는 하루 동안 추적됩니다.
새로운 공식의 감도
기간: 각 참가자는 하루 동안 추적됩니다.
새로운 포뮬러는 다음 기준에서 eGFR(Cockcroft and Gault, MDRD 및 CKD-EPI 포뮬러)보다 성능이 뛰어납니다. GFR < 60 mL/min/1.73 검출 감도 m²
각 참가자는 하루 동안 추적됩니다.
새로운 공식의 특이성
기간: 각 참가자는 하루 동안 추적됩니다.
새로운 포뮬러는 다음 기준에서 eGFR(Cockcroft and Gault, MDRD 및 CKD-EPI 포뮬러)보다 우수합니다. m²
각 참가자는 하루 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 2일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5744

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신장 기능에 대한 임상 시험

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