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Anastomose de Trato Duplo e Anastomose de Tubo Gástrico para Gastrectomia Proximal (DTA&GTA)

7 de dezembro de 2017 atualizado por: Jian-Kun Hu

Anastomose de trato duplo remanescente do estômago-jejuno vs. Anastomose do tubo gástrico para gastrectomia proximal de câncer gástrico precoce - um estudo controlado randomizado

O câncer gástrico como um dos cânceres gastrointestinais mais comuns, a ressecção radical de lesões primárias combinada com a dissecção de linfonodos regionais é reconhecida por cirurgiões em todo o mundo. Quando comparada com o câncer gástrico avançado do terço superior, a gastrectomia proximal tem sido reconhecida como a estratégia terapêutica padrão para o câncer gástrico inicial localizado no terço superior do estômago. No entanto, devido ao abandono da barreira anti-refluxo do sistema digestivo causada pela dissecção da cárdia e do esfíncter esofágico inferior, os sintomas de eructação, soluço, refluxo ácido, azia, dor no peito e também a esofagite de refluxo causada pela a esofagostomia tradicional influenciam permanentemente na qualidade de vida pós-operatória desses pacientes. Atualmente, a relação entre a reconstrução do trato digestivo para gastrectomia proximal e a qualidade de vida pós-operatória ainda é controversa. Estudo anterior relatou que a anastomose do tubo gástrico pode minimizar os sintomas relacionados ao refluxo quando comparada com a esofagogastrostomia tradicional. Ainda existem alguns pacientes que precisam de medicamentos antiácidos de longo prazo para controlar os sintomas de refluxo, embora tenham sido submetidos à anastomose do tubo gástrico. A anastomose de via dupla para gastrectomia proximal pode controlar com sucesso os sintomas de refluxo e existem estudos que a consideram tão segura quanto a esofagostomia. Mas não há nenhum estudo controlado randomizado para comparar a qualidade de vida pós-operatória entre a anastomose do tubo gástrico e a anastomose em dupla via para gastrectomia proximal.

Pelas razões acima, um ensaio clínico randomizado é conduzido com a intenção de comparar a mortalidade e morbidade intra e pós-operatória e a qualidade de vida pós-operatória entre a esofagogastrostomia e a anastomose em via dupla na gastrectomia proximal para pacientes com câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimento Operacional Padrão (SOP)

  1. Avaliação pré-operatória Os pacientes satisfeitos com os critérios de inclusão/exclusão serão informados para participar do estudo clínico e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  2. Randomização: A avaliação intraoperatória constatou que R0, gastrectomia proximal pode ser realizada, o caso entrará no período de Randomização. Os números aleatórios são gerados por computador, com aplicativos de terceiros.
  3. Procedimentos cirúrgicos: Os tratamentos cirúrgicos são adotados a gastrectomia proximal de acordo com as diretrizes japonesas de tratamento do câncer gástrico, 2010, versão 3. O grupo A faz a anastomose do tubo gástrico e o grupo B faz a anastomose em via dupla (o método de reconstrução é descrito na intervenção seção de grupos de estudo). Os dois estudos terão procedimentos cirúrgicos semelhantes, exceto a reconstrução do trato digestivo.
  4. Recuperação pós-operatória: O período de recuperação pós-operatória precisa coletar os parâmetros relevantes de todos os pacientes. Todos os parâmetros relevantes tiveram definição definitiva no Formulário de Relato de Caso deste estudo que incluiu as características clínico-patológicas pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias.
  5. Acompanhamento: O acompanhamento deste estudo divide-se em duas partes, a qualidade de vida pós-operatória e os resultados das características do tumor. As informações da qualidade de vida pós-operatória são coletadas pelos questionários QLQ-C30 e STO-22 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORCT). Aos 12 meses pós-operatórios, o escopo gastrointestinal superior é necessário para examinar a esofagite de refluxo e a gastrite remanescente de acordo com a classificação de esofagite de Los Angeles. Os desfechos relacionados ao tumor incluíram complicações pós-operatórias de longo prazo, tipo de recorrência, sobrevida livre de recaída (meses) e sobrevida global (meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A endoscopia pré-operatória e a biópsia confirmaram o adenocarcinoma gástrico do terço superior e previram a possibilidade de gastrectomia proximal;
  2. Doenças ressecáveis ​​preditivamente, câncer gástrico precoce, de estadiamento pré-operatório JGCA 14ª Edição cT1N0M0-T2N0M0;
  3. Idade:≤75 anos, ou ≥18 anos;
  4. Sem doença grave e doença maligna;
  5. Pacientes sem história prévia de cirurgia abdominal alta;
  6. Pontuação de desempenho da OMS ≤2, pontuação ASA ≤3;
  7. Sem limite de sexo e raça;
  8. consentimento informado necessário.

Critério de exclusão:

  1. Com história de doença maligna;
  2. Pacientes com outras complicações graves não toleram cirurgia: como doenças cardíacas e pulmonares graves, função cardíaca abaixo do estágio clínico 2, hipertensão incontrolável, infecção pulmonar, DPOC moderada a grave, bronquite crônica, diabetes grave e/ou insuficiência renal, hepatite grave e/ ou função abaixo do grau de CHILD B, e desnutrição grave, etc.
  3. Pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante ou radioterapia que possam afetar a observação da eficácia;
  4. Doenças mentais graves;
  5. Após a assinatura do acordo de ensaio clínico, os pacientes e seu agente desistirão do estudo;
  6. lesão primária não pode ser ressecada no padrão de gastrectomia proximal transabdominal, mas para gastrectomia total, procedimento de Whipple ou ressecção combinada de órgãos ou com uma cirurgia de abordagem transtorácica
  7. Após a assinatura do acordo de ensaio clínico, os pacientes e seu agente desistirão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo B (anastomose em via dupla)
Os pacientes do Grupo B receberão a anastomose em via dupla com gastrectomia proximal.

Grupo de anastomose de via dupla: primeiro, corte o jejuno a cerca de 15-20 cm de distância do ligamento de Treitz; Em segundo lugar, a esofagojejunostomia em Y de Roux (estomia E-J, primeira anastomose) foi realizada com um grampeador circular de 25 mm; Terceiro, de 30 a 40 cm até a estomia E-J, execute a gastrojejunostomia lado a lado (estomia G-J, segunda anastomose). Adiante, de 25-30 cm até a estomia G-J, realize a jejunojejunostomia (estomia J-J, terceira anastomose).

(Referência: Ahn SH, Jung do H, Son SY, Lee CM, Park do J, Kim HH. Gastrectomia proximal laparoscópica por via dupla para câncer gástrico proximal precoce. Câncer de intestino. 2014;17(3):562-70.)

Outro: Grupo A (anastomose do tubo gástrico)
Os pacientes do Grupo A (anastomose de tubo gástrico) farão a anastomose de tubo gástrico com gastrectomia proximal.

No grupo do tubo gástrico, a curvatura menor do remanescente gástrico aproximadamente 3 cm proximal ao piloro foi removida primeiro por um dispositivo de grampeamento linear. Um estômago tubular de aproximadamente 5 cm de largura foi então construído com vasos gástricos direitos preservados. O comprimento do tubo era consistente com a maior curvatura do estômago residual. O tubo gástrico reconstruído foi finalmente anastomosado com a extremidade proximal do esôfago.

(Referência: Chen XF, Zhang B, Chen ZX, Hu JK, Dai B, Wang F, Yang HX, Chen JP. A reconstrução do tubo gástrico reduz o refluxo gastroesofágico pós-operatório no adenocarcinoma da junção esofagogástrica. Dig Dis Sci. 2012;57(3):738-745.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mortalidade e morbidade pós-operatória
Prazo: período pós-operatório (30 dias)
período pós-operatório (30 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade e morbidade intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
qualidade de vida pós operatória
Prazo: Período pós-operatório (pelo menos um ano)
Período pós-operatório (pelo menos um ano)
gastrite remanescente
Prazo: pós-operatório (um ano)
Avaliado pela classificação de Los Angeles. Referência: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et al. Avaliação endoscópica da esofagite: correlatos clínicos e funcionais e validação adicional da classificação de Los Angeles. Gut 1999; 45: 172-80.
pós-operatório (um ano)
esofagite de refluxo
Prazo: Pós-operatório (um ano)
Avaliado pela classificação de Los Angeles. Referência: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et al. Avaliação endoscópica da esofagite: correlatos clínicos e funcionais e validação adicional da classificação de Los Angeles. Gut 1999; 45: 172-80.
Pós-operatório (um ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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