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近位胃切除術への二重管吻合および胃管吻合 (DTA&GTA)

2017年12月7日 更新者:Jian-Kun Hu

早期胃癌の近位胃切除術に対する残胃 - 空腸二重管吻合術と胃管吻合術 - 無作為化対照試験

最も一般的な胃腸癌の 1 つとしての胃癌、局所リンパ節の解剖と組み合わせた原発病変の根治的切除は、世界中の外科医によって認められています。 胃の上部 3 分の 1 に位置する早期胃がんでは、進行した上 3 番目の胃がんと比較して、近位胃切除術が標準的な治療戦略として認められています。 しかし、噴門と下部食道括約筋の切開によって引き起こされる消化器系の逆流防止バリアを放棄するため、げっぷ、しゃっくり、胃酸の逆流、胸焼け、胸痛の症状だけでなく、逆流性食道炎によって引き起こされる逆流性食道炎.従来の食道切開術は、これらの患者の術後の生活の質に永続的な影響を与えます。 現在、近位胃切除のための消化管再建と術後の生活の質との関係は、依然として論争を呼んでいます。 以前の研究では、胃管吻合術は、従来の食道胃吻合術と比較して、逆流関連の症状を最小限に抑えることができると報告されています。 胃管吻合を行ったものの、逆流症状を抑えるために長期の制酸薬を必要とする患者はいまだに存在する。 近位胃切除術のダブルトラック吻合は、逆流症状をうまく制御できる可能性があり、食道吻合術と同じくらい安全であるという研究が存在します。 しかし、胃管吻合術と近位胃切除術のダブルトラック吻合術の術後の生活の質を比較する無作為対照研究はありません。

以上の理由により、胃癌患者に対する近位胃切除術における食道胃瘻造設術とダブルトラック吻合術の術中および術後の死亡率と罹患率および術後の生活の質を比較する目的で無作為化比較試験を実施する。

調査の概要

詳細な説明

標準作業手順書 (SOP)

  1. 術前評価 包含/除外基準に満足している患者は、臨床研究に参加し、インフォームドコンセントに署名するように通知されます。
  2. 無作為化: 術中評価により、R0、近位胃切除術が実施可能であることが判明し、症例は無作為化期間に入ります。 乱数は、サードパーティのアプリケーションを使用してコンピューターで生成されます。
  3. 外科的処置:日本胃癌治療ガイドライン2010年第3版による近位胃切除術を採用。A群は胃管吻合術、B群はダブルトラック吻合術(再建方法はインターベンションに記載)研究グループのセクション)。 2 つの研究では、消化管の再建を除いて、同様の外科的処置が行われます。
  4. 術後の回復: 術後の回復期間は、すべての患者の関連パラメータを収集する必要があります。 関連するすべてのパラメーターは、術前、術中、および術後の臨床病理学的特徴を含む、この研究の症例報告書に明確に定義されていました。
  5. フォローアップ: この研究のフォローアップは、術後の生活の質と腫瘍特性の結果の 2 つの部分に分かれています。 術後の生活の質に関する情報は、欧州がん研究治療機構 (EORCT) QLQ-C30 および STO-22 アンケートによって収集されます。 術後 12 ヶ月で、食道炎のロサンゼルス分類に従って逆流性食道炎と残存胃炎を調べるために、上部消化管スコープが必要です。 腫瘍関連の転帰には、長期の術後合併症、再発タイプ、無再発生存期間 (月)、および全生存期間 (月) が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 術前の内視鏡検査および生検により、上部第 3 胃腺癌が確認され、近位胃切除術が予測可能でした。
  2. 予知切除可能疾患、早期胃がん、術前病期分類 JGCA 第 14 版 cT1N0M0-T2N0M0;
  3. 年齢:75歳以下、または18歳以上。
  4. 重篤な疾患や悪性疾患のない;
  5. 上腹部手術歴のない患者;
  6. -WHOパフォーマンススコア≤2、ASAスコア≤3;
  7. 性別や人種に制限はありません。
  8. インフォームドコンセントが必要です。

除外基準:

  1. 悪性疾患の病歴がある場合
  2. 他の重度の合併症を有する患者は手術に耐えられません:重度の心臓および肺疾患、臨床段階2未満の心機能、制御不能な高血圧、肺感染症、中等度から重度のCOPD、慢性気管支炎、重度の糖尿病および/または腎不全、重度の肝炎および/または子 B 等級のランク以下の機能、および重度の栄養失調など。
  3. -有効性の観察に影響を与える可能性のあるネオアジュバント化学療法または放射線療法で治療された患者;
  4. 重度の精神疾患;
  5. 臨床試験契約に署名した後、患者とその代理人は試験を中止します。
  6. 原発病変は、経腹的近位胃切除術のパターンでは切除できませんが、胃全摘術、ウィップル法、または複合臓器切除、または経胸郭アプローチ手術の場合は切除できません。
  7. 臨床試験契約に署名した後、患者とその代理人は試験を中止します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ B (ダブル トラック吻合)
グループ B の患者は、近位胃切除術を伴うダブルトラック吻合術を受けます。

複線吻合群: まず、トライツ靭帯から約 15 ~ 20 cm 離れた空腸を切り落とします。第二に、Roux-en-Y 食道空腸吻合術 (E-J 吻合術、最初の吻合術) が 25 mm 円形ステープラー装置によって行われました。第三に、30-40cm から E-J ストーマまで、左右の胃空腸吻合術 (G-J ストーマ、2 番目の吻合) を行います。 次に、25 ~ 30cm から G-J ストミーまで、ジェジュノジェジュノストミー (J-J ストミー、3 番目の吻合) を行います。

(参考:安SH、Jung do H、Son SY、Lee CM、Park do J、Kim HH. 近位早期胃癌に対する腹腔鏡下二重管近位胃切除術。 胃癌。 2014;17(3):562-70.)

他の:A群(胃管吻合)
グループA(胃管吻合)の患者は、近位胃切除術を伴う胃管吻合を行います。

胃管グループでは、幽門に約 3 cm 近位の胃の残骸の小弯が、最初にリニア ステープル デバイスによって除去されました。 次に、保存された右胃血管を使用して、幅約 5 cm の管状胃が構築されました。 チューブの長さは、残胃の大きな湾曲と一致していました。 最後に、再建された胃管を食道近位端と吻合した。

(参照: チェン XF、チャン B、チェン ZX、フー JK、ダイ B、ワン F、ヤン HX、チェン JP. 胃管再建術は、食道胃接合部の腺癌における術後の胃食道逆流を軽減します。 Dis Sci を掘ります。 2012;57(3):738-745.)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後の死亡率と罹患率
時間枠:術後(30日)
術後(30日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中死亡率と罹患率
時間枠:術中
術中
術後の生活の質
時間枠:術後期間(最低1年)
術後期間(最低1年)
残存胃炎
時間枠:術後(1年)
ロサンゼルス分類による評価。 参照: Lundell LR、Dent J、Bennett JR、他。 食道炎の内視鏡的評価:臨床的および機能的相関とロサンゼルス分類のさらなる検証。 ガット 1999; 45: 172-80.
術後(1年)
逆流性食道炎
時間枠:術後期間(1年)
ロサンゼルス分類による評価。 参照: Lundell LR、Dent J、Bennett JR、他。 食道炎の内視鏡的評価:臨床的および機能的相関とロサンゼルス分類のさらなる検証。 ガット 1999; 45: 172-80.
術後期間(1年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月7日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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