- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02288663
Evaluación de la función renal en ancianos mediante el ensayo de creatinina plasmática y la medición de la masa corporal magra (FREAGE)
La tasa de filtración glomerular (TFG) es el parámetro recomendado para evaluar la función renal. La técnica de referencia para medir la TFG (depuración de un agente glomerular) no se utiliza habitualmente. En cambio, las estimaciones (eGFR) se toman de forma rutinaria a partir de la creatinina sérica (SCr) con varias fórmulas publicadas: Cockcroft y Gault, MDRD, CKD-EPI. Básicamente, todas estas fórmulas tienen como objetivo predecir la producción endógena de creatinina por parámetros morfológicos (edad, peso corporal...) Sin embargo, en los ancianos, la masa muscular es extremadamente variable y es bastante común encontrar sarcopenia (frecuentemente relacionada con la enfermedad de Alzheimer). Esta es probablemente la principal razón por la que las fórmulas mencionadas anteriormente no son válidas en esta población: para una función renal dada, una menor masa muscular induce una menor producción de creatinina y, en consecuencia, un menor valor de CrS, lo que da una sobreestimación del FGe.
La masa muscular está estrechamente relacionada con la masa corporal magra (LBM), que puede evaluarse adecuadamente mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) de cuerpo entero. Alternativamente, también se puede utilizar la espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS).
Los investigadores postulan que es posible estimar la TFG en los ancianos a partir de la estimación tanto de SCr como de LBM a partir de DXA. Otros ya han realizado pruebas de concepto, pero hasta ahora no se ha ideado ni validado adecuadamente ninguna fórmula específica para las personas mayores.
El objetivo de los investigadores es, por lo tanto, proponer una nueva fórmula para predecir la TFG tanto a partir de la SCr como de la LBM (estimada a partir de la DXA) en los ancianos. Esta fórmula se elaborará a partir de una primera serie de 100 pacientes y se validará en una segunda serie de otros 100 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel DURAND, Professor
- Número de teléfono: 0033 3 69 55 04 58
- Correo electrónico: durandem@club-internet.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contacto:
- Fabrice HUBELE, MD
- Número de teléfono: 0033 3 88 12 75 47
- Correo electrónico: fabrice.hubele@chru-strasbourg.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- edad de 75 años o mas
- origen de Europa Occidental o África del Norte
- cubierto por el seguro social de salud
- estado de salud general que permite el transporte y los procedimientos ambulatorios durante un día
Criterio de exclusión :
- ascitis, edema o tercer compartimento
- cambio rápido en el peso corporal (más del 5% en menos de una semana)
- FGe < 30 ml/min/1,73 m² (usando la fórmula MDRD)
- preocupaciones legales: presos, tutela, falta de seguro médico, falta de consentimiento
ingesta de fármacos que interfieren con la secreción tubular de creatinina
- cimetidina
- trimetoprima
ingesta de medicamentos que interfieren con el ensayo de creatinina
- dobesilato de calcio
- hidroxocobalamina
- N-etilglicina
- fenindiona
- lidocaína
- incapacidad para permanecer acostado durante 10 minutos sin moverse
- pacientes postrados en cama, hemipléjicos o muy dependientes de otros
- cualquier condición de salud que, en opinión del investigador, pueda variar rápidamente (< 1 semana) el volumen extracelular o la TFG (estos se dejan abiertos voluntariamente al investigador porque es difícil hacer una lista exhaustiva aquí)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo freage
sólo un grupo en este ensayo.
Todos los participantes seguirán todas las intervenciones enumeradas.
|
medición de parámetros morfológicos: perímetro de muslo, perímetro de pierna, perímetro de brazo.
Una sola muestra de sangre para analizar SCr (enzimático), BUN (nitrógeno ureico en sangre), cistatina C, PCR, Na, K, Cl, albuminemia.
análisis de tira reactiva para albúmina o sangre en la orina
medición de la masa corporal magra por DXA de cuerpo entero
medición de la masa corporal magra por BIS
medición del aclaramiento plasmático de 51Cr-EDTA para determinar la TFG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SCr y LBM estimados a partir de DXA
Periodo de tiempo: Cada participante es seguido durante un día.
|
La fórmula que se diseñará (utilizando SCr y LBM estimados a partir de DXA) a partir de los primeros 100 datos de pacientes, coincidirá con la TFG medida (según la depuración de 51Cr-EDTA) con menos de 10 ml/min/1,73
m² error absoluto en más del 90% de los otros 100 pacientes.
|
Cada participante es seguido durante un día.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SCr y masa corporal magra (por DXA)
Periodo de tiempo: Cada participante es seguido durante un día.
|
Detección de pacientes con función renal alterada midiendo la CrS y la masa corporal magra por DXA mejor que con las fórmulas existentes.
|
Cada participante es seguido durante un día.
|
SCr y masa corporal magra (por BIS)
Periodo de tiempo: Cada participante es seguido durante un día.
|
Una fórmula que utiliza SCr y la medición de la masa corporal magra mediante espectrometría de impedancia bioeléctrica que coincidirá con la TFG medida (según la depuración de 51Cr-EDTA) con menos de 10 ml/min/1,73
m² error absoluto en más del 90% de los otros 100 pacientes.
|
Cada participante es seguido durante un día.
|
SCr y parámetros morfológicos
Periodo de tiempo: Cada participante es seguido durante un día.
|
Una fórmula que utiliza SCr y la medición de parámetros morfológicos (perímetro del muslo, perímetro de la pierna, perímetro del brazo) que coincidirá con la TFG medida (según la depuración de 51Cr-EDTA) con menos de 10 ml/min/1,73
m² error absoluto en más del 90% de los otros 10
|
Cada participante es seguido durante un día.
|
Precisión de nuevas fórmulas
Periodo de tiempo: Cada participante es seguido durante un día.
|
Las nuevas fórmulas superan a la eGFR (fórmulas de Cockcroft y Gault, MDRD y CKD-EPI) en los siguientes criterios: mejor precisión (menor sesgo) según Bland y Altman
|
Cada participante es seguido durante un día.
|
Precisión de nuevas fórmulas
Periodo de tiempo: Cada participante es seguido durante un día.
|
Las nuevas fórmulas superan a la eGFR (fórmulas de Cockcroft y Gault, MDRD y CKD-EPI) en los siguientes criterios: mejor precisión (menor DE de diferencia) según Bland y Altman.
|
Cada participante es seguido durante un día.
|
Sensibilidad de las nuevas fórmulas
Periodo de tiempo: Cada participante es seguido durante un día.
|
Las nuevas fórmulas superan a la eGFR (fórmulas de Cockcroft y Gault, MDRD y CKD-EPI) en los siguientes criterios: sensibilidad para detectar la TFG < 60 ml/min/1,73
m²
|
Cada participante es seguido durante un día.
|
Especificidad de las nuevas fórmulas
Periodo de tiempo: Cada participante es seguido durante un día.
|
Las nuevas fórmulas superan a la eGFR (fórmulas de Cockcroft y Gault, MDRD y CKD-EPI) en los siguientes criterios: especificidad para detectar la TFG < 60 ml/min/1,73
m²
|
Cada participante es seguido durante un día.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- 5744
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