- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02288728
Anastomose de Trato Duplo e Anastomose de Tubo Gástrico para Gastrectomia Proximal (DTA>A)
Anastomose de trato duplo remanescente do estômago-jejuno vs. Anastomose do tubo gástrico para gastrectomia proximal de câncer gástrico precoce - um estudo controlado randomizado
O câncer gástrico como um dos cânceres gastrointestinais mais comuns, a ressecção radical de lesões primárias combinada com a dissecção de linfonodos regionais é reconhecida por cirurgiões em todo o mundo. Quando comparada com o câncer gástrico avançado do terço superior, a gastrectomia proximal tem sido reconhecida como a estratégia terapêutica padrão para o câncer gástrico inicial localizado no terço superior do estômago. No entanto, devido ao abandono da barreira anti-refluxo do sistema digestivo causada pela dissecção da cárdia e do esfíncter esofágico inferior, os sintomas de eructação, soluço, refluxo ácido, azia, dor no peito e também a esofagite de refluxo causada pela a esofagostomia tradicional influenciam permanentemente na qualidade de vida pós-operatória desses pacientes. Atualmente, a relação entre a reconstrução do trato digestivo para gastrectomia proximal e a qualidade de vida pós-operatória ainda é controversa. Estudo anterior relatou que a anastomose do tubo gástrico pode minimizar os sintomas relacionados ao refluxo quando comparada com a esofagogastrostomia tradicional. Ainda existem alguns pacientes que precisam de medicamentos antiácidos de longo prazo para controlar os sintomas de refluxo, embora tenham sido submetidos à anastomose do tubo gástrico. A anastomose de via dupla para gastrectomia proximal pode controlar com sucesso os sintomas de refluxo e existem estudos que a consideram tão segura quanto a esofagostomia. Mas não há nenhum estudo controlado randomizado para comparar a qualidade de vida pós-operatória entre a anastomose do tubo gástrico e a anastomose em dupla via para gastrectomia proximal.
Pelas razões acima, um ensaio clínico randomizado é conduzido com a intenção de comparar a mortalidade e morbidade intra e pós-operatória e a qualidade de vida pós-operatória entre a esofagogastrostomia e a anastomose em via dupla na gastrectomia proximal para pacientes com câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento Operacional Padrão (SOP)
- Avaliação pré-operatória Os pacientes satisfeitos com os critérios de inclusão/exclusão serão informados para participar do estudo clínico e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Randomização: A avaliação intraoperatória constatou que R0, gastrectomia proximal pode ser realizada, o caso entrará no período de Randomização. Os números aleatórios são gerados por computador, com aplicativos de terceiros.
- Procedimentos cirúrgicos: Os tratamentos cirúrgicos são adotados a gastrectomia proximal de acordo com as diretrizes japonesas de tratamento do câncer gástrico, 2010, versão 3. O grupo A faz a anastomose do tubo gástrico e o grupo B faz a anastomose em via dupla (o método de reconstrução é descrito na intervenção seção de grupos de estudo). Os dois estudos terão procedimentos cirúrgicos semelhantes, exceto a reconstrução do trato digestivo.
- Recuperação pós-operatória: O período de recuperação pós-operatória precisa coletar os parâmetros relevantes de todos os pacientes. Todos os parâmetros relevantes tiveram definição definitiva no Formulário de Relato de Caso deste estudo que incluiu as características clínico-patológicas pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias.
- Acompanhamento: O acompanhamento deste estudo divide-se em duas partes, a qualidade de vida pós-operatória e os resultados das características do tumor. As informações da qualidade de vida pós-operatória são coletadas pelos questionários QLQ-C30 e STO-22 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORCT). Aos 12 meses pós-operatórios, o escopo gastrointestinal superior é necessário para examinar a esofagite de refluxo e a gastrite remanescente de acordo com a classificação de esofagite de Los Angeles. Os desfechos relacionados ao tumor incluíram complicações pós-operatórias de longo prazo, tipo de recorrência, sobrevida livre de recaída (meses) e sobrevida global (meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A endoscopia pré-operatória e a biópsia confirmaram o adenocarcinoma gástrico do terço superior e previram a possibilidade de gastrectomia proximal;
- Doenças ressecáveis preditivamente, câncer gástrico precoce, de estadiamento pré-operatório JGCA 14ª Edição cT1N0M0-T2N0M0;
- Idade:≤75 anos, ou ≥18 anos;
- Sem doença grave e doença maligna;
- Pacientes sem história prévia de cirurgia abdominal alta;
- Pontuação de desempenho da OMS ≤2, pontuação ASA ≤3;
- Sem limite de sexo e raça;
- consentimento informado necessário.
Critério de exclusão:
- Com história de doença maligna;
- Pacientes com outras complicações graves não toleram cirurgia: como doenças cardíacas e pulmonares graves, função cardíaca abaixo do estágio clínico 2, hipertensão incontrolável, infecção pulmonar, DPOC moderada a grave, bronquite crônica, diabetes grave e/ou insuficiência renal, hepatite grave e/ ou função abaixo do grau de CHILD B, e desnutrição grave, etc.
- Pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante ou radioterapia que possam afetar a observação da eficácia;
- Doenças mentais graves;
- Após a assinatura do acordo de ensaio clínico, os pacientes e seu agente desistirão do estudo;
- lesão primária não pode ser ressecada no padrão de gastrectomia proximal transabdominal, mas para gastrectomia total, procedimento de Whipple ou ressecção combinada de órgãos ou com uma cirurgia de abordagem transtorácica
- Após a assinatura do acordo de ensaio clínico, os pacientes e seu agente desistirão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo B (anastomose em via dupla)
Os pacientes do Grupo B receberão a anastomose em via dupla com gastrectomia proximal.
|
Grupo de anastomose de via dupla: primeiro, corte o jejuno a cerca de 15-20 cm de distância do ligamento de Treitz; Em segundo lugar, a esofagojejunostomia em Y de Roux (estomia E-J, primeira anastomose) foi realizada com um grampeador circular de 25 mm; Terceiro, de 30 a 40 cm até a estomia E-J, execute a gastrojejunostomia lado a lado (estomia G-J, segunda anastomose). Adiante, de 25-30 cm até a estomia G-J, realize a jejunojejunostomia (estomia J-J, terceira anastomose). (Referência: Ahn SH, Jung do H, Son SY, Lee CM, Park do J, Kim HH. Gastrectomia proximal laparoscópica por via dupla para câncer gástrico proximal precoce. Câncer de intestino. 2014;17(3):562-70.) |
Outro: Grupo A (anastomose do tubo gástrico)
Os pacientes do Grupo A (anastomose de tubo gástrico) farão a anastomose de tubo gástrico com gastrectomia proximal.
|
No grupo do tubo gástrico, a curvatura menor do remanescente gástrico aproximadamente 3 cm proximal ao piloro foi removida primeiro por um dispositivo de grampeamento linear. Um estômago tubular de aproximadamente 5 cm de largura foi então construído com vasos gástricos direitos preservados. O comprimento do tubo era consistente com a maior curvatura do estômago residual. O tubo gástrico reconstruído foi finalmente anastomosado com a extremidade proximal do esôfago. (Referência: Chen XF, Zhang B, Chen ZX, Hu JK, Dai B, Wang F, Yang HX, Chen JP. A reconstrução do tubo gástrico reduz o refluxo gastroesofágico pós-operatório no adenocarcinoma da junção esofagogástrica. Dig Dis Sci. 2012;57(3):738-745.) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
mortalidade e morbidade pós-operatória
Prazo: período pós-operatório (30 dias)
|
período pós-operatório (30 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade e morbidade intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
qualidade de vida pós operatória
Prazo: Período pós-operatório (pelo menos um ano)
|
Período pós-operatório (pelo menos um ano)
|
|
gastrite remanescente
Prazo: pós-operatório (um ano)
|
Avaliado pela classificação de Los Angeles.
Referência: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et al.
Avaliação endoscópica da esofagite: correlatos clínicos e funcionais e validação adicional da classificação de Los Angeles.
Gut 1999; 45: 172-80.
|
pós-operatório (um ano)
|
esofagite de refluxo
Prazo: Pós-operatório (um ano)
|
Avaliado pela classificação de Los Angeles.
Referência: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et al.
Avaliação endoscópica da esofagite: correlatos clínicos e funcionais e validação adicional da classificação de Los Angeles.
Gut 1999; 45: 172-80.
|
Pós-operatório (um ano)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCH-GC-01
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