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Beurteilung der Nierenfunktion bei älteren Menschen mit Plasma-Kreatinin-Assay und Messung der mageren Körpermasse (FREAGE)

11. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ist der empfohlene Parameter zur Beurteilung der Nierenfunktion. Die Referenztechnik zur Messung der GFR (Clearance eines glomerulären Agens) wird nicht häufig verwendet. Stattdessen werden Schätzungen (eGFR) routinemäßig aus dem Serumkreatinin (SCr) mit mehreren veröffentlichten Formeln entnommen: Cockcroft und Gault, MDRD, CKD-EPI. Grundsätzlich zielen all diese Formeln darauf ab, die endogene Kreatininproduktion anhand morphologischer Parameter (Alter, Körpergewicht...) vorherzusagen. Bei älteren Menschen ist die Muskelmasse jedoch äußerst variabel, und Sarkopenie tritt recht häufig auf (häufig im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit). Dies ist wahrscheinlich der Hauptgrund, warum die oben genannten Formeln in dieser Population nicht gültig sind: Bei einer gegebenen Nierenfunktion führt eine geringere Muskelmasse zu einer geringeren Kreatininproduktion und folglich zu einem niedrigeren SCr-Wert, was zu einer Überschätzung der eGFR führt.

Die Muskelmasse ist eng mit der mageren Körpermasse (LBM) verbunden, die durch duale Ganzkörper-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) richtig beurteilt werden kann. Alternativ kann auch die Bioelektrische Impedanzspektroskopie (BIS) verwendet werden.

Die Forscher postulieren, dass es möglich ist, die GFR bei älteren Menschen sowohl aus der SCr- als auch aus der LBM-Schätzung von DXA zu schätzen. Der Konzeptnachweis wurde bereits von anderen erbracht, aber bis jetzt wurde keine spezifische Formel für ältere Menschen entwickelt und ordnungsgemäß validiert.

Das Ziel der Forscher ist daher, eine neue Formel zur Vorhersage der GFR sowohl aus SCr als auch aus LBM (geschätzt aus DXA) bei älteren Menschen vorzuschlagen. Diese Formel wird anhand einer ersten Serie von 100 Patienten ausgearbeitet und an einer zweiten Serie von 100 anderen Patienten validiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter von 75 Jahren oder mehr
  • Herkunft aus Westeuropa oder Nordafrika
  • von der sozialen Krankenversicherung übernommen
  • allgemeiner Gesundheitszustand, der Transporte und ambulante Eingriffe an einem Tag ermöglicht

Ausschlusskriterien :

  • Aszitis, Ödem oder drittes Kompartiment
  • schnelle Veränderung des Körpergewichts (mehr als 5 % in weniger als einer Woche)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (nach MDRD-Formel)
  • rechtliche Bedenken: Gefangene, Vormundschaft, fehlende Krankenversicherung, Nichteinwilligung

  • Einnahme von Arzneimitteln, die die tubuläre Kreatininsekretion beeinträchtigen

    • Cimetidin
    • Trimethoprim

  • Einnahme von Medikamenten, die den Kreatinintest beeinträchtigen

    • Calciumdobesilat
    • Hydroxocobalamin
    • N-Ethylglycin
    • Phenindion
    • Lidocain
  • Unfähigkeit, 10 Minuten lang bewegungslos zu liegen
  • Patienten, die bettlägerig, halbseitig gelähmt oder stark von anderen abhängig sind
  • jeder Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfers das extrazelluläre Volumen oder die GFR schnell (< 1 Woche) verändern könnte (diese werden dem Prüfer freiwillig offen gelassen, da es hier kaum möglich ist, eine vollständige Liste zu erstellen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Freage-Gruppe
nur eine Gruppe in dieser Studie. Alle Teilnehmer werden alle aufgeführten Interventionen befolgen.
Sonstiges: Messung morphologischer Parameter
Messung der morphologischen Parameter: Oberschenkelumfang, Beinumfang, Armumfang.
Biologisch: eine Blutprobe
Eine einzelne Blutprobe zur Bestimmung von SCr (enzymatisch), BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff), Cystatin C, CRP, Na, K, Cl, Albuminämie.
Biologisch: Albumin oder Blut im Urin
Teststreifenanalyse auf Albumin oder Blut im Urin
Gerät: Duale Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Messung der fettfreien Körpermasse durch Ganzkörper-DXA
Gerät: Bioelektrische Impedanzspektroskopie (BIS)
Messung der fettfreien Körpermasse durch BIS
Biologisch: 51Cr-EDTA-Plasmaclearance
Messung der 51Cr-EDTA-Plasmaclearance zur Bestimmung der GFR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCr und LBM geschätzt aus DXA
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird einen Tag lang begleitet.
Die Formel, die aus den ersten 100 Patientendaten entwickelt wird (unter Verwendung von SCr und LBM, geschätzt aus DXA), entspricht der gemessenen GFR (wie durch die 51Cr-EDTA-Clearance angegeben) mit weniger als 10 ml/min/1,73 m² absoluter Fehler bei mehr als 90 % der anderen 100 Patienten.
Jeder Teilnehmer wird einen Tag lang begleitet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCr und magere Körpermasse (durch DXA)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird einen Tag lang begleitet.
Erkennung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durch Messung von SCr und fettfreier Körpermasse durch DXA besser als mit bestehenden Formeln.
Jeder Teilnehmer wird einen Tag lang begleitet.
SCr und fettfreie Körpermasse (nach BIS)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird einen Tag lang begleitet.
Eine Formel, die SCr und die Messung der fettfreien Körpermasse durch bioelektrische Impedanzspektrometrie verwendet, die der gemessenen GFR (wie durch die 51Cr-EDTA-Clearance angegeben) mit weniger als 10 ml/min/1,73 entspricht m² absoluter Fehler bei mehr als 90 % der anderen 100 Patienten.
Jeder Teilnehmer wird einen Tag lang begleitet.
SCr und morphologische Parameter
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird einen Tag lang begleitet.
Eine Formel unter Verwendung von SCr und Messung morphologischer Parameter (Oberschenkelumfang, Beinumfang, Armumfang), die der gemessenen GFR (wie durch 51Cr-EDTA-Clearance angegeben) mit weniger als 10 ml/min/1,73 entspricht m² absoluter Fehler in mehr als 90 % der anderen 10
Jeder Teilnehmer wird einen Tag lang begleitet.
Genauigkeit neuer Formeln
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird einen Tag lang begleitet.
Die neuen Formeln übertreffen eGFR (Cockcroft- und Gault-, MDRD- und CKD-EPI-Formeln) für die folgenden Kriterien: bessere Genauigkeit (geringere Abweichung) nach Bland und Altman
Jeder Teilnehmer wird einen Tag lang begleitet.
Präzision neuer Formeln
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird einen Tag lang begleitet.
Die neuen Formeln übertreffen eGFR (Cockcroft- und Gault-, MDRD- und CKD-EPI-Formeln) für die folgenden Kriterien: bessere Präzision (kleinere SD-Differenz) nach Bland und Altman.
Jeder Teilnehmer wird einen Tag lang begleitet.
Empfindlichkeit neuer Formeln
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird einen Tag lang begleitet.
Die neuen Formeln übertreffen die eGFR (Formeln von Cockcroft und Gault, MDRD und CKD-EPI) für die folgenden Kriterien: Empfindlichkeit zum Nachweis von GFR < 60 ml/min/1,73 m²
Jeder Teilnehmer wird einen Tag lang begleitet.
Spezifität neuer Formeln
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird einen Tag lang begleitet.
Die neuen Formeln übertreffen eGFR (Formeln von Cockcroft und Gault, MDRD und CKD-EPI) bei den folgenden Kriterien: Spezifität zum Nachweis von GFR < 60 ml/min/1,73 m²
Jeder Teilnehmer wird einen Tag lang begleitet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5744

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