Avaliação da Função Renal em Idosos Utilizando Ensaio de Creatinina Plasmática e Medição da Massa Corporal Magra (FREAGE)
A taxa de filtração glomerular (TFG) é o parâmetro recomendado para avaliar a função renal. A técnica de referência para medir a TFG (depuração de um agente glomerular) não é comumente usada. Em vez disso, as estimativas (eGFR) são rotineiramente retiradas da creatinina sérica (SCr) com várias fórmulas publicadas: Cockcroft e Gault, MDRD, CKD-EPI. Basicamente, todas estas fórmulas visam prever a produção endógena de creatinina por parâmetros morfológicos (idade, peso corporal...). No entanto, no idoso, a massa muscular é extremamente variável e a sarcopenia é bastante comum (frequentemente ligada à doença de Alzheimer). Esta é provavelmente a principal razão pela qual as fórmulas acima não são válidas nesta população: para uma determinada função renal, uma menor massa muscular induz uma menor produção de creatinina e, consequentemente, um menor valor de SCr, o que dá uma superestimação da eGFR.
A massa muscular está intimamente ligada à massa corporal magra (LBM), que pode ser adequadamente avaliada por absorciometria dupla de raios-X (DXA) de corpo inteiro. Alternativamente, a Espectroscopia de Impedância Bioelétrica (BIS) também pode ser usada.
Os investigadores postulam que é possível estimar a TFG em idosos a partir da estimativa de SCr e LBM de DXA. A prova de conceito já foi feita por outros, mas até agora nenhuma fórmula específica para idosos foi concebida e devidamente validada.
O objetivo dos investigadores é, portanto, propor uma nova fórmula para prever a TFG de SCr e LBM (estimada de DXA) em idosos. Esta fórmula será elaborada a partir de uma primeira série de 100 pacientes e validada em uma segunda série de outros 100 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emmanuel DURAND, Professor
- Número de telefone: 0033 3 69 55 04 58
- E-mail: durandem@club-internet.fr
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67098
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contato:
- Fabrice HUBELE, MD
- Número de telefone: 0033 3 88 12 75 47
- E-mail: fabrice.hubele@chru-strasbourg.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- idade de 75 anos ou mais
- origem da Europa Ocidental ou Norte da África
- coberto pelo seguro social de saúde
- estado geral de saúde permitindo transporte e procedimentos ambulatoriais durante um dia
Critério de exclusão :
- ascite, edema ou terceiro compartimento
- mudança rápida no peso corporal (mais de 5% em menos de uma semana)
- eGFR < 30 mL/min/1,73 m² (usando a fórmula MDRD)
- questões legais: prisioneiros, tutela, falta de seguro de saúde, falta de consentimento
ingestão de medicamentos que interferem na secreção tubular de creatinina
- cimetidina
- trimetoprima
ingestão de medicamentos que interferem no teste de creatinina
- dobesilato de cálcio
- hidroxocobalamina
- N-etilglicina
- fenindiona
- lidocaína
- incapacidade de ficar deitado durante 10 minutos sem se mover
- pacientes acamados, hemiplégicos ou altamente dependentes de outras pessoas
- qualquer condição de saúde que, na opinião do investigador, possa variar rapidamente (< 1 semana) o volume extracelular ou TFG (estes são voluntariamente deixados em aberto para o investigador porque dificilmente é possível fazer uma lista exaustiva aqui)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo Freage
apenas um grupo neste ensaio.
Todos os participantes seguirão todas as intervenções listadas.
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medição de parâmetros morfológicos: perímetro da coxa, perímetro da perna, perímetro do braço.
Uma única amostra de sangue para analisar SCr (enzimático), BUN (nitrogênio ureico no sangue), cistatina C, PCR, Na, K, Cl, albuminemia.
análise de fita reagente para albumina ou sangue na urina
medição da massa corporal magra por DXA de corpo inteiro
medição da massa corporal magra pelo BIS
medição da depuração plasmática de 51Cr-EDTA para determinar a TFG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SCr e LBM estimados a partir de DXA
Prazo: Cada participante é acompanhado por um dia.
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A fórmula que será projetada (usando SCr e LBM estimados a partir de DXA) a partir dos primeiros 100 dados do paciente corresponderá à TFG medida (dada pela depuração de 51Cr-EDTA) com menos de 10 mL/min/1,73
erro absoluto m² em mais de 90% dos outros 100 pacientes.
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Cada participante é acompanhado por um dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SCr e massa corporal magra (por DXA)
Prazo: Cada participante é acompanhado por um dia.
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Detecção de pacientes com função renal prejudicada medindo SCr e massa corporal magra por DXA melhor do que com fórmulas existentes.
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Cada participante é acompanhado por um dia.
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SCr e massa corporal magra (por BIS)
Prazo: Cada participante é acompanhado por um dia.
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Uma fórmula usando SCr e medição de massa corporal magra por espectrometria de impedância bioelétrica que corresponderá à TFG medida (dada pela depuração de 51Cr-EDTA) com menos de 10 mL/min/1,73
erro absoluto m² em mais de 90% dos outros 100 pacientes.
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Cada participante é acompanhado por um dia.
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SCr e parâmetros morfológicos
Prazo: Cada participante é acompanhado por um dia.
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Uma fórmula usando SCr e medição de parâmetros morfológicos (perímetro da coxa, perímetro da perna, perímetro do braço) que corresponderá à TFG medida (dada pela depuração de 51Cr-EDTA) com menos de 10 mL/min/1,73
m² erro absoluto em mais de 90% dos outros 10
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Cada participante é acompanhado por um dia.
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Precisão de novas fórmulas
Prazo: Cada participante é acompanhado por um dia.
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As novas fórmulas superam eGFR (fórmulas de Cockcroft e Gault, MDRD e CKD-EPI) para os seguintes critérios: melhor precisão (menor viés) de acordo com Bland e Altman
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Cada participante é acompanhado por um dia.
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Precisão de novas fórmulas
Prazo: Cada participante é acompanhado por um dia.
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As novas fórmulas superam eGFR (fórmulas de Cockcroft e Gault, MDRD e CKD-EPI) para os seguintes critérios: melhor precisão (menor DP de diferença) de acordo com Bland e Altman.
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Cada participante é acompanhado por um dia.
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Sensibilidade de novas fórmulas
Prazo: Cada participante é acompanhado por um dia.
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As novas fórmulas superam o eGFR (fórmulas de Cockcroft e Gault, MDRD e CKD-EPI) para os seguintes critérios: sensibilidade para detectar GFR < 60 mL/min/1,73
m²
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Cada participante é acompanhado por um dia.
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Especificidade de novas fórmulas
Prazo: Cada participante é acompanhado por um dia.
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As novas fórmulas superam o eGFR (fórmulas de Cockcroft e Gault, MDRD e CKD-EPI) para os seguintes critérios: especificidade para detectar GFR < 60 mL/min/1,73
m²
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Cada participante é acompanhado por um dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5744
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