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Doppeltraktanastomose und Magensondenanastomose zur proximalen Gastrektomie (DTA&GTA)

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Jian-Kun Hu

Restmagen-Leerdarm-Doppeltraktanastomose vs. Magensondenanastomose zur proximalen Gastrektomie bei Magenfrühkrebs – eine randomisierte kontrollierte Studie

Magenkrebs als einer der häufigsten Magen-Darm-Krebsarten, die radikale Resektion primärer Läsionen in Kombination mit der Dissektion regionaler Lymphknoten wird von Chirurgen auf der ganzen Welt anerkannt. Im Vergleich zum fortgeschrittenen Magenkarzinom im oberen Drittel ist die proximale Gastrektomie als Standardtherapiestrategie für das im oberen Drittel des Magens lokalisierte Magenfrühkarzinom anerkannt. Jedoch aufgrund des Verzichts auf die Anti-Reflux-Barriere des Verdauungssystems, die durch die Dissektion der Kardia und des unteren Ösophagussphinkters, des Aufstoßens, des Schluckaufs, des Säurereflux, des Sodbrennens, der Schmerzen in der Brust und der Refluxösophagitis verursacht wird Die traditionelle Ösophagostomie beeinflusst nachhaltig die postoperative Lebensqualität dieser Patienten. Der Zusammenhang zwischen der Rekonstruktion des Verdauungstraktes bei proximaler Gastrektomie und der postoperativen Lebensqualität wird heute noch kontrovers diskutiert. Frühere Studien berichteten, dass die Magensondenanastomose die Reflux-bedingten Symptome im Vergleich zur herkömmlichen Ösophagogastrostomie minimieren kann. Es gab immer noch einige Patienten, die zur Kontrolle der Reflux-Symptome eine langfristige Anti-Säure-Medikamente benötigten, obwohl sie sich einer Magensondenanastomose unterzogen hatten. Die zweigleisige Anastomose für die proximale Gastrektomie kann die Refluxsymptome erfolgreich kontrollieren, und es existierte eine Studie, die ergab, dass sie genauso sicher ist wie die Ösophagostomie. Es gibt jedoch keine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der postoperativen Lebensqualität zwischen der Magensondenanastomose und der Doppelstranganastomose bei proximaler Gastrektomie.

Aus den oben genannten Gründen wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit der Absicht durchgeführt, die intraoperative und postoperative Mortalität und Morbidität sowie die postoperative Lebensqualität zwischen der Ösophagogastrostomie und der Doppelstranganastomose bei der proximalen Gastrektomie bei Magenkrebspatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Standardarbeitsanweisung (SOP)

  1. Präoperative Bewertung Patienten, die mit den Einschluss-/Ausschlusskriterien zufrieden sind, werden darüber informiert, an der klinischen Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Randomisierung: Die intraoperative Bewertung ergab, dass R0, proximale Gastrektomie durchgeführt werden kann, der Fall wird in die Randomisierungsperiode eintreten. Zufallszahlen werden computergeneriert, mit den Anwendungen von Drittanbietern.
  3. Chirurgische Verfahren: Bei den chirurgischen Behandlungen handelt es sich um die proximale Gastrektomie gemäß den japanischen Richtlinien zur Behandlung von Magenkrebs, 2010, Version 3. Gruppe A nimmt die Magensondenanastomose und Gruppe B nimmt die Doppelstranganastomose (die Rekonstruktionsmethode wird in der Intervention beschrieben Abschnitt der Studiengruppen). Die beiden Studien werden mit Ausnahme der Rekonstruktion des Verdauungstrakts ähnliche chirurgische Eingriffe vornehmen.
  4. Postoperative Erholung: Die postoperative Erholungsphase muss die relevanten Parameter aller Patienten erfassen. Alle relevanten Parameter waren im Fallberichtsformular dieser Studie eindeutig definiert, einschließlich der präoperativen, intraoperativen und postoperativen klinisch-pathologischen Merkmale.
  5. Follow-up: Das Follow-up dieser Studie gliedert sich in zwei Teile, die postoperative Lebensqualität und die Ergebnisse der Tumoreigenschaften. Die Informationen zur postoperativen Lebensqualität werden durch die Fragebögen QLQ-C30 und STO-22 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) erhoben. Nach 12 Monaten nach der Operation wird der obere Magen-Darm-Bereich benötigt, um die Refluxösophagitis und die verbleibende Gastritis gemäß der Los-Angeles-Klassifikation der Ösophagitis zu untersuchen. Die tumorbezogenen Endpunkte umfassten postoperative Langzeitkomplikationen, Rezidivtyp, rezidivfreies Überleben (Monate) und Gesamtüberleben (Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präoperative Endoskopie und Biopsie bestätigten ein Adenokarzinom des oberen Drittels des Magens und eine prädiktive Möglichkeit einer proximalen Gastrektomie;
  2. Prädiktiv resektable Krankheiten, Magenfrühkrebs, präoperatives Staging JGCA 14. Ausgabe cT1N0M0-T2N0M0;
  3. Alter：≤75 Jahre oder ≥18 Jahre;
  4. Ohne schwere Krankheit und bösartige Erkrankung;
  5. Patienten ohne Vorgeschichte einer Oberbauchoperation;
  6. WHO-Leistungsscore ≤2, ASA-Score ≤3;
  7. Keine Grenze für Sex und Rasse;
  8. Einverständniserklärung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit der Geschichte der bösartigen Erkrankung;
  2. Patienten mit anderen schweren Komplikationen können eine Operation nicht tolerieren: wie z. B. schwere Herz- und Lungenerkrankungen, Herzfunktion unterhalb des klinischen Stadiums 2, unkontrollierbarer Bluthochdruck, Lungeninfektion, mittelschwere bis schwere COPD, chronische Bronchitis, schwerer Diabetes und / oder Niereninsuffizienz, schwere Hepatitis und / oder Funktion unter dem Rang von KIND B und schwere Unterernährung usw.
  3. Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt werden, was die Wirksamkeitsbeobachtung beeinflussen könnte;
  4. Schwere Geisteskrankheiten;
  5. Nach Unterzeichnung der Vereinbarung über die klinische Studie beenden Patienten und ihr Vertreter die Studie;
  6. Die primäre Läsion kann nicht im Muster einer transabdominalen proximalen Gastrektomie reseziert werden, sondern für eine totale Gastrektomie, ein Whipple-Verfahren oder eine kombinierte Organresektion oder mit einer Operation mit transthorakalem Zugang
  7. Nach Unterzeichnung der Vereinbarung über die klinische Studie verlassen Patienten und ihr Vertreter die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe B (doppelspurige Anastomose)
Patienten in der Gruppe B erhalten die zweigleisige Anastomose mit proximaler Gastrektomie.
Verfahren: Doppelspurige Anastomose

Zweibahnige Anastomose-Gruppe: Zuerst das Jejunum ca. 15-20 cm vom Treitz-Band entfernt abtrennen; Zweitens wurde eine Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie (E-J-Stoma, erste Anastomose) mit einem kreisförmigen 25-mm-Staplergerät durchgeführt; Drittens, von 30-40 cm bis zum E-J-Stoma, führen Sie die seitliche Gastrojejunostomie (G-J-Stoma, zweite Anastomose) durch. Führen Sie von 25-30 cm bis zum G-J-Stoma die Jejunojejunostomie (J-J-Stoma, dritte Anastomose) durch.

(Referenz: Ahn SH, Jung do H, Son SY, Lee CM, Park do J, Kim HH. Laparoskopische proximale Doppeltrakt-Gastrektomie für proximalen frühen Magenkrebs. Magenkrebs. 2014;17(3):562-70.)
Sonstiges: Gruppe A (Magensondenanastomose)
Patienten der Gruppe A (Magensondenanastomose) erhalten die Magensondenanastomose mit proximaler Gastrektomie.
Verfahren: Anastomose der Magensonde

In der Magensondengruppe wurde zunächst die kleine Krümmung des Magenrestes ca. 3 cm proximal des Pylorus mit einem linearen Klammergerät entfernt. Anschließend wurde ein ca. 5 cm breiter Schlauchmagen mit erhaltenen rechten Magengefäßen konstruiert. Die Länge des Schlauchs entsprach der stärkeren Krümmung des Restmagens. Die rekonstruierte Magensonde wurde zuletzt mit dem proximalen Ösophagusende anastomosiert.

(Referenz: Chen XF, Zhang B, Chen ZX, Hu JK, Dai B, Wang F, Yang HX, Chen JP. Magensonde Rekonstruktion reduziert postoperativen gastroösophagealen Reflux in Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs. Dig Dis Sci. 2012;57(3):738-745.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: postoperative Phase (30 Tage)
postoperative Phase (30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperative Phase (mindestens ein Jahr)
Postoperative Phase (mindestens ein Jahr)
restliche Gastritis
Zeitfenster: postoperative Phase (ein Jahr)
Ausgewertet nach Los Angeles-Klassifizierung. Referenz: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et al. Endoskopische Beurteilung der Ösophagitis: klinische und funktionelle Korrelate und weitere Validierung der Klassifikation von Los Angeles. Darm 1999; 45: 172-80.
postoperative Phase (ein Jahr)
Reflux-Ösophagitis
Zeitfenster: Postoperative Phase (ein Jahr)
Ausgewertet nach Los Angeles-Klassifizierung. Referenz: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et al. Endoskopische Beurteilung der Ösophagitis: klinische und funktionelle Korrelate und weitere Validierung der Klassifikation von Los Angeles. Darm 1999; 45: 172-80.
Postoperative Phase (ein Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jian-Kun Hu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCH-GC-01

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