Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функции почек у пожилых людей с использованием анализа креатинина плазмы и измерения мышечной массы тела (FREAGE)

11 июня 2021 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) является рекомендуемым параметром для оценки функции почек. Эталонный метод измерения СКФ (клиренс клубочкового агента) обычно не используется. Вместо этого оценки (рСКФ) обычно берутся из сывороточного креатинина (СКр) по нескольким опубликованным формулам: Кокрофт и Голт, MDRD, CKD-EPI. В основном все эти формулы нацелены на прогнозирование продукции эндогенного креатинина по морфологическим параметрам (возраст, масса тела...). Однако у пожилых людей мышечная масса чрезвычайно вариабельна, и довольно часто встречается саркопения (часто связанная с болезнью Альцгеймера). Это, вероятно, основная причина, по которой вышеупомянутые формулы недействительны в этой популяции: при заданной функции почек более низкая мышечная масса вызывает более низкую продукцию креатинина и, следовательно, более низкое значение SCr, что дает завышенную оценку рСКФ.

Мышечная масса тесно связана с мышечной массой тела (LBM), которую можно правильно оценить с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA). В качестве альтернативы можно использовать биоэлектрическую импедансную спектроскопию (BIS).

Исследователи постулируют, что можно оценить СКФ у пожилых людей как по SCr, так и по оценке LBM с помощью DXA. Доказательство концепции уже было сделано другими, но до сих пор не было разработано и должным образом подтверждено никакой конкретной формулы для пожилых людей.

Таким образом, цель исследователей состоит в том, чтобы предложить новую формулу для прогнозирования СКФ как по SCr, так и по LBM (оценивается по DXA) у пожилых людей. Эта формула будет разработана на основе первой серии из 100 пациентов и проверена на второй серии из 100 других пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emmanuel DURAND, Professor
  • Номер телефона: 0033 3 69 55 04 58
  • Электронная почта: durandem@club-internet.fr

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • возраст 75 лет и старше
  • происхождение из Западной Европы или Северной Африки
  • охвачены социальным медицинским страхованием
  • общее состояние здоровья, позволяющее осуществлять транспортировку и амбулаторные процедуры в течение одного дня

Критерий исключения :

  • асцит, отек или третье отделение
  • быстрое изменение массы тела (более 5% менее чем за одну неделю)
  • рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м² (по формуле MDRD)
  • юридические проблемы: заключенные, опекунство, отсутствие медицинской страховки, отсутствие согласия

  • прием препаратов, нарушающих канальцевую секрецию креатинина

    • циметидин
    • триметоприм

  • прием препаратов, влияющих на определение креатинина

    • добезилат кальция
    • гидроксокобаламин
    • N-этилглицин
    • фениндион
    • лидокаин
  • неспособность лежать в течение 10 минут без движения
  • пациенты, прикованные к постели, страдающие гемиплегией или сильно зависимые от других
  • любое состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может быстро (< 1 недели) изменить внеклеточный объем или СКФ (они добровольно оставлены открытыми для исследователя, поскольку вряд ли возможно составить здесь исчерпывающий список)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа Фрейдж
только одна группа в этом испытании. Все участники будут следовать всем перечисленным интервенциям.
Другой: измерение морфологических параметров
измерение морфологических параметров: обхват бедра, обхват голени, обхват руки.
Биологический: образец крови
Один образец крови для анализа SCr (ферментативный), BUN (азот мочевины крови), цистатин C, CRP, Na, K, Cl, альбуминемия.
Биологический: альбумин или кровь в моче
полосковый анализ на альбумин или кровь в моче
Устройство: Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
измерение безжировой массы тела с помощью DXA всего тела
Устройство: Спектроскопия биоэлектрического импеданса (BIS)
измерение безжировой массы тела по BIS
Биологический: Плазменный клиренс 51Cr-ЭДТА
измерение плазменного клиренса 51Cr-ЭДТА для определения СКФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SCr и LBM оцениваются по данным DXA
Временное ограничение: За каждым участником следят в течение одного дня.
Формула, которая будет разработана (с использованием SCr и LBM, рассчитанных с помощью DXA) на основе данных первых 100 пациентов, будет соответствовать измеренной СКФ (согласно данным клиренса 51Cr-ЭДТА) с менее чем 10 мл/мин/1,73. m² абсолютная ошибка более чем у 90% из остальных 100 пациентов.
За каждым участником следят в течение одного дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SCr и безжировая масса тела (по DXA)
Временное ограничение: За каждым участником следят в течение одного дня.
Выявление пациентов с нарушением функции почек путем измерения SCr и безжировой массы тела с помощью DXA лучше, чем с помощью существующих формул.
За каждым участником следят в течение одного дня.
SCr и безжировая масса тела (по BIS)
Временное ограничение: За каждым участником следят в течение одного дня.
Формула с использованием SCr и измерением безжировой массы тела с помощью спектрометрии биоэлектрического импеданса, которая будет соответствовать измеренной СКФ (данной по клиренсу 51Cr-ЭДТА) менее 10 мл/мин/1,73. m² абсолютная ошибка более чем у 90% из остальных 100 пациентов.
За каждым участником следят в течение одного дня.
SCr и морфологические параметры
Временное ограничение: За каждым участником следят в течение одного дня.
Формула с использованием SCr и измерением морфологических параметров (обхват бедра, обхват ноги, обхват руки), которая будет соответствовать измеренной СКФ (согласно клиренсу 51Cr-ЭДТА) при менее чем 10 мл/мин/1,73. м² абсолютная погрешность более чем в 90% других 10
За каждым участником следят в течение одного дня.
Точность новых формул
Временное ограничение: За каждым участником следят в течение одного дня.
Новые формулы превосходят рСКФ (формулы Кокрофта и Голта, MDRD и CKD-EPI) по следующим критериям: лучшая точность (меньшая погрешность) по Бланду и Альтману
За каждым участником следят в течение одного дня.
Точность новых формул
Временное ограничение: За каждым участником следят в течение одного дня.
Новые формулы превосходят рСКФ (формулы Кокрофта и Голта, MDRD и CKD-EPI) по следующим критериям: лучшая точность (меньшее стандартное отклонение разницы) по Бланду и Альтману.
За каждым участником следят в течение одного дня.
Чувствительность новых формул
Временное ограничение: За каждым участником следят в течение одного дня.
Новые формулы превосходят рСКФ (формулы Кокрофта и Голта, MDRD и CKD-EPI) по следующим критериям: чувствительность определения СКФ < 60 мл/мин/1,73. м²
За каждым участником следят в течение одного дня.
Специфика новых формул
Временное ограничение: За каждым участником следят в течение одного дня.
Новые формулы превосходят рСКФ (формулы Кокрофта и Голта, MDRD и CKD-EPI) по следующим критериям: специфичность определения СКФ < 60 мл/мин/1,73. м²
За каждым участником следят в течение одного дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5744

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться