- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02288728
Dobbeltkanalsanastomose og gastrisk røranastomose til proksimal gastrectomy (DTA>A)
Resterende mave-jejunum dobbeltkanalsanastomose vs. gastrisk røranastomose til proksimal gastrectomi af tidlig gastrisk cancer - et randomiseret kontrolleret forsøg
Mavekræft som en af de mest almindelige gastrointestinale kræftformer, radikal resektion af primære læsioner kombineret med dissektion af regionale lymfeknuder er anerkendt af kirurger over hele verden. Sammenlignet med den fremskredne øvre tredjedel gastrisk cancer, er proksimal gastrectomy blevet anerkendt som standard terapeutisk strategi for den tidlige gastrisk cancer placeret i den øverste tredjedel af maven. Men på grund af at opgive anti-refluksbarrieren i fordøjelsessystemet forårsaget af dissektion af cardia og den nedre esophageal sphincter, bøvsen, hikke, sure opstød, halsbrand, brystsmertesymptomer og såvel som refluks-øsofagitis forårsaget af traditionel esophagostomi har permanent indflydelse på den postoperative livskvalitet for disse patienter. I dag er forholdet mellem rekonstruktion af fordøjelsessporet til proksimal gastrectomy og den postoperative livskvalitet stadig med kontroverser. Tidligere undersøgelse rapporterede, at mavesonde anastomose kan minimere de refluksrelaterede symptomer sammenlignet med traditionel esophagogastrostomi. Der stadig forladt nogle patienter har brug for langsigtet anti-syre lægemiddel til at kontrollere refluks symptomer, selv om de gennemgik mavesonden anastomose. Den dobbeltsporede anastomose til proksimal gastrektomi kan med succes kontrollere reflukssymptomerne, og der eksisterede undersøgelser, der viste, at den er lige så sikker som esophagostomien. Men der har ingen randomiseret kontrolundersøgelse til at sammenligne den postoperative livskvalitet mellem mavesonde-anastomose og dobbeltsporet anastomose for proksimal gastrectomy.
Af ovenstående årsager udføres et randomiseret kontrolleret forsøg med den hensigt at sammenligne den intraoperative og postoperative mortalitet og morbiditet og den postoperative livskvalitet mellem esophagogastrostomien og den dobbeltsporede anastomose i den proksimale gastrectomy for gastriske cancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standarddriftsprocedure (SOP)
- Præoperativ evaluering Patienter, der er tilfredse med inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive informeret om at deltage i det kliniske studie og underskrive det informerede samtykke.
- Randomisering: Intraoperativ evaluering fandt, at R0, proksimal gastrektomi kan udføres, sagen vil gå ind i randomiseringsperioden. Tilfældige tal er computergenererede med tredjepartsapplikationer.
- Kirurgiske procedurer: De kirurgiske behandlinger er vedtaget den proksimale gastrectomy i henhold til de japanske retningslinjer for gastrisk cancerbehandling, 2010, Version 3. Gruppe A tager gastrisk sonde anastomose og gruppe B tager dobbeltsporet anastomose (rekonstruktionsmetoden er beskrevet i interventionen sektion af studiegrupper). De to undersøgelser vil tage lignende kirurgiske procedurer bortset fra genopbygningen af fordøjelsessporet.
- Postoperativ restitution: Postoperativ restitutionsperiode skal indsamle de relevante parametre for alle patienter. Alle de relevante parametre var klart defineret i Case Report Form af denne undersøgelse, som inkluderede de præoperative, intraoperative og postoperative klinikopatologiske karakteristika.
- Opfølgning: Opfølgningen af denne undersøgelse opdeles i to dele, postoperativ livskvalitet og tumorkarakteristika. Oplysningerne om den postoperative livskvalitet er indsamlet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORCT) QLQ-C30 og STO-22 spørgeskemaer. Ved de postoperative 12 måneder er det øvre gastrointestinale omfang nødvendigt for at undersøge refluks-øsofagitis og den resterende gastritis i henhold til Los Angeles Classification of esophagitis. De tumorrelaterede resultater omfattede langsigtede postoperative komplikationer, recidivtype, tilbagefaldsfri overlevelse (måneder) og den samlede overlevelse (måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præoperativ endoskopi og biopsi bekræftede øvre tredjedel gastrisk adenokarcinom og forudsigelig mulig for proksimal gastrectomy;
- Prædiktivt resekterbare sygdomme, tidlig gastrisk cancer, af præoperativ stadieinddeling JGCA 14. udgave cT1N0M0-T2N0M0;
- Alder:≤75 år eller ≥18 år;
- Uden alvorlig sygdom og malign sygdom;
- Patienter uden tidligere anamnese med øvre abdominal kirurgi;
- WHO præstationsscore ≤2, ASA-score ≤3;
- Ingen grænser for seksuel og race;
- krævet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Med historien om den maligne sygdom;
- Patienter med andre alvorlige komplikationer kan ikke tolerere kirurgi: såsom alvorlige hjerte- og lungesygdomme, hjertefunktion under klinisk stadium 2, ukontrollerbar hypertension, lungeinfektion, moderat til svær KOL, kronisk bronkitis, svær diabetes og/eller nyreinsufficiens, svær hepatitis og/ eller funktion under rangen af BARN B-grad, og alvorlig underernæring osv.
- Patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling, som kan påvirke effektobservationen;
- Sværhedsgrad af psykiske sygdomme;
- Efter underskrift af aftalen om klinisk forsøg vil patienter og deres agent forlade forsøget;
- primær læsion kan ikke resekeres i mønsteret af transabdominal proksimal gastrectomy, men for total gastrectomy, Whipples procedure eller kombineret organresektion eller med en transthoracic approach operation
- Efter at have underskrevet aftalen om klinisk forsøg, vil patienter og deres agent forlade forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe B (dobbeltsporet anastomose)
Patienter i gruppe B vil modtage dobbeltsporet anastomose med proksimal gastrectomy.
|
Dobbeltsporet anastomosegruppe: Skær først jejunum af ca. 15-20 cm væk fra Treitz-ligamentet; For det andet blev Roux-en-Y esophagojejunostomi (E-J stomi, første anastomose) udført med en 25 mm cirkulær hæftemaskine; For det tredje, fra 30-40 cm til E-J stomien, udfør side-til-side gastrojejunostomi (G-J stomi, anden anastomose). Fremad, fra 25-30 cm til G-J stomien, udfør jejunojejunostomi (J-J stomi, tredje anastomose). (Reference: Ahn SH, Jung do H, Son SY, Lee CM, Park do J, Kim HH. Laparoskopisk dobbeltvejs proksimal gastrectomi for proksimal tidlig gastrisk cancer. Mavekræft. 2014;17(3):562-70.) |
Andet: Gruppe A (mavesonde anastomose)
Patienter i gruppe A (mavesonde anastomose) vil tage mavesonde anastomose med proksimal gastrectomy.
|
I mavesondegruppen blev den mindre krumning af den gastriske rest ca. 3 cm proksimalt for pylorus fjernet først med en lineær hæfteanordning. En ca. 5 cm bred rørformet mave blev derefter konstrueret med bevarede højre gastriske kar. Længden af røret var i overensstemmelse med den større krumning af den resterende mave. Det rekonstruerede mavesonde blev til sidst anastomoseret med den proksimale esophageal-ende. (Reference: Chen XF, Zhang B, Chen ZX, Hu JK, Dai B, Wang F, Yang HX, Chen JP. Mavesonde-rekonstruktion reducerer postoperativ gastroøsofageal refluks ved adenocarcinom i esophagogastrisk forbindelse. Dig Dis Sci. 2012;57(3):738-745.) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
postoperativ mortalitet og morbiditet
Tidsramme: postoperativ periode (30 dage)
|
postoperativ periode (30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ mortalitet og morbiditet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ periode (mindst et år)
|
Postoperativ periode (mindst et år)
|
|
rest gastritis
Tidsramme: postoperativ periode (et år)
|
Evalueret af Los Angeles klassifikation.
Reference: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et al.
Endoskopisk vurdering af øsofagitis: kliniske og funktionelle korrelater og yderligere validering af Los Angeles-klassifikationen.
Gut 1999; 45: 172-80.
|
postoperativ periode (et år)
|
refluks-øsofagitis
Tidsramme: Postoperativ periode (et år)
|
Evalueret af Los Angeles klassifikation.
Reference: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et al.
Endoskopisk vurdering af øsofagitis: kliniske og funktionelle korrelater og yderligere validering af Los Angeles-klassifikationen.
Gut 1999; 45: 172-80.
|
Postoperativ periode (et år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WCH-GC-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Dobbeltsporet anastomose
-
St John of God Hospital, ViennaAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Rektale neoplasmer | Divertikulit | Colon neoplasmer | Rektal prolaps
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lækage | Anastomose; KomplikationerDen Russiske Føderation
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University of Chieti og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel scleroseItalien
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, AkershusHaukeland University HospitalAfsluttet
-
University of UlmHeidelberg UniversityUkendtRespirationsforstyrrelserTyskland
-
Cairo UniversityRekrutteringKræft i bugspytkirtlenEgypten
-
Hospital San Carlos, MadridRekrutteringKirurgi | Anæstesi | HjertesygdomSpanien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering