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Evaluación de la función renal en ancianos mediante el ensayo de creatinina plasmática y la medición de la masa corporal magra (FREAGE)

11 de junio de 2021 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

La tasa de filtración glomerular (TFG) es el parámetro recomendado para evaluar la función renal. La técnica de referencia para medir la TFG (depuración de un agente glomerular) no se utiliza habitualmente. En cambio, las estimaciones (eGFR) se toman de forma rutinaria a partir de la creatinina sérica (SCr) con varias fórmulas publicadas: Cockcroft y Gault, MDRD, CKD-EPI. Básicamente, todas estas fórmulas tienen como objetivo predecir la producción endógena de creatinina por parámetros morfológicos (edad, peso corporal...) Sin embargo, en los ancianos, la masa muscular es extremadamente variable y es bastante común encontrar sarcopenia (frecuentemente relacionada con la enfermedad de Alzheimer). Esta es probablemente la principal razón por la que las fórmulas mencionadas anteriormente no son válidas en esta población: para una función renal dada, una menor masa muscular induce una menor producción de creatinina y, en consecuencia, un menor valor de CrS, lo que da una sobreestimación del FGe.

La masa muscular está estrechamente relacionada con la masa corporal magra (LBM), que puede evaluarse adecuadamente mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) de cuerpo entero. Alternativamente, también se puede utilizar la espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS).

Los investigadores postulan que es posible estimar la TFG en los ancianos a partir de la estimación tanto de SCr como de LBM a partir de DXA. Otros ya han realizado pruebas de concepto, pero hasta ahora no se ha ideado ni validado adecuadamente ninguna fórmula específica para las personas mayores.

El objetivo de los investigadores es, por lo tanto, proponer una nueva fórmula para predecir la TFG tanto a partir de la SCr como de la LBM (estimada a partir de la DXA) en los ancianos. Esta fórmula se elaborará a partir de una primera serie de 100 pacientes y se validará en una segunda serie de otros 100 pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • edad de 75 años o mas
  • origen de Europa Occidental o África del Norte
  • cubierto por el seguro social de salud
  • estado de salud general que permite el transporte y los procedimientos ambulatorios durante un día

Criterio de exclusión :

  • ascitis, edema o tercer compartimento
  • cambio rápido en el peso corporal (más del 5% en menos de una semana)
  • FGe < 30 ml/min/1,73 m² (usando la fórmula MDRD)
  • preocupaciones legales: presos, tutela, falta de seguro médico, falta de consentimiento
  • ingesta de fármacos que interfieren con la secreción tubular de creatinina

    • cimetidina
    • trimetoprima
  • ingesta de medicamentos que interfieren con el ensayo de creatinina

    • dobesilato de calcio
    • hidroxocobalamina
    • N-etilglicina
    • fenindiona
    • lidocaína
  • incapacidad para permanecer acostado durante 10 minutos sin moverse
  • pacientes postrados en cama, hemipléjicos o muy dependientes de otros
  • cualquier condición de salud que, en opinión del investigador, pueda variar rápidamente (< 1 semana) el volumen extracelular o la TFG (estos se dejan abiertos voluntariamente al investigador porque es difícil hacer una lista exhaustiva aquí)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo freage
sólo un grupo en este ensayo. Todos los participantes seguirán todas las intervenciones enumeradas.
medición de parámetros morfológicos: perímetro de muslo, perímetro de pierna, perímetro de brazo.
Una sola muestra de sangre para analizar SCr (enzimático), BUN (nitrógeno ureico en sangre), cistatina C, PCR, Na, K, Cl, albuminemia.
análisis de tira reactiva para albúmina o sangre en la orina
medición de la masa corporal magra por DXA de cuerpo entero
medición de la masa corporal magra por BIS
medición del aclaramiento plasmático de 51Cr-EDTA para determinar la TFG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SCr y LBM estimados a partir de DXA
Periodo de tiempo: Cada participante es seguido durante un día.
La fórmula que se diseñará (utilizando SCr y LBM estimados a partir de DXA) a partir de los primeros 100 datos de pacientes, coincidirá con la TFG medida (según la depuración de 51Cr-EDTA) con menos de 10 ml/min/1,73 m² error absoluto en más del 90% de los otros 100 pacientes.
Cada participante es seguido durante un día.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SCr y masa corporal magra (por DXA)
Periodo de tiempo: Cada participante es seguido durante un día.
Detección de pacientes con función renal alterada midiendo la CrS y la masa corporal magra por DXA mejor que con las fórmulas existentes.
Cada participante es seguido durante un día.
SCr y masa corporal magra (por BIS)
Periodo de tiempo: Cada participante es seguido durante un día.
Una fórmula que utiliza SCr y la medición de la masa corporal magra mediante espectrometría de impedancia bioeléctrica que coincidirá con la TFG medida (según la depuración de 51Cr-EDTA) con menos de 10 ml/min/1,73 m² error absoluto en más del 90% de los otros 100 pacientes.
Cada participante es seguido durante un día.
SCr y parámetros morfológicos
Periodo de tiempo: Cada participante es seguido durante un día.
Una fórmula que utiliza SCr y la medición de parámetros morfológicos (perímetro del muslo, perímetro de la pierna, perímetro del brazo) que coincidirá con la TFG medida (según la depuración de 51Cr-EDTA) con menos de 10 ml/min/1,73 m² error absoluto en más del 90% de los otros 10
Cada participante es seguido durante un día.
Precisión de nuevas fórmulas
Periodo de tiempo: Cada participante es seguido durante un día.
Las nuevas fórmulas superan a la eGFR (fórmulas de Cockcroft y Gault, MDRD y CKD-EPI) en los siguientes criterios: mejor precisión (menor sesgo) según Bland y Altman
Cada participante es seguido durante un día.
Precisión de nuevas fórmulas
Periodo de tiempo: Cada participante es seguido durante un día.
Las nuevas fórmulas superan a la eGFR (fórmulas de Cockcroft y Gault, MDRD y CKD-EPI) en los siguientes criterios: mejor precisión (menor DE de diferencia) según Bland y Altman.
Cada participante es seguido durante un día.
Sensibilidad de las nuevas fórmulas
Periodo de tiempo: Cada participante es seguido durante un día.
Las nuevas fórmulas superan a la eGFR (fórmulas de Cockcroft y Gault, MDRD y CKD-EPI) en los siguientes criterios: sensibilidad para detectar la TFG < 60 ml/min/1,73 m²
Cada participante es seguido durante un día.
Especificidad de las nuevas fórmulas
Periodo de tiempo: Cada participante es seguido durante un día.
Las nuevas fórmulas superan a la eGFR (fórmulas de Cockcroft y Gault, MDRD y CKD-EPI) en los siguientes criterios: especificidad para detectar la TFG < 60 ml/min/1,73 m²
Cada participante es seguido durante un día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

2 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5744

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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