- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02288663
Ocena funkcji nerek u osób starszych za pomocą oznaczenia kreatyniny w osoczu i pomiaru beztłuszczowej masy ciała (FREAGE)
Wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest zalecanym parametrem oceny czynności nerek. Technika referencyjna pomiaru GFR (klirens czynnika kłębuszkowego) nie jest powszechnie stosowana. Zamiast tego szacunki (eGFR) są rutynowo pobierane z poziomu kreatyniny w surowicy (SCr) na podstawie kilku opublikowanych wzorów: Cockcroft i Gault, MDRD, CKD-EPI. Zasadniczo wszystkie te formuły mają na celu przewidywanie endogennej produkcji kreatyniny na podstawie parametrów morfologicznych (wiek, masa ciała...). Jednak u osób starszych masa mięśniowa jest niezwykle zmienna i dość często spotyka się sarkopenię (często powiązaną z chorobą Alzheimera). Jest to prawdopodobnie główny powód, dla którego powyższe wzory nie sprawdzają się w tej populacji: dla danej funkcji nerek mniejsza masa mięśniowa indukuje niższą produkcję kreatyniny, a co za tym idzie niższą wartość SCr, co daje przeszacowanie eGFR.
Masa mięśniowa jest ściśle powiązana z beztłuszczową masą ciała (LBM), którą można właściwie ocenić za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej całego ciała (DXA). Alternatywnie można również zastosować bioelektryczną spektroskopię impedancyjną (BIS).
Badacze postulują, że możliwe jest oszacowanie GFR u osób starszych zarówno na podstawie oszacowania SCr, jak i LBM z DXA. Dowód koncepcji został już dokonany przez innych, ale do tej pory nie opracowano i nie zweryfikowano żadnej konkretnej formuły dla osób starszych.
Celem badaczy jest zatem zaproponowanie nowej formuły przewidywania GFR zarówno na podstawie SCr, jak i LBM (oszacowanej na podstawie DXA) u osób w podeszłym wieku. Ta formuła zostanie opracowana na podstawie pierwszej serii 100 pacjentów i zweryfikowana na drugiej serii 100 innych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emmanuel DURAND, Professor
- Numer telefonu: 0033 3 69 55 04 58
- E-mail: durandem@club-internet.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Fabrice HUBELE, MD
- Numer telefonu: 0033 3 88 12 75 47
- E-mail: fabrice.hubele@chru-strasbourg.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia :
- wiek 75 lat lub więcej
- pochodzi z Europy Zachodniej lub Afryki Północnej
- objęte społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym
- ogólny stan zdrowia pozwalający na transport i wykonywanie zabiegów ambulatoryjnych w ciągu jednego dnia
Kryteria wyłączenia :
- zapalenie puchliny brzusznej, obrzęk lub trzeci przedział
- szybka zmiana masy ciała (ponad 5% w mniej niż tydzień)
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (przy użyciu wzoru MDRD)
- kwestie prawne: więźniowie, kuratela, brak ubezpieczenia zdrowotnego, brak zgody
przyjmowanie leków, które zakłócają wydzielanie kanalikowe kreatyniny
- cymetydyna
- trimetoprim
przyjmowanie leków, które wpływają na oznaczenie kreatyniny
- dobesylan wapnia
- hydroksykobalamina
- N-etyloglicyna
- fenindion
- lidokaina
- niemożność leżenia przez 10 minut bez ruchu
- pacjentów obłożnie chorych, połowiczo porażonych lub w dużym stopniu zależnych od innych osób
- każdy stan zdrowia, który w opinii badacza może szybko (< 1 tydzień) zmienić objętość zewnątrzkomórkową lub GFR (te kwestie pozostawia się dobrowolnie badaczowi, ponieważ sporządzenie tutaj wyczerpującej listy jest prawie niemożliwe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Freage'a
tylko jedna grupa w tej próbie.
Wszyscy uczestnicy wykonają wszystkie wymienione interwencje.
|
pomiar parametrów morfologicznych: obwód uda, obwód nogi, obwód ramienia.
Jedna pojedyncza próbka krwi do oznaczania SCr (enzymatycznego), BUN (azotu mocznikowego we krwi), cystatyny C, CRP, Na, K, Cl, albuminemii.
analiza paskowa na obecność albumin lub krwi w moczu
pomiar beztłuszczowej masy ciała metodą DXA całego ciała
pomiar beztłuszczowej masy ciała metodą BIS
pomiar klirensu osoczowego 51Cr-EDTA w celu określenia GFR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SCr i LBM oszacowano na podstawie DXA
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
|
Formuła, która zostanie opracowana (przy użyciu SCr i LBM oszacowanych na podstawie danych DXA) na podstawie danych pierwszych 100 pacjentów, będzie odpowiadać zmierzonemu GFR (określonemu przez klirens 51Cr-EDTA) z wartością mniejszą niż 10 ml/min/1,73
m² błąd bezwzględny u ponad 90% spośród pozostałych 100 pacjentów.
|
Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SCr i beztłuszczowa masa ciała (według DXA)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
|
Wykrywanie pacjenta z zaburzeniami czynności nerek poprzez pomiar SCr i beztłuszczowej masy ciała za pomocą DXA lepiej niż w przypadku istniejących formuł.
|
Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
|
|
SCr i beztłuszczowa masa ciała (wg BIS)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
|
Formuła wykorzystująca SCr i pomiar beztłuszczowej masy ciała za pomocą bioelektrycznej spektrometrii impedancyjnej, która będzie odpowiadać zmierzonemu GFR (określonemu jako klirens 51Cr-EDTA) z wartością mniejszą niż 10 ml/min/1,73
m² błąd bezwzględny u ponad 90% spośród pozostałych 100 pacjentów.
|
Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
|
|
SCr i parametry morfologiczne
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
|
Wzór wykorzystujący SCr i pomiar parametrów morfologicznych (obwód uda, obwód nogi, obwód ramienia), który będzie odpowiadał zmierzonemu GFR (określonemu przez klirens 51Cr-EDTA) przy wartości mniejszej niż 10 ml/min/1,73
m² błąd bezwzględny w ponad 90% pozostałych 10
|
Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
|
|
Dokładność nowych formuł
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
|
Nowe formuły przewyższają eGFR (wzory Cockcrofta i Gaulta, MDRD i CKD-EPI) pod względem następujących kryteriów: lepsza dokładność (mniejsze obciążenie) według Blanda i Altmana
|
Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
|
|
Precyzja nowych formuł
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
|
Nowe formuły przewyższają eGFR (wzory Cockcrofta i Gaulta, MDRD i CKD-EPI) pod względem następujących kryteriów: lepsza precyzja (mniejsze SD różnicy) według Blanda i Altmana.
|
Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
|
|
Czułość nowych formuł
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
|
Nowe formuły przewyższają eGFR (wzory Cockcrofta i Gaulta, MDRD i CKD-EPI) pod względem następujących kryteriów: czułość wykrywania GFR < 60 ml/min/1,73
m²
|
Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
|
|
Specyfika nowych formuł
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
|
Nowe formuły przewyższają eGFR (wzory Cockcrofta i Gaulta, MDRD i CKD-EPI) pod względem następujących kryteriów: specyficzność wykrywania GFR < 60 ml/min/1,73
m²
|
Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5744
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .