Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji nerek u osób starszych za pomocą oznaczenia kreatyniny w osoczu i pomiaru beztłuszczowej masy ciała (FREAGE)

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest zalecanym parametrem oceny czynności nerek. Technika referencyjna pomiaru GFR (klirens czynnika kłębuszkowego) nie jest powszechnie stosowana. Zamiast tego szacunki (eGFR) są rutynowo pobierane z poziomu kreatyniny w surowicy (SCr) na podstawie kilku opublikowanych wzorów: Cockcroft i Gault, MDRD, CKD-EPI. Zasadniczo wszystkie te formuły mają na celu przewidywanie endogennej produkcji kreatyniny na podstawie parametrów morfologicznych (wiek, masa ciała...). Jednak u osób starszych masa mięśniowa jest niezwykle zmienna i dość często spotyka się sarkopenię (często powiązaną z chorobą Alzheimera). Jest to prawdopodobnie główny powód, dla którego powyższe wzory nie sprawdzają się w tej populacji: dla danej funkcji nerek mniejsza masa mięśniowa indukuje niższą produkcję kreatyniny, a co za tym idzie niższą wartość SCr, co daje przeszacowanie eGFR.

Masa mięśniowa jest ściśle powiązana z beztłuszczową masą ciała (LBM), którą można właściwie ocenić za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej całego ciała (DXA). Alternatywnie można również zastosować bioelektryczną spektroskopię impedancyjną (BIS).

Badacze postulują, że możliwe jest oszacowanie GFR u osób starszych zarówno na podstawie oszacowania SCr, jak i LBM z DXA. Dowód koncepcji został już dokonany przez innych, ale do tej pory nie opracowano i nie zweryfikowano żadnej konkretnej formuły dla osób starszych.

Celem badaczy jest zatem zaproponowanie nowej formuły przewidywania GFR zarówno na podstawie SCr, jak i LBM (oszacowanej na podstawie DXA) u osób w podeszłym wieku. Ta formuła zostanie opracowana na podstawie pierwszej serii 100 pacjentów i zweryfikowana na drugiej serii 100 innych pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • wiek 75 lat lub więcej
  • pochodzi z Europy Zachodniej lub Afryki Północnej
  • objęte społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • ogólny stan zdrowia pozwalający na transport i wykonywanie zabiegów ambulatoryjnych w ciągu jednego dnia

Kryteria wyłączenia :

  • zapalenie puchliny brzusznej, obrzęk lub trzeci przedział
  • szybka zmiana masy ciała (ponad 5% w mniej niż tydzień)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (przy użyciu wzoru MDRD)
  • kwestie prawne: więźniowie, kuratela, brak ubezpieczenia zdrowotnego, brak zgody
  • przyjmowanie leków, które zakłócają wydzielanie kanalikowe kreatyniny

    • cymetydyna
    • trimetoprim
  • przyjmowanie leków, które wpływają na oznaczenie kreatyniny

    • dobesylan wapnia
    • hydroksykobalamina
    • N-etyloglicyna
    • fenindion
    • lidokaina
  • niemożność leżenia przez 10 minut bez ruchu
  • pacjentów obłożnie chorych, połowiczo porażonych lub w dużym stopniu zależnych od innych osób
  • każdy stan zdrowia, który w opinii badacza może szybko (< 1 tydzień) zmienić objętość zewnątrzkomórkową lub GFR (te kwestie pozostawia się dobrowolnie badaczowi, ponieważ sporządzenie tutaj wyczerpującej listy jest prawie niemożliwe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Freage'a
tylko jedna grupa w tej próbie. Wszyscy uczestnicy wykonają wszystkie wymienione interwencje.
pomiar parametrów morfologicznych: obwód uda, obwód nogi, obwód ramienia.
Jedna pojedyncza próbka krwi do oznaczania SCr (enzymatycznego), BUN (azotu mocznikowego we krwi), cystatyny C, CRP, Na, K, Cl, albuminemii.
analiza paskowa na obecność albumin lub krwi w moczu
pomiar beztłuszczowej masy ciała metodą DXA całego ciała
pomiar beztłuszczowej masy ciała metodą BIS
pomiar klirensu osoczowego 51Cr-EDTA w celu określenia GFR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCr i LBM oszacowano na podstawie DXA
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
Formuła, która zostanie opracowana (przy użyciu SCr i LBM oszacowanych na podstawie danych DXA) na podstawie danych pierwszych 100 pacjentów, będzie odpowiadać zmierzonemu GFR (określonemu przez klirens 51Cr-EDTA) z wartością mniejszą niż 10 ml/min/1,73 m² błąd bezwzględny u ponad 90% spośród pozostałych 100 pacjentów.
Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCr i beztłuszczowa masa ciała (według DXA)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
Wykrywanie pacjenta z zaburzeniami czynności nerek poprzez pomiar SCr i beztłuszczowej masy ciała za pomocą DXA lepiej niż w przypadku istniejących formuł.
Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
SCr i beztłuszczowa masa ciała (wg BIS)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
Formuła wykorzystująca SCr i pomiar beztłuszczowej masy ciała za pomocą bioelektrycznej spektrometrii impedancyjnej, która będzie odpowiadać zmierzonemu GFR (określonemu jako klirens 51Cr-EDTA) z wartością mniejszą niż 10 ml/min/1,73 m² błąd bezwzględny u ponad 90% spośród pozostałych 100 pacjentów.
Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
SCr i parametry morfologiczne
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
Wzór wykorzystujący SCr i pomiar parametrów morfologicznych (obwód uda, obwód nogi, obwód ramienia), który będzie odpowiadał zmierzonemu GFR (określonemu przez klirens 51Cr-EDTA) przy wartości mniejszej niż 10 ml/min/1,73 m² błąd bezwzględny w ponad 90% pozostałych 10
Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
Dokładność nowych formuł
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
Nowe formuły przewyższają eGFR (wzory Cockcrofta i Gaulta, MDRD i CKD-EPI) pod względem następujących kryteriów: lepsza dokładność (mniejsze obciążenie) według Blanda i Altmana
Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
Precyzja nowych formuł
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
Nowe formuły przewyższają eGFR (wzory Cockcrofta i Gaulta, MDRD i CKD-EPI) pod względem następujących kryteriów: lepsza precyzja (mniejsze SD różnicy) według Blanda i Altmana.
Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
Czułość nowych formuł
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
Nowe formuły przewyższają eGFR (wzory Cockcrofta i Gaulta, MDRD i CKD-EPI) pod względem następujących kryteriów: czułość wykrywania GFR < 60 ml/min/1,73 m²
Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
Specyfika nowych formuł
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.
Nowe formuły przewyższają eGFR (wzory Cockcrofta i Gaulta, MDRD i CKD-EPI) pod względem następujących kryteriów: specyficzność wykrywania GFR < 60 ml/min/1,73 m²
Każdy uczestnik jest obserwowany przez jeden dzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5744

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj